Działania niepożądane – Daivobet (50 mcg + 0,5 mg)/g

Działania niepożądane
Daivobet (50 mcg + 0,5 mg)/g

Produkt leczniczy Daivobet, stosowany miejscowo w terapii łuszczycy, wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na danych z badań klinicznych oraz monitoringu spontanicznego. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest świąd skóry (częstość ≥1/100 do <1/10). Inne działania niepożądane obejmują m.in. złuszczanie się skóry, atrofia skóry, zaostrzenie łuszczycy, zapalenie skóry, rumień, wysypkę, plamicę, uczucie pieczenia, podrażnienie, trądzik, suchość skóry oraz zmiany pigmentacji w miejscu aplikacji (częstość od ≥1/1000 do <1/100). Rzadziej obserwuje się zakażenia skóry, czyrak, nadwrażliwość, hiperkalcemię, nieostre widzenie, łuszczycę krostkową, rozstępy skórne, reakcje nadwrażliwości na światło oraz efekt z odbicia po zakończeniu leczenia (częstość ≥1/10 000 do <1/1000). W badaniu pediatrycznym (33 dzieci, 12-17 lat, dawka do 56 g/tydzień przez 4 tygodnie) nie zaobserwowano nowych działań niepożądanych ani objawów ogólnoustrojowych.

Pobierz ChPL PDF Daivobet – Maść – (50 mcg + 0,5 mg)/g

Działania niepożądane leku Daivobet (50 μg + 0,5 mg)/g, maść

Klasyfikacja działań niepożądanych
Dzieci i młodzież
Działania niepożądane związane z poszczególnymi substancjami czynnymi
Działania niepożądane związane z kalcypotriolem
Działania niepożądane związane z betametazonem (w postaci dipropionianu)
Działania ogólnoustrojowe
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

łuszczyca pospolita

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Daivobet (50 μg + 0,5 mg)/g, maść

Analiza bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Daivobet opiera się na zbiorczych danych z badań klinicznych, w tym badań dotyczących bezpieczeństwa oraz danych pochodzących z monitorowania spontanicznego. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas terapii tym produktem jest świąd.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a poszczególne działania wymieniono począwszy od najczęściej raportowanych. W każdej grupie o tej samej częstości występowania, działania niepożądane uszeregowano według zmniejszającej się ciężkości objawów.²

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działanie niepożądane	Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Zakażenia skóry*	Obejmuje infekcje bakteryjne, grzybicze i wirusowe
	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych	Stan zapalny mieszków włosowych z zajęciem grudek chłonnych
	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Czyrak	Ropne, głębokie zapalenie mieszka włosowego
Zaburzenia układu immunologicznego	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Nadwrażliwość	Reakcje alergiczne na składniki produktu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Hiperkalcemia	Podwyższone stężenie wapnia w surowicy krwi
Zaburzenia oka	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Nieostre widzenie****	Zaburzenie ostrości widzenia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Często (≥1/100 do <1/10)	Złuszczanie się skóry	Oddzielanie się warstw naskórka
	Często (≥1/100 do <1/10)	Świąd	Uczucie swędzenia skóry
	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Atrofia skóry	Ścieńczenie skóry spowodowane składnikiem kortykosteroidowym
		Zaostrzenie łuszczycy	Nasilenie objawów choroby podstawowej
		Zapalenie skóry	Stan zapalny skóry
		Rumień	Zaczerwienienie skóry
		Wysypka**	Może mieć charakter rumieniowy lub krostkowy
		Plamica lub wybroczyny	Wynaczynienie krwi do skóry
	Uczucie pieczenia skóry	Subiektywne odczucie pieczenia w miejscu aplikacji
	Podrażnienie skóry	Miejscowy stan zapalny jako reakcja na produkt
	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Łuszczyca krostkowa	Postać łuszczycy z obecnością krostek
		Rozstępy skórne	Liniowe zaniki skóry związane z działaniem kortykosteroidu
		Reakcje nadwrażliwości na światło	Nadmierna reakcja skóry na promieniowanie słoneczne
Trądzik		Zmiany trądzikopodobne
Suchość skóry		Utrata wilgotności skóry
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Zmiany w pigmentacji skóry w miejscu aplikacji	Przebarwienia lub odbarwienia w miejscu stosowania
	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Ból w miejscu aplikacji***	Obejmuje również uczucie pieczenia w miejscu aplikacji
	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Efekt z odbicia	Nasilenie objawów po zakończeniu leczenia

Objaśnienia do tabeli:³

* Infekcje skórne obejmują zakażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe
** Raportowano różne typy wysypek, w tym rumieniową i krostkową
*** Uczucie pieczenia w miejscu aplikacji dotyczy także określenia ból w miejscu aplikacji
**** Należy zwrócić uwagę na możliwe zaburzenia ostrości widzenia

Dzieci i młodzież

W niekontrolowanym, otwartym badaniu z udziałem 33 dzieci w wieku 12-17 lat z łuszczycą zwyczajną, które były leczone produktem Daivobet maść przez 4 tygodnie (maksymalna dawka 56 g na tydzień), nie zaobserwowano żadnych nowych działań niepożądanych ani dolegliwości związanych z ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów. Należy jednak podkreślić, że wielkość badanej grupy nie pozwala na jednoznaczne wnioski dotyczące profilu bezpieczeństwa stosowania produktu Daivobet maść w populacji pediatrycznej.⁴

Działania niepożądane związane z poszczególnymi substancjami czynnymi

Działania niepożądane związane z kalcypotriolem

Działania niepożądane specyficzne dla kalcypotriolu obejmują:⁵

Reakcje w miejscu stosowania – świąd, podrażnienie skóry, uczucie pieczenia i kłucia
Suchość skóry
Rumień
Wysypkę
Zapalenie skóry
Wyprysk
Nasilenie łuszczycy
Nadwrażliwość na światło
Reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i obrzęku twarzy

Działania układowe po zastosowaniu miejscowym mogą pojawiać się bardzo rzadko, powodując hiperkalcemię (podwyższone stężenie wapnia we krwi) lub hiperkalciurię (zwiększone wydalanie wapnia z moczem).⁶

Działania niepożądane związane z betametazonem (w postaci dipropionianu)

Po zastosowaniu miejscowym betametazonu, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, mogą wystąpić następujące reakcje miejscowe:⁷

Zaniki skóry – ścieńczenie skóry, które może być długotrwałe
Teleangiektazje – rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych
Rozstępy – linijne uszkodzenia skóry
Zapalenie mieszków włosowych – stan zapalny wokół mieszków włosowych
Nadmierne owłosienie – zwiększony wzrost włosów w miejscu aplikacji
Zapalenie skóry wokół ust – stan zapalny skóry w okolicy ust
Uczuleniowe kontaktowe zapalenie skóry – reakcja alergiczna na składniki produktu
Odbarwienia – utrata naturalnego kolorytu skóry
Prosaki koloidowe – małe, białawe guzki na skórze

Podczas leczenia łuszczycy kortykosteroidami do stosowania miejscowego istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej – ciężkiej postaci łuszczycy charakteryzującej się wysiewem drobnych krostek.⁸

Działania ogólnoustrojowe

Reakcje układowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów występują u dorosłych rzadko, lecz mogą być ciężkie. Możliwe ogólnoustrojowe działania niepożądane obejmują:⁹

Zahamowanie czynności kory nadnerczy – upośledzenie wydzielania kortyzolu przez nadnercza
Zaćma – zmętnienie soczewki oka
Zakażenia – zwiększona podatność na infekcje
Wpływ na kontrolę metaboliczną cukrzycy – pogorszenie kontroli glikemii u pacjentów diabetologicznych
Wzrost ciśnienia w gałce ocznej – może prowadzić do jaskry

Powyższe reakcje systemowe występują częściej w następujących sytuacjach:¹⁰

Stosowanie produktu pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy skóry)
Długotrwałe stosowanie preparatu
Aplikacja na duże powierzchnie skóry

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹¹

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.