Wskazania do stosowania
Daforbis 10 mg

Wskazania do stosowania leku Daforbis

Lek Daforbis zawierający substancję czynną dapagliflozynę dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 5 mg oraz 10 mg. Dapagliflozyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2). Poniżej przedstawiono szczegółowe wskazania do stosowania tego leku w różnych jednostkach chorobowych.¹

Cukrzyca typu 2

Daforbis jest wskazany w leczeniu niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy typu 2 jako terapia wspomagająca dietę i ćwiczenia fizyczne. Lek może być stosowany zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci w wieku 10 lat i starszych. Należy podkreślić, że stosowanie leku zawsze powinno być połączone z odpowiednią dietą i regularną aktywnością fizyczną, które stanowią podstawę leczenia cukrzycy typu 2.²

W leczeniu cukrzycy typu 2 lek Daforbis może być stosowany w następujących schematach terapeutycznych:

• Monoterapia – gdy zastosowanie metforminy, leku pierwszego wyboru w cukrzycy typu 2, nie jest możliwe ze względu na brak tolerancji u pacjenta. Warto przypomnieć, że nietolerancja metforminy może objawiać się dolegliwościami ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak nudności, wymioty, biegunka czy dyskomfort w jamie brzusznej.³
• Terapia skojarzona – w połączeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy typu 2. Dapagliflozyna może być łączona z metforminą, pochodną sulfonylomocznika, insuliną, tiazolidynedionami, inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) oraz analogami GLP-1 w celu osiągnięcia optymalnej kontroli glikemii.⁴

Szczegółowe informacje dotyczące terapii skojarzonych, wpływu na kontrolę glikemii, zdarzeń sercowo-naczyniowych i nerkowych oraz charakterystyki populacji pacjentów znajdują się w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁵

Niewydolność serca

Kolejnym istotnym wskazaniem do stosowania leku Daforbis jest leczenie objawowej przewlekłej niewydolności serca u osób dorosłych. Jest to istotne rozszerzenie wskazań, ponieważ niewydolność serca często współistnieje z cukrzycą typu 2, a dapagliflozyna wykazuje korzystne działanie kardioprotekcyjne. Objawowa niewydolność serca charakteryzuje się takimi objawami jak duszność, zmęczenie, obrzęki kończyn dolnych oraz ograniczenie tolerancji wysiłku fizycznego.⁶

Warto podkreślić, że w przeciwieństwie do wskazania cukrzycowego, w przypadku niewydolności serca Daforbis może być stosowany wyłącznie u pacjentów dorosłych. Nie ma danych klinicznych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo leku w leczeniu niewydolności serca u pacjentów pediatrycznych.

Przewlekła choroba nerek

Daforbis jest również wskazany do stosowania u osób dorosłych w leczeniu przewlekłej choroby nerek. Przewlekła choroba nerek definiowana jest jako utrzymujące się przez co najmniej 3 miesiące nieprawidłowości w budowie lub funkcji nerek mające znaczenie dla zdrowia. Badania kliniczne wykazały, że dapagliflozyna może spowalniać progresję choroby nerek i zmniejszać ryzyko wystąpienia nerkowych punktów końcowych.⁷

Podobnie jak w przypadku niewydolności serca, stosowanie leku Daforbis w leczeniu przewlekłej choroby nerek jest ograniczone do populacji pacjentów dorosłych. Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dapagliflozyny w leczeniu przewlekłej choroby nerek u dzieci i młodzieży.

Kiedy i w jakich warunkach polecić pacjentowi stosowanie leku Daforbis

Cukrzyca typu 2 – zalecenia szczegółowe

Lek Daforbis należy rozważyć w następujących sytuacjach klinicznych:

• U pacjentów z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2 pomimo stosowania diety, aktywności fizycznej i dotychczasowego leczenia farmakologicznego.⁸
• U pacjentów z nietolerancją metforminy, którzy wymagają monoterapii. W takiej sytuacji Daforbis może być alternatywą jako lek pierwszego rzutu.⁹
• U pacjentów wymagających intensyfikacji leczenia przeciwcukrzycowego poprzez dołączenie kolejnego leku do dotychczasowej terapii. Daforbis może być stosowany jako składnik terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.¹⁰
• U pacjentów pediatrycznych w wieku 10 lat i starszych z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2, co stanowi istotną opcję terapeutyczną dla tej grupy wiekowej.¹¹

Niewydolność serca – zalecenia szczegółowe

Stosowanie leku Daforbis należy rozważyć u pacjentów dorosłych z objawową przewlekłą niewydolnością serca w następujących sytuacjach:

• U pacjentów z objawami niewydolności serca pomimo stosowania standardowej terapii zgodnej z aktualnymi wytycznymi (inhibitory ACE/ARB/ARNI, beta-blokery, antagoniści receptora mineralokortykoidowego).¹²
• U pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF), gdzie wykazano najlepsze efekty terapeutyczne.
• U pacjentów z niewydolnością serca ze współistniejącą cukrzycą typu 2, gdzie lek Daforbis wykazuje podwójne działanie terapeutyczne.

Przewlekła choroba nerek – zalecenia szczegółowe

Stosowanie leku Daforbis należy rozważyć u pacjentów dorosłych z przewlekłą chorobą nerek w następujących sytuacjach klinicznych:

• U pacjentów z albuminurią pomimo stosowania standardowego leczenia nefroprotekcyjnego (inhibitory ACE lub ARB).¹³
• U pacjentów z wysokim ryzykiem progresji przewlekłej choroby nerek.
• U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek ze współistniejącą cukrzycą typu 2 i/lub niewydolnością serca, gdzie lek Daforbis może wykazywać wielokierunkowe działanie terapeutyczne.

Szczególne grupy pacjentów

Lek Daforbis może być szczególnie korzystny u pacjentów z:

• Współistniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego – ze względu na udokumentowany korzystny wpływ na zmniejszenie ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych.¹⁴
• Nadwagą lub otyłością – ze względu na dodatkowy efekt redukcji masy ciała związany z mechanizmem działania dapagliflozyny (wydalanie glukozy z moczem).
• Nadciśnieniem tętniczym – ze względu na dodatkowe działanie obniżające ciśnienie tętnicze.
• Wielochorobowością – u pacjentów z cukrzycą typu 2, niewydolnością serca i/lub przewlekłą chorobą nerek, gdzie jeden lek może oddziaływać korzystnie na wszystkie współistniejące schorzenia.

Należy pamiętać, że przed przepisaniem leku Daforbis konieczna jest dokładna ocena stanu klinicznego pacjenta, funkcji nerek oraz potencjalnych przeciwwskazań do stosowania dapagliflozyny. Lek zawiera laktozę (25 mg w tabletce 5 mg oraz 50 mg w tabletce 10 mg), co może być istotne u pacjentów z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁵