Wpływ leku Co-Prestarium Initio na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, będącymi w ciąży lub karmiącymi piersią, lekarz musi przekazać szczegółowe informacje dotyczące stosowania produktu Co-Prestarium Initio (połączenia peryndoprylu z argininą i amlodypiny) w tych szczególnych sytuacjach klinicznych. Ze względu na zawarte w produkcie substancje czynne, lek wywiera określony wpływ na ciążę, laktację oraz płodność, co wymaga szczególnej uwagi lekarza prowadzącego terapię.¹

Stosowanie w ciąży

Zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, istnieją istotne ograniczenia dotyczące stosowania produktu Co-Prestarium Initio w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego podczas pierwszego trymestru ciąży, natomiast w drugim i trzecim trymestrze jego użycie jest bezwzględnie przeciwwskazane.²

Peryndopryl a ciąża

Peryndopryl, jako inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), podlega szczególnym rygorom stosowania w okresie ciąży. Dane epidemiologiczne dotyczące potencjalnego działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia tego ryzyka. W przypadku pacjentek planujących ciążę należy rozważyć zmianę leczenia na alternatywne środki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży.³

Szczególnie istotne jest, aby poinformować pacjentkę, że w przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE i wdrożyć leczenie alternatywne, jeśli jest to wskazane.⁴

Ekspozycja na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży wywołuje toksyczne działanie na płód, co objawia się:

• Pogorszeniem czynności nerek – może prowadzić do trwałych zaburzeń funkcji wydalniczej u płodu⁵
• Małowodziem – zmniejszona ilość płynu owodniowego, co może mieć poważne konsekwencje dla rozwoju płuc płodu⁶
• Opóźnieniem kostnienia czaszki – co może wpływać na prawidłowy rozwój układu nerwowego⁷

Ponadto, ekspozycja na inhibitory ACE w tym okresie może wywołać toksyczne działanie u noworodka, manifestujące się:

• Niewydolnością nerek⁸
• Niedociśnieniem tętniczym⁹
• Hiperkaliemią – podwyższonym stężeniem potasu we krwi¹⁰

W przypadku ekspozycji płodu na inhibitor ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży, zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki w celu oceny potencjalnego wpływu leku na rozwijający się płód.¹¹

Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy uważnie obserwować z powodu możliwości wystąpienia niedociśnienia, które może prowadzić do poważnych powikłań krążeniowych.¹²

Amlodypina a ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród po zastosowaniu dużych dawek amlodypiny. Ważne jest, aby przekazać pacjentce, że stosowanie amlodypiny w ciąży jest zalecane wyłącznie w przypadkach, gdy nie ma innego, bezpieczniejszego produktu oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu.¹³

Stosowanie podczas karmienia piersią

Stosowanie produktu Co-Prestarium Initio nie jest zalecane podczas karmienia piersią. Lekarz powinien szczegółowo wyjaśnić pacjentce konieczność podjęcia decyzji pomiędzy przerwaniem karmienia piersią a zaprzestaniem stosowania produktu, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.¹⁴

Peryndopryl a karmienie piersią

Nie zaleca się podawania peryndoprylu podczas karmienia piersią, ponieważ brak wystarczających informacji dotyczących jego stosowania w tym okresie. Lekarz powinien zaproponować alternatywne metody leczenia o ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków, które są szczególnie wrażliwe na potencjalne działania niepożądane leków.¹⁵

Amlodypina a karmienie piersią

Ważne jest, aby lekarz poinformował pacjentkę, że amlodypina przenika do mleka kobiecego. Na podstawie badań ustalono, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym maksymalna wartość może sięgać 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został dotychczas w pełni poznany.¹⁶

Decyzję o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią bądź o kontynuowaniu lub zaprzestaniu leczenia amlodypiną należy podejmować indywidualnie, po dokładnym rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz z leczenia amlodypiną dla matki.¹⁷

Wpływ na płodność

Peryndopryl a płodność

Na podstawie dostępnych danych klinicznych ustalono, że peryndopryl nie wpływa na zdolności rozrodcze ani płodność. Lekarz może przekazać tę informację pacjentom, którzy wyrażają obawy odnośnie wpływu leczenia na przyszłe planowanie rodziny.¹⁸

Amlodypina a płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentów, że w przypadku amlodypiny zgłaszano przypadki odwracalnych zmian biochemicznych w główkach plemników u niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są jednak niewystarczające do wyciągnięcia jednoznacznych wniosków.¹⁹

W badaniach na zwierzętach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców, co może mieć potencjalne znaczenie kliniczne, jednak dane te wymagają dalszego potwierdzenia w badaniach u ludzi.²⁰