Skład i postać farmaceutyczna leku Daforbis

Daforbis to lek przeciwcukrzycowy dostępny w postaci tabletek powlekanych o dwóch różnych mocach: 5 mg oraz 10 mg dapagliflozyny. Substancja czynna należy do grupy inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2).¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana Daforbis 5 mg zawiera 5 mg dapagliflozyny jako substancję czynną. Dodatkowo zawiera 25 mg laktozy jednowodnej jako substancję pomocniczą o znanym działaniu.²

Tabletki Daforbis 10 mg zawierają odpowiednio 10 mg dapagliflozyny oraz 50 mg laktozy jednowodnej.³

Charakterystyka postaci farmaceutycznej

Lek Daforbis ma postać tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie, różniącym się w zależności od mocy:⁴

• Tabletki 5 mg są żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy około 7 mm, z wytłoczoną cyfrą „5” po jednej stronie i gładką powierzchnią po drugiej stronie.⁵
• Tabletki 10 mg mają żółty kolor, kształt romboidalny, są obustronnie wypukłe o wymiarach około 11 x 8 mm, z wytłoczoną cyfrą „10” po jednej stronie i gładką powierzchnią po drugiej stronie.⁶

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Tabletki Daforbis zawierają szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.⁷

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki Daforbis zawiera następujące substancje pomocnicze:⁸

• Celuloza mikrokrystaliczna (M102) – substancja wypełniająca poprawiająca spójność tabletki
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, która jest ważna do odnotowania u pacjentów z nietolerancją laktozy
• Krospowidon (typ B) – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przyklejaniu się tabletki do maszyn tabletkujących
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający zwilżalność i rozpuszczalność
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość proszku podczas wytwarzania
• Mannitol – substancja wypełniająca, często stosowana w preparatach farmaceutycznych

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki Daforbis zawiera następujące składniki:⁹

• Alkohol poliwinylowy – tworzy podstawę powłoki, chroniąc rdzeń tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę
• Makrogol 6000 – substancja zmiękczająca otoczkę, poprawiająca elastyczność
• Talk – substancja poślizgowa, nadająca gładkość powierzchni
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółtą barwę tabletkom

Informacje o opakowaniach i przechowywaniu

Rodzaje opakowań

Lek Daforbis dostępny jest w dwóch głównych typach opakowań:¹⁰

1. Blistry wykonane z wielowarstwowego materiału OPA/aluminium/PVC/Aluminium dostępne w kilku wariantach:
   • Standardowe blistry zawierające 14, 28, 30 lub 98 tabletek powlekanych
   • Blistry perforowane podzielne na dawki pojedyncze zawierające 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 lub 98 x 1 tabletek powlekanych
   • Blistry z oznakowanymi dniami tygodnia zawierające 28 lub 98 tabletek powlekanych
2. Butelki wykonane z białego nieprzezroczystego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE):
   • Wyposażone w polipropylenowe (PP) zamknięcie zabezpieczające przed dostępem dzieci
   • Zawierające masę włóknistą, wkładkę termozgrzewalną oraz środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy)
   • Dostępne w opakowaniach po 30 lub 90 tabletek powlekanych

Wszystkie rodzaje opakowań umieszczone są w tekturowych pudełkach. Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹¹

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności leku Daforbis różni się w zależności od rodzaju opakowania:¹²

• Dla produktu w butelkach: 2 lata
• Dla produktu w blistrach: 4 lata

W przypadku przechowywania leku Daforbis nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności. Lek można przechowywać w temperaturze pokojowej.¹³

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Daforbis lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.¹⁴

Forma podania leku

Daforbis jest podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych. Tabletki należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, zazwyczaj raz na dobę. Ze względu na specyficzną postać farmaceutyczną (tabletki powlekane), lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków, co zwiększa wygodę stosowania dla pacjenta.¹⁵

Tabletki powlekane Daforbis są specjalnie zaprojektowane, aby ułatwić ich identyfikację (żółty kolor oraz wytłoczone oznaczenia mocy) oraz zapewnić odpowiednią stabilność substancji czynnej i prawidłowe uwalnianie dapagliflozyny po podaniu.¹⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Daforbis nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że w postaci tabletki powlekanej substancja czynna i wszystkie substancje pomocnicze są ze sobą kompatybilne i nie wchodzą w niekorzystne interakcje.¹⁷