Specjalne ostrzeżenia
Co-Valsacor

Co-Valsacor to preparat zawierający walsartan (320 mg) oraz hydrochlorotiazyd (12,5 mg), stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, wymagający ścisłego monitorowania elektrolitów, zwłaszcza potasu, sodu, magnezu, wapnia i chlorków. Walsartan może powodować hiperkaliemię, dlatego nie zaleca się łączenia go z suplementami potasu, diuretykami oszczędzającymi potas czy heparyną, natomiast hydrochlorotiazyd może indukować hipokaliemię, hiponatremię, hipomagnezemię oraz hiperkalcemię. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min) nie jest konieczna zmiana dawki, ale zaleca się regularne badania stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego. Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca, zwężeniem tętnic nerkowych, pierwotnym hiperaldosteronizmem oraz u kobiet w ciąży ze względu na ryzyko poważnych powikłań nerkowych i hemodynamicznych.

Pobierz ChPL PDF Co-Valsacor – Tabletki powlekane – 320 mg + 12,5 mg
  1. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Co-Valsacor (320 mg + 12,5 mg)
    1. Zaburzenia równowagi elektrolitowej
    2. Pacjenci z niedoborem sodu lub odwodnieni
    3. Pacjenci z niewydolnością serca i pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron
    4. Przeciwwskazania związane z patologią nerkową
    5. Pierwotny hiperaldosteronizm
    6. Patologie układu sercowo-naczyniowego wymagające szczególnej uwagi
    7. Zaburzenia czynności nerek
    8. Zaburzenia czynności wątroby
    9. Ryzyko obrzęku naczynioruchowego
    10. Toczeń rumieniowaty układowy
    11. Zaburzenia metaboliczne
    12. Nadwrażliwość na światło
    13. Stosowanie w ciąży
    14. Ryzyko reakcji nadwrażliwości
    15. Zaburzenia narządu wzroku
    16. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
    17. Ryzyko nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry
    18. Ostra toksyczność na układ oddechowy
    19. Informacje dotyczące substancji pomocniczych
    20. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nadciśnienie tętnicze pierwotne
Substancja czynna
  1. hydrochlorotiazyd
  2. walsartan
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora angiotensyny II
  2. diuretyki tiazydowe
  3. leki przeciwnadciśnieniowe

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Co-Valsacor (320 mg + 12,5 mg)

Co-Valsacor zawiera dwie substancje czynne: walsartan (320 mg) i hydrochlorotiazyd (12,5 mg), których łączne stosowanie wymaga ścisłego przestrzegania określonych środków ostrożności oraz specjalnych zaleceń dotyczących prowadzenia terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń wynikających ze stosowania tego produktu leczniczego oraz zalecenia dotyczące monitorowania pacjentów.[…] Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”>1

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

Podczas terapii Co-Valsacor istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń elektrolitowych związanych z działaniem obu składników leku. Zaburzenia te mogą dotyczyć stężenia potasu, sodu, magnezu, wapnia i chlorków, co wymaga odpowiedniego monitorowania.[…]2

Podczas stosowania walsartanu nie zaleca się jednoczesnego podawania preparatów uzupełniających potas, diuretyków oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej z zawartością potasu lub innych leków potencjalnie zwiększających stężenie potasu (np. heparyna). Zalecane jest częste monitorowanie stężenia potasu w surowicy.[…]3

Z kolei stosowanie hydrochlorotiazydu może prowadzić do hipokaliemii, hiponatremii oraz zasadowicy hipochloremicznej. Lek ten zwiększa wydalanie magnezu, co może skutkować hipomagnezemią, jednocześnie zmniejszając wydalanie wapnia, co może prowadzić do hiperkalcemii. Dlatego u wszystkich pacjentów stosujących ten lek należy regularnie kontrolować stężenia elektrolitów w surowicy.[…]4

Pacjenci z niedoborem sodu lub odwodnieni

Pacjenci stosujący diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, powinni być obserwowani pod kątem klinicznych objawów zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej. U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i/lub odwodnionych (np. z powodu przyjmowania dużych dawek diuretyków) w rzadkich przypadkach po rozpoczęciu leczenia Co-Valsacor może wystąpić objawowe niedociśnienie. Dlatego przed rozpoczęciem terapii tym lekiem należy skorygować niedobór sodu i/lub objętość krwi krążącej.[…]5

Pacjenci z niewydolnością serca i pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, u których czynność nerek jest zależna od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie lekami wpływającymi na ten układ może wiązać się z poważnymi powikłaniami. Ze względu na hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron, stosowanie Co-Valsacor może powodować zaburzenia czynności nerek u tych pacjentów. Dlatego produktu leczniczego Co-Valsacor nie należy stosować u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca.[…]6

Przeciwwskazania związane z patologią nerkową

Co-Valsacor nie powinien być stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z:

Zastosowanie leku w tych przypadkach może prowadzić do zwiększenia stężenia mocznika we krwi i stężenia kreatyniny w surowicy.[…]7

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni otrzymywać Co-Valsacor z uwagi na fakt, że ich układ renina-angiotensyna jest zahamowany w przebiegu choroby podstawowej.[…]8

Patologie układu sercowo-naczyniowego wymagające szczególnej uwagi

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Co-Valsacor u pacjentów z:

U tych pacjentów, tak jak w przypadku wszystkich innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wymagana jest szczególna ostrożność terapeutyczna.[…]9

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min) zmiana dawki Co-Valsacor nie jest konieczna. Zaleca się jednak okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy u tych pacjentów.[…]10

Nie ma doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania Co-Valsacor u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.[…]11

Zaburzenia czynności wątroby

Co-Valsacor należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby należy ostrożnie stosować tiazydy, gdyż nawet niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową.[…]12

Ryzyko obrzęku naczynioruchowego

U pacjentów leczonych walsartanem obserwowano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący zwężenie dróg oddechowych, oraz obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka. Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie produktem Co-Valsacor i nie podawać go ponownie. Szczególnie narażeni są pacjenci, u których wcześniej występował obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE.[…]13

Toczeń rumieniowaty układowy

Istnieją doniesienia o nasileniu lub uaktywnieniu tocznia rumieniowatego układowego pod wpływem diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu, co należy uwzględnić przy kwalifikacji pacjentów do leczenia Co-Valsacor.[…]14

Zaburzenia metaboliczne

Diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą:

  • wpływać na tolerancję glukozy
  • zwiększać stężenie cholesterolu w surowicy
  • zwiększać stężenie triglicerydów w surowicy
  • zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy

U pacjentów z cukrzycą może być konieczna modyfikacja dawkowania insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących. Tiazydy mogą także zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, prowadząc do okresowego i niewielkiego zwiększenia jego stężenia w surowicy. Znacząca hiperkalcemia może być objawem ukrytej nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem testów czynności przytarczyc należy odstawić tiazydy.[…]15

Nadwrażliwość na światło

W trakcie stosowania diuretyków tiazydowych zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło słoneczne. Jeśli podczas leczenia Co-Valsacor wystąpi taka reakcja, zaleca się przerwanie terapii. W przypadku konieczności ponownego zastosowania leku, zaleca się ochronę miejsc narażonych na działanie promieni słonecznych lub sztucznego promieniowania UVA.[…]16

Stosowanie w ciąży

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs), takimi jak walsartan, podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży. Po stwierdzeniu ciąży należy natychmiast przerwać podawanie antagonistów receptora angiotensyny II i w razie potrzeby wdrożyć alternatywną terapię.[…]17

Ryzyko reakcji nadwrażliwości

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości na innych antagonistów receptorów angiotensyny II. Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd są bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową.[…]18

Zaburzenia narządu wzroku

W trakcie stosowania hydrochlorotiazydu może dojść do idiosynkratycznej reakcji w postaci nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką, wywołującej:

Objawy te mogą pojawić się w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia leczenia i obejmują najczęściej nagłe pogorszenie ostrości widzenia lub ból oka. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawą leczenia jest natychmiastowe przerwanie terapii lekiem. Jeżeli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, może być konieczne szybkie wdrożenie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Czynnikami ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta mogą być wcześniejsze reakcje alergiczne na sulfonamidy lub penicylinę.[…]19

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia:

  • niedociśnienia tętniczego
  • hiperkaliemii
  • zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

Z tego względu nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA. Jeśli jednak zastosowanie takiego połączenia jest bezwzględnie konieczne, powinno odbywać się tylko pod nadzorem specjalisty, przy ścisłym monitorowaniu czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia tętniczego. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.[…]20

Ryzyko nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry

Badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko rozwoju nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC) – raka podstawnokomórkowego (BCC) i raka kolczystokomórkowego (SCC) – w warunkach rosnącego, skumulowanego narażenia na hydrochlorotiazyd. Prawdopodobny mechanizm kancerogenezy wiąże się z fotouczulającymi właściwościami tego leku.

Pacjentów stosujących Co-Valsacor należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić im:

  • regularne sprawdzanie skóry pod kątem nowych zmian
  • szybki kontakt z lekarzem w przypadku wykrycia podejrzanych zmian skórnych
  • ograniczenie ekspozycji na promieniowanie słoneczne i UV
  • stosowanie odpowiedniej ochrony przeciwsłonecznej, jeśli ekspozycja jest nieunikniona

Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie diagnozować, z uwzględnieniem biopsji i oceny histologicznej. U pacjentów z NMSC w wywiadzie może być konieczne ponowne rozważenie stosowania hydrochlorotiazydu.[…]21

Ostra toksyczność na układ oddechowy

Po przyjęciu hydrochlorotiazydu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ostrej toksyczności na układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Obrzęk płuc zazwyczaj rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po zażyciu leku, a pierwszymi objawami są:

  • duszność
  • gorączka
  • osłabiona czynność płuc
  • niedociśnienie tętnicze

W przypadku podejrzenia ARDS należy odstawić Co-Valsacor i wdrożyć odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których wcześniej po jego przyjęciu wystąpił ARDS.[…]22

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Co-Valsacor zawiera laktozę (100,70 mg w tabletce). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, więc uznaje się go za praktycznie „wolny od sodu”.[…]23

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl