Wpływ leku Co-Valsacor na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Co-Valsacor, zawierający 320 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Niniejszy artykuł przedstawia szczegółowe informacje, które powinny zostać przekazane pacjentkom przez lekarzy, odnośnie wpływu obu substancji czynnych na płodność, przebieg ciąży oraz laktację.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Decyzja o stosowaniu produktu Co-Valsacor u kobiet w ciąży wymaga dokładnej analizy stosunku korzyści do ryzyka, przy czym należy uwzględnić zarówno wpływ walsartanu, jak i hydrochlorotiazydu.²

Walsartan w ciąży

Walsartan należy do grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs), których stosowanie nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży, a przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze. Dane epidemiologiczne dotyczące potencjalnego działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Pomimo braku danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dla AIIRAs, podobne ryzyko może dotyczyć również tej grupy leków.³

U pacjentek planujących ciążę, u których kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest konieczna, należy zastosować alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Natomiast w przypadku stwierdzenia ciąży leczenie walsartanem należy natychmiast przerwać i, jeśli to konieczne, wdrożyć alternatywną terapię.⁴

Stosowanie AIIRAs w drugim i trzecim trymestrze ciąży ma udokumentowany toksyczny wpływ na płód, prowadząc do:

• Pogorszenia czynności nerek płodu
• Małowodzia
• Opóźnienia kostnienia czaszki

U noworodków matek przyjmujących walsartan w ciąży mogą wystąpić takie powikłania jak:

• Niewydolność nerek
• Niedociśnienie
• Hiperkaliemia

Jeżeli ekspozycja na walsartan nastąpiła od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego czaszki i ocenę czynności nerek płodu. Noworodki, których matki przyjmowały walsartan w ciąży, powinny być uważnie monitorowane pod kątem niedociśnienia.⁵

Hydrochlorotiazyd w ciąży

Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem hydrochlorotiazydu w ciąży jest ograniczone, szczególnie w pierwszym trymestrze. Badania na zwierzętach nie dostarczają jednoznacznych danych. Wiadomo, że hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko, co w połączeniu z jego mechanizmem działania może powodować niekorzystne efekty w drugim i trzecim trymestrze ciąży.⁶

Stosowanie hydrochlorotiazydu w drugim i trzecim trymestrze może prowadzić do zaburzeń, takich jak:

• Zaburzenia perfuzji płodowo-łożyskowej
• Żółtaczka u płodu/noworodka
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej
• Małopłytkowość

Karmienie piersią

Brak jest danych dotyczących przenikania walsartanu do mleka kobiecego. Natomiast hydrochlorotiazyd przenika do mleka matek karmiących piersią. Z tego powodu stosowanie Co-Valsacor w okresie laktacji nie jest zalecane.⁷

W przypadku konieczności leczenia nadciśnienia u kobiety karmiącej piersią, zaleca się wybór alternatywnej terapii o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.⁸

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjentki powinny być poinformowane, że w trakcie terapii Co-Valsacor mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brak jest specyficznych badań dotyczących wpływu skojarzenia walsartanu i hydrochlorotiazydu na te zdolności.⁹

Potencjalne działania niepożądane u kobiet w ciąży i karmiących piersią

Stosowanie Co-Valsacor u kobiet, u których nie zdiagnozowano jeszcze ciąży, może wiązać się z ryzykiem wystąpienia następujących działań niepożądanych, które mogą mieć znaczenie w kontekście potencjalnej ciąży:¹⁰

Działania niepożądane związane z walsartanem

• Zaburzenia hematologiczne: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, obniżenie wartości hematokrytu, małopłytkowość
• Zaburzenia metaboliczne: hiponatremia, hiperkaliemia
• Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie, zapalenie naczyń krwionośnych
• Zaburzenia nerkowe: niewydolność nerek

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem

• Zaburzenia hematologiczne: małopłytkowość (czasami z plamicą), agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego, niedokrwistość aplastyczna
• Zaburzenia metaboliczne: hipokaliemia, hiponatremia, hipomagnezemia, hiperurykemia, hiperkalcemia, hiperglikemia, zasadowica hipochloremiczna
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości
• Zaburzenia nerkowe: zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek

Wszystkie te działania niepożądane wymagają szczególnej uwagi, gdy Co-Valsacor jest stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę.¹¹

Postępowanie w przypadku przedawkowania u kobiet w ciąży

W przypadku przedawkowania Co-Valsacor u kobiety w ciąży, szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne zagrożenia dla płodu. Przedawkowanie walsartanu może prowadzić do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego, zaburzeń świadomości, zapaści krążeniowej i/lub wstrząsu. Natomiast objawy przedawkowania hydrochlorotiazydu mogą obejmować nudności, senność, hipowolemię oraz zaburzenia elektrolitowe skutkujące zaburzeniami rytmu serca i kurczami mięśni.¹²

W przypadku przedawkowania u kobiety w ciąży postępowanie obejmuje:

1. Stabilizację krążenia matki
2. Ułożenie pacjentki w pozycji na plecach
3. Natychmiastowe uzupełnienie płynów i elektrolitów
4. Monitorowanie stanu płodu
5. Rozważenie pilnego rozwiązania ciąży w przypadku zagrożenia życia płodu

Należy pamiętać, że walsartan nie może być usunięty za pomocą hemodializy z powodu silnego wiązania z białkami osocza, natomiast hydrochlorotiazyd można usunąć poprzez dializę.¹³