Wpływ dapagliflozyny na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, kobietami planującymi ciążę, ciężarnymi lub karmiącymi piersią, które wymagają leczenia produktem leczniczym Daforbis zawierającym dapagliflozynę, należy przekazać istotne informacje dotyczące wpływu tego leku na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią. Wiedza ta jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa zarówno matki, jak i dziecka.¹

Stosowanie dapagliflozyny w okresie ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania dapagliflozyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Aktualne badania nie dostarczają wystarczających informacji o bezpieczeństwie stosowania leku w tej grupie pacjentek.²

Wyniki badań przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych (szczurach) wykazały toksyczny wpływ dapagliflozyny na rozwijające się nerki płodu. Efekt ten obserwowano w okresie odpowiadającym drugiemu i trzeciemu trymestrowi ciąży u ludzi.³

W związku z tymi danymi, należy bezwzględnie poinformować pacjentkę, że stosowanie dapagliflozyny jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu, zwłaszcza w kontekście rozwoju nerek, lek nie powinien być stosowany w tym okresie.⁴

Postępowanie w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii

Pacjentki w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane o konieczności natychmiastowego zgłoszenia faktu zajścia w ciążę podczas stosowania dapagliflozyny. W takim przypadku należy niezwłocznie przerwać leczenie dapagliflozyną i zastosować alternatywną metodę kontroli glikemii odpowiednią dla kobiet ciężarnych.⁵

Wskazane jest również odpowiednie monitorowanie stanu ciąży i rozwoju płodu po przerwaniu leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem oceny funkcji nerek u płodu i noworodka.

Dapagliflozyna a karmienie piersią

Podczas konsultacji z pacjentką karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać informację, że nie określono dotychczas, czy dapagliflozyna i/lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego.⁶

Istotne jest jednak, aby podkreślić, że dane z badań przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych wykazały, że zarówno dapagliflozyna, jak i jej metabolity przenikają do mleka samic. Co więcej, obserwowano wpływ substancji na karmione potomstwo, co wiązało się z jej właściwościami farmakologicznymi.⁷

Biorąc pod uwagę powyższe dane, nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla noworodka lub niemowlęcia karmionego piersią przez matkę przyjmującą dapagliflozynę.⁸

W związku z tym, należy jednoznacznie poinformować pacjentkę, że stosowanie dapagliflozyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Jeśli leczenie dapagliflozyną jest konieczne, należy zalecić przerwanie karmienia piersią.⁹

Wpływ dapagliflozyny na płodność

Należy poinformować pacjentów (zarówno kobiety, jak i mężczyzn) zainteresowanych wpływem leku na płodność, że nie przeprowadzono dotychczas badań oceniających wpływ dapagliflozyny na płodność u ludzi.¹⁰

Dostępne są natomiast wyniki badań przedklinicznych przeprowadzonych na szczurach, które nie wykazały negatywnego wpływu dapagliflozyny na płodność zarówno samic, jak i samców, niezależnie od zastosowanej dawki leku.¹¹

Chociaż wyniki badań na zwierzętach są obiecujące, należy zachować ostrożność przy ekstrapolacji tych danych na ludzi, ze względu na możliwe różnice międzygatunkowe w odpowiedzi na lek.

Zalecenia praktyczne dla lekarzy konsultujących pacjentki w wieku rozrodczym

• Przed rozpoczęciem terapii dapagliflozyną u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę
• Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia dapagliflozyną
• Należy regularnie monitorować status ciążowy u pacjentek w wieku rozrodczym podczas terapii
• W przypadku planowania ciąży, należy odpowiednio wcześnie przerwać stosowanie dapagliflozyny i zastosować alternatywną metodę kontroli glikemii
• W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, należy natychmiast przerwać leczenie dapagliflozyną
• Kobietom karmiącym piersią należy rekomendować powstrzymanie się od przyjmowania dapagliflozyny lub przerwanie karmienia piersią, jeśli terapia jest niezbędna

Decyzja o zastosowaniu dapagliflozyny u kobiet w wieku rozrodczym powinna być zawsze podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem aktualnego stanu zdrowia pacjentki oraz dostępnych alternatywnych metod terapii.¹²