Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Daivobet

Produkt leczniczy Daivobet w postaci maści zawiera kalcypotriol oraz silnie działający steroid z grupy III (dipropionian betametazonu), co wymaga zachowania szczególnej ostrożności podczas terapii. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego preparatu przez pacjentów.¹

Wpływ na układ endokrynny

Z uwagi na obecność kortykosteroidu w preparacie Daivobet, podczas jego stosowania miejscowego może dojść do wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych charakterystycznych dla terapii kortykosteroidowej, w tym zahamowania czynności kory nadnerczy oraz zaburzeń w wyrównaniu metabolicznym cukrzycy. Dzieje się tak z powodu wchłaniania substancji czynnej do krwiobiegu.²

W badaniu klinicznym u pacjentów z rozległą łuszczycą zarówno owłosionej skóry głowy jak i tułowia, po zastosowaniu dużych dawek żelu Daivobet (na skórę głowy) w skojarzeniu z dużymi dawkami maści Daivobet (na skórę tułowia), u 5 z 32 badanych pacjentów stwierdzono graniczne zmniejszenie odpowiedzi kortyzolu po stymulacji hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) po czterech tygodniach leczenia.³

Sytuacje zwiększonego wchłaniania kortykosteroidów

Należy bezwzględnie unikać następujących sytuacji, które zwiększają układowe wchłanianie kortykosteroidów zawartych w produkcie Daivobet:

• Stosowanie pod opatrunkami okluzyjnymi⁴
• Aplikacja na duże powierzchnie uszkodzonej skóry⁵
• Stosowanie na błony śluzowe⁶
• Aplikacja w fałdach skórnych⁷

Zaburzenia widzenia

Podczas ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta pojawi się nieostre widzenie lub inne zaburzenia wzroku, należy rozważyć konsultację okulistyczną w celu ustalenia przyczyny, którą może być:

• Zaćma
• Jaskra
• Rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), które notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów⁸

Wpływ na metabolizm wapnia

Ze względu na zawartość kalcypotriolu w preparacie Daivobet, przekroczenie maksymalnej dawki dobowej (15 g) może prowadzić do hiperkalcemii. Stężenie wapnia w surowicy powraca do wartości prawidłowych po przerwaniu leczenia.⁹

Ryzyko hiperkalcemii jest minimalne, gdy przestrzegane są zalecenia dotyczące stosowania kalcypotriolu. Należy unikać aplikacji produktu leczniczego na powierzchni skóry większej niż 30% powierzchni ciała.¹⁰

Miejscowe działania niepożądane

Preparat Daivobet zawiera silny kortykosteroid (grupa III), dlatego należy kategorycznie unikać jednoczesnego leczenia innymi steroidami tej samej powierzchni skóry.¹¹

Szczególnie wrażliwe na działanie kortykosteroidów są:

• Skóra twarzy
• Skóra narządów płciowych

Nie należy aplikować produktu leczniczego Daivobet na te okolice ciała. Pacjentów należy odpowiednio poinstruować o prawidłowym stosowaniu preparatu, aby nie aplikowali go na twarz oraz unikali przypadkowego przedostania się produktu do jamy ustnej i oczu.¹²

Po każdej aplikacji należy dokładnie umyć ręce, aby zapobiec przypadkowemu przeniesieniu produktu na wyżej wymienione wrażliwe miejsca.¹³

Zakażenia skóry

W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych wymagane jest zastosowanie odpowiedniego leczenia przeciwdrobnoustrojowego. Jeśli dojdzie do nasilenia zakażenia, terapię kortykosteroidami należy przerwać.¹⁴

Przerwanie leczenia

Podczas terapii łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami, po zaprzestaniu leczenia istnieje ryzyko wystąpienia:

• Uogólnionej łuszczycy krostkowej
• Efektu „z odbicia” (rebound effect)

Z tego powodu wskazana jest wnikliwa obserwacja lekarska w okresie następującym bezpośrednio po zakończeniu terapii.¹⁵

Długotrwałe stosowanie

Przedłużone stosowanie preparatu Daivobet zwiększa ryzyko wystąpienia zarówno miejscowych, jak i ogólnoustrojowych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie przerwać leczenie.¹⁶

Niezbadane przypadki stosowania

Należy zauważyć, że brak jest doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania leku Daivobet w leczeniu łuszczycy kropelkowatej.¹⁷

Jednoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi i promieniowaniem ultrafioletowym

Istnieją ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania:

• Produktu Daivobet na owłosionej skórze głowy¹⁸
• Maści Daivobet do leczenia łuszczycy tułowia w skojarzeniu z żelem Daivobet na owłosioną skórę głowy¹⁹
• Produktu Daivobet w skojarzeniu z innymi miejscowymi preparatami przeciwłuszczycowymi stosowanymi na te same obszary skóry²⁰
• Produktu Daivobet w połączeniu z przeciwłuszczycowymi lekami o działaniu ogólnoustrojowym²¹
• Produktu Daivobet w skojarzeniu z fototerapią²²

W czasie leczenia maścią Daivobet lekarz powinien zalecić pacjentowi ograniczenie lub unikanie nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne, zarówno naturalne, jak i sztuczne. Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w połączeniu z promieniowaniem ultrafioletowym (UV) może być wdrożone wyłącznie w sytuacji, gdy lekarz i pacjent wspólnie uznają, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko takiego połączenia.²³

Działania niepożądane związane z substancjami pomocniczymi

Maść Daivobet zawiera jako substancję pomocniczą butylohydroksytoluen (E321), który może wywoływać:

• Miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry)
• Podrażnienie oczu
• Podrażnienie błon śluzowych²⁴