Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Co-Prestarium Initio

Preparat Co-Prestarium Initio, zawierający peryndopryl z argininą i amlodypinę, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u pacjentów ze względu na potencjalne zagrożenia związane z jego składnikami aktywnymi. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące niebezpieczeństw oraz środków ostrożności, które należy podjąć podczas leczenia tym lekiem.¹

Nadwrażliwość i obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, rzadko zgłaszano obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i/lub krtani. Obrzęk może wystąpić w dowolnym momencie terapii. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać stosowanie leku Co-Prestarium Initio i obserwować pacjenta do czasu całkowitego ustąpienia objawów.²

Obrzęk obejmujący tylko twarz i wargi zazwyczaj ustępuje samoistnie, jednak można zastosować leki przeciwhistaminowe w celu złagodzenia objawów. Szczególnie niebezpieczny jest obrzęk naczynioruchowy krtani, który może prowadzić do zgonu. Jeżeli obrzęk obejmuje język, głośnię lub krtań, co mogłoby spowodować niedrożność dróg oddechowych, należy natychmiast wdrożyć leczenie ratujące życie, w tym podanie adrenaliny i/lub udrożnienie dróg oddechowych.³

U pacjentów, u których wcześniej występował obrzęk naczynioruchowy niezwiązany z przyjmowaniem inhibitorów ACE, może wystąpić zwiększone ryzyko obrzęku podczas leczenia Co-Prestarium Initio. U pacjentów leczonych inhibitorami ACE obserwowano również rzadko obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha (z nudnościami lub wymiotami albo bez takich objawów). Obrzęk naczynioruchowy jelit należy wziąć pod uwagę w diagnostyce różnicowej bólów brzucha u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE.⁴

Interakcje zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego

Istnieją przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania peryndoprylu z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Należy zachować okres 36 godzin pomiędzy zakończeniem przyjmowania jednego leku a rozpoczęciem podawania drugiego.⁵

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z innymi lekami może również zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Należą do nich:⁶

• Inhibitory NEP (np. racekadotryl)
• Inhibitory mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus)
• Gliptyny (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna)

Należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania stosowania tych leków u pacjentów przyjmujących inhibitor ACE, a przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami NEP u pacjentów leczonych peryndoprylem konieczna jest staranna ocena stosunku korzyści do ryzyka.⁷

Reakcje rzekomoanafilaktyczne

U pacjentów poddawanych aferezie lipoprotein o małej gęstości (LDL) z użyciem siarczanu dekstranu, którzy jednocześnie przyjmowali inhibitory ACE, rzadko obserwowano zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne. Reakcjom tym można zapobiec przez czasowe odstawienie inhibitora ACE przed każdą aferezą.⁸

Podobne reakcje rzekomoanafilaktyczne mogą wystąpić u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego (np. jadem owadów błonkoskrzydłych). Również w tym przypadku można uniknąć takich reakcji poprzez czasowe odstawienie inhibitorów ACE.⁹

Reakcje rzekomoanafilaktyczne zgłaszano także u pacjentów poddawanych hemodializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności (high-flux) i leczonych jednocześnie inhibitorem ACE. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie błon dializacyjnych innego typu lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy.¹⁰

Neutropenia, agranulocytoza, małopłytkowość i niedokrwistość

U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE obserwowano neutropenię, agranulocytozę, małopłytkowość i niedokrwistość. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników ryzyka, neutropenia występuje rzadko. Szczególna ostrożność zalecana jest przy stosowaniu Co-Prestarium Initio u pacjentów z:¹¹

• Kolagenozą
• Przyjmujących leki immunosupresyjne
• Leczonych allopurynolem lub prokainamidem
• Gdy powyższe czynniki występują jednocześnie, szczególnie przy współistniejącym zaburzeniu czynności nerek

U niektórych z tych pacjentów mogą rozwinąć się ciężkie zakażenia, czasem oporne na intensywne leczenie antybiotykami. Jeśli Co-Prestarium Initio jest stosowany u takich pacjentów, zaleca się okresowe oznaczanie liczby krwinek białych, a pacjentów należy poinformować o konieczności zgłaszania wszelkich objawów zakażenia (np. ból gardła, gorączka).¹²

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Dlatego nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA.¹³

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry takie jak czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.¹⁴

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem na ogół nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające przez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego względu nie zaleca się stosowania Co-Prestarium Initio u tych pacjentów.¹⁵

Ciąża

Nie należy rozpoczynać podawania Co-Prestarium Initio podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową o ustalonym profilu bezpieczeństwa dotyczącym stosowania w ciąży. Po rozpoznaniu ciąży należy natychmiast przerwać leczenie Co-Prestarium Initio i rozpocząć alternatywną terapię, jeśli jest to wskazane.¹⁶

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

Co-Prestarium Initio jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min). U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny od 30 do 60 ml/min) zalecana początkowa dawka wynosi 3,5 mg + 2,5 mg co drugą dobę.¹⁷

Standardowe postępowanie medyczne u tych pacjentów obejmuje monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny we krwi. U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, leczonych inhibitorami ACE, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy. Zaburzenia te były przemijające po przerwaniu leczenia.¹⁸

W przypadku nadciśnienia nerkowo-naczyniowego istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek. U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez uprzedniej choroby naczyń nerkowych obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, zazwyczaj nieznaczne i przemijające, zwłaszcza jeśli peryndopryl był stosowany jednocześnie z lekiem moczopędnym.¹⁹

U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zwykłych dawkach. Zmiany stężeń amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem zaburzenia czynności nerek. Amlodypina nie podlega dializie.²⁰

Nie zaleca się leczenia Co-Prestarium Initio u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki ze względu na brak doświadczenia klinicznego.²¹

Nadciśnienie nerkowo-naczyniowe

Leczenie pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki inhibitorami ACE wiąże się ze zwiększonym ryzykiem niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek. Leczenie lekami moczopędnymi może być dodatkowym czynnikiem ryzyka. Niewydolność nerek może wystąpić przy jedynie niewielkich zmianach stężenia kreatyniny w surowicy, nawet u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej.²²

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby

Rzadko, stosowanie inhibitorów ACE wiązało się z wystąpieniem zespołu rozpoczynającego się od żółtaczki cholestatycznej i postępującego do piorunującej martwicy wątroby, a nawet zgonu. Mechanizm tego zespołu nie jest wyjaśniony. U pacjentów otrzymujących Co-Prestarium Initio, u których rozwinęła się żółtaczka lub u których obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne.²³

Okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC zwiększone u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, co należy uwzględnić przy stosowaniu leku w tej grupie pacjentów.²⁴

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia oraz zwiększania dawki, zależnie od czynności nerek. Przed zwiększeniem dawki należy monitorować czynność nerek. Standardowe postępowanie medyczne obejmuje monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny we krwi.²⁵

Środki ostrożności

Przełom nadciśnieniowy

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.²⁶

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca

Co-Prestarium Initio należy ostrożnie stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ amlodypina może zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu.²⁷

Niedociśnienie tętnicze

Inhibitory ACE mogą powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego. Objawowe niedociśnienie tętnicze występuje rzadko u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym, pojawia się częściej u pacjentów odwodnionych, np. z powodu:²⁸

• Stosowania leków moczopędnych
• Diety z małą ilością sodu
• Dializoterapii
• Biegunki lub wymiotów
• U pacjentów z ciężkim nadciśnieniem reninozależnym

U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem objawowego niedociśnienia tętniczego należy ściśle kontrolować ciśnienie tętnicze, czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy podczas leczenia Co-Prestarium Initio. Dotyczy to również pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyń mózgowych, u których nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może prowadzić do zawału mięśnia serca lub incydentu naczyniowo-mózgowego.²⁹

W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego pacjenta należy ułożyć na plecach oraz, jeżeli konieczne, podać dożylnie roztwór chlorku sodu 0,9%. Wystąpienie przemijającego niedociśnienia tętniczego nie jest przeciwwskazaniem do podania dalszych dawek, co zazwyczaj jest możliwe bez trudności po zwiększeniu objętości wewnątrznaczyniowej.³⁰

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej/Kardiomiopatia przerostowa

Należy zachować ostrożność podczas stosowania inhibitorów ACE u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej oraz ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, takim jak zwężenie zastawki aorty lub kardiomiopatia przerostowa.³¹

Rasa

Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Inhibitory ACE mogą być również mniej skuteczne w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania małej aktywności reniny u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.³²

Kaszel

U pacjentów leczonych Co-Prestarium Initio obserwowano kaszel. Charakteryzuje się on tym, że jest suchy, uporczywy oraz ustępuje po przerwaniu leczenia. W diagnostyce różnicowej kaszlu należy wziąć pod uwagę kaszel wywołany przez inhibitor ACE.³³

Zabiegi chirurgiczne/Znieczulenie

U pacjentów poddawanych rozległym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu środkami powodującymi niedociśnienie tętnicze, peryndopryl może blokować powstawanie angiotensyny II wtórne do kompensacyjnego uwalniania reniny. Podawanie Co-Prestarium Initio należy przerwać na jeden dzień przed zabiegiem chirurgicznym. Jeżeli wystąpi niedociśnienie tętnicze i rozważa się taki mechanizm, można je skorygować poprzez zwiększenie objętości płynów.³⁴

Hiperkaliemia

U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, obserwowano zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Czynnikami ryzyka hiperkaliemii są:³⁵

• Niewydolność nerek
• Pogorszona czynność nerek
• Wiek powyżej 70 lat
• Cukrzyca
• Współistniejące inne stany, w szczególności:
  • Odwodnienie
  • Ostra niewydolność serca
  • Kwasica metaboliczna
• Jednoczesne stosowanie:
  • Leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd)
  • Suplementów potasu lub zamienników soli kuchennej zawierających potas
  • Innych leków powodujących zwiększenie stężenia potasu w surowicy:
    • Heparyna
    • Inne inhibitory ACE
    • Antagoniści receptora angiotensyny II
    • Kwas acetylosalicylowy w dawce ≥ 3 g/dobę
    • Inhibitory COX-2 i niewybiórcze niesteroidowe leki przeciwzapalne
    • Leki immunosupresyjne (cyklosporyna, takrolimus)
    • Trimetoprim oraz kotrimoksazol

Zastosowanie suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas lub zamienników soli kuchennej zawierających potas, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, może prowadzić do znaczącego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Hiperkaliemia może powodować ciężkie, czasami prowadzące do zgonu, zaburzenia rytmu serca.³⁶

Jeżeli jednoczesne stosowanie Co-Prestarium Initio i któregokolwiek z wyżej wymienionych preparatów uważa się za konieczne, zaleca się zachowanie ostrożności oraz częstą kontrolę stężenia potasu w surowicy.³⁷

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą, leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, należy ściśle monitorować stężenie glukozy podczas pierwszego miesiąca leczenia Co-Prestarium Initio.³⁸

Leki oszczędzające potas, suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Co-Prestarium Initio z lekami oszczędzającymi potas, suplementami potasu lub zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas.³⁹

Substancje pomocnicze

Co-Prestarium Initio zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.⁴⁰