Działania niepożądane
Co-Valsacor 320 mg + 12,5 mg

Produkt leczniczy Co-Valsacor zawiera 320 mg walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu i wykazuje profil działań niepożądanych charakterystyczny dla obu składników. Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują zaburzenia metaboliczne, takie jak hipokaliemia, hiponatremia oraz zaburzenia gospodarki lipidowej, co jest głównie związane z hydrochlorotiazydem. Ponadto mogą wystąpić zawroty głowy, parestezje, niedociśnienie tętnicze, a także zaburzenia czynności nerek, szczególnie u pacjentów z predyspozycjami. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), a niektóre reakcje, takie jak omdlenia czy niewydolność nerek, mają częstość nieznaną. Wśród rzadkich, ale istotnych działań wymienia się również nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry, co wiąże się z łączną ekspozycją na hydrochlorotiazyd.

Pobierz ChPL PDF Co-Valsacor – Tabletki powlekane – 320 mg + 12,5 mg
  1. Działania niepożądane leku Co-Valsacor (320 mg + 12,5 mg)
    1. Występowanie działań niepożądanych – charakterystyka ogólna
    2. Działania niepożądane związane ze stosowaniem skojarzenia walsartanu i hydrochlorotiazydu
    3. Działania niepożądane związane ze stosowaniem walsartanu
    4. Działania niepożądane związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu
    5. Szczególne ostrzeżenia dotyczące hydrochlorotiazydu
    6. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
    7. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nadciśnienie tętnicze pierwotne
Substancja czynna
  1. hydrochlorotiazyd
  2. walsartan
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora angiotensyny II
  2. diuretyki tiazydowe
  3. leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane leku Co-Valsacor (320 mg + 12,5 mg)

Produkt leczniczy Co-Valsacor to złożony preparat zawierający 320 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu w postaci tabletek powlekanych. Ze względu na obecność dwóch substancji czynnych, profil działań niepożądanych obejmuje zarówno efekty charakterystyczne dla walsartanu, jak i hydrochlorotiazydu. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku.1

Występowanie działań niepożądanych – charakterystyka ogólna

Podczas terapii produktem Co-Valsacor mogą wystąpić działania niepożądane związane z każdym ze składników stosowanych w monoterapii, których nie zaobserwowano w badaniach klinicznych. Działania niepożądane są klasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującym schematem: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).2

Działania niepożądane związane ze stosowaniem skojarzenia walsartanu i hydrochlorotiazydu

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane podczas stosowania preparatu złożonego walsartanu z hydrochlorotiazydem, z uwzględnieniem częstości ich występowania w poszczególnych układach i narządach.3

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Odwodnienie Niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Bardzo rzadko
Parestezja Niezbyt często
Omdlenie Nieznana
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Niezbyt często
Zaburzenia ucha i błędnika Szum uszny Niezbyt często
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel Niezbyt często
Niekardiogenny obrzęk płuc Nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Bardzo rzadko
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni Niezbyt często
Ból stawów Bardzo rzadko
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności nerek Nieznana
Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania Zmęczenie Niezbyt często
Badania diagnostyczne Zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy, zwiększone stężenie bilirubiny i kreatyniny w surowicy, hipokaliemia, hiponatremia, zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi, neutropenia Nieznana

Działania niepożądane związane ze stosowaniem walsartanu

Działania niepożądane zgłaszane wcześniej po zastosowaniu walsartanu mogą również występować w przypadku stosowania skojarzenia walsartanu i hydrochlorotiazydu, nawet jeśli nie obserwowano ich w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu.4

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, małopłytkowość Nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego Inne reakcje nadwrażliwości/alergiczne, w tym choroba posurowicza Nieznana
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększone stężenie potasu w surowicy, hiponatremia Nieznana
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Niezbyt często
Zaburzenia naczyń Zapalenie naczyń krwionośnych Nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Niezbyt często
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczyniowy, wysypka, świąd Nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niewydolność nerek Nieznana

Działania niepożądane związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu

U pacjentów leczonych diuretykami tiazydowymi w monoterapii, w tym hydrochlorotiazydem, zaobserwowano szereg działań niepożądanych. Warto podkreślić, że hydrochlorotiazyd był powszechnie stosowany przez wiele lat, często w dawkach większych niż zawarte w produkcie leczniczym Co-Valsacor.5

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawkomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry) Nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość, czasami z plamicą Rzadko
Agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego Bardzo rzadko
Niedokrwistość aplastyczna Nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipokaliemia, zwiększone stężenie lipidów we krwi (zwłaszcza podczas stosowania większych dawek) Bardzo często
Hiponatremia, hipomagnezemia, hiperurykemia Często
Hiperkalcemia, hiperglikemia, cukromocz i nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu cukrzycy Rzadko
Zasadowica hipochloremiczna Bardzo rzadko
Zaburzenia psychiczne Depresja, zaburzenia snu Rzadko
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy, parestezja Rzadko
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Rzadko
Jaskra ostra zamkniętego kąta, nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką Nieznana
Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu serca Rzadko
Zaburzenia naczyń Niedociśnienie ortostatyczne Często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty Często
Zaparcie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, biegunka Rzadko
Zapalenie trzustki Bardzo rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka Rzadko
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek Nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka i inne postacie wysypki Często
Nadwrażliwość na światło Rzadko
Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcje przypominające toczeń rumieniowaty skórny, ponowne uczynnienie tocznia rumieniowatego skórnego Bardzo rzadko
Rumień wielopostaciowy Nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, osłabienie Nieznana
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni Nieznana
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Impotencja Często

Szczególne ostrzeżenia dotyczące hydrochlorotiazydu

Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC). Dotyczy to raków podstawnokomórkowych i kolczystokomórkowych skóry.6

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Profil działań niepożądanych leku Co-Valsacor odzwierciedla zarówno efekty walsartanu, jak i hydrochlorotiazydu. Najbardziej charakterystyczne działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia metaboliczne – szczególnie hipokaliemia, hiponatremia i zaburzenia gospodarki lipidowej, które mogą wynikać głównie z komponenty hydrochlorotiazydu.7
  • Zaburzenia neurologiczne – zawroty głowy, parestezje, mogące wynikać z działania obu składników.8
  • Zaburzenia naczyniowe – niedociśnienie tętnicze, które może się nasilać przy jednoczesnym stosowaniu obu składników.9
  • Zaburzenia nerek i dróg moczowych – możliwe pogorszenie funkcji nerek, szczególnie u predysponowanych pacjentów.10

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć modyfikację terapii. Szczególnie ważne jest monitorowanie parametrów biochemicznych krwi (elektrolity, funkcja nerek, funkcja wątroby) podczas leczenia. Ponadto należy zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane, co pozwala na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.11

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 18.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl