Clemastinum Hasco
Syrop, 1 mg/10 ml
Produkt leczniczy zawiera 1 mg klemastyny w postaci klemastyny fumaranu na 10 ml syropu, wraz z substancjami pomocniczymi, takimi jak maltitol, glikol propylenowy oraz parabeny. Syrop jest stosowany do łagodzenia objawów alergii skórnych, takich jak pokrzywka, świąd czy obrzęk naczynioruchowy. Wskazany jest także przy alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, objawiającym się kichaniem, wodnistą wydzieliną oraz łzawieniem. Preparat pomaga redukować uciążliwe symptomy alergii, poprawiając komfort pacjenta.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Lek Clemastinum Hasco w postaci syropu o stężeniu 1 mg/10 ml klemastyny fumaranu podawany jest doustnie, a dawkowanie jest ściśle uzależnione od wieku pacjenta. Dla dzieci w wieku 1-3 lat zalecana dawka dobowa wynosi 0,5-1 mg (2,5-5 ml syropu) podawana dwukrotnie, dla dzieci 3-6 lat 1 mg (5 ml syropu) dwa razy na dobę, dla dzieci 6-12 lat 1-2 mg (5-10 ml syropu) dwa razy na dobę, natomiast dla osób powyżej 12 lat i dorosłych dawka dobowa wynosi 2 mg (10 ml syropu) podawana dwukrotnie. Maksymalna dawka dobowa u dorosłych nie powinna przekraczać 6 mg (60 ml syropu). Do precyzyjnego odmierzania dawki służy dołączona miarka, co jest szczególnie istotne w pediatrii.
Podczas kwalifikacji do terapii należy uwzględnić wiek pacjenta oraz ewentualne nietolerancje na substancje pomocnicze, takie jak maltitol ciekły (7200 mg/10 ml), glikol propylenowy (ok. 369 mg/10 ml), metylu parahydroksybenzoesan (21,6 mg/10 ml) i propylu parahydroksybenzoesan (1,8 mg/10 ml). Zaleca się ścisłe przestrzeganie schematu dawkowania (dwa razy na dobę – rano i wieczorem) oraz nieprzekraczanie maksymalnej dawki dobowej. Syrop jest bezbarwny, przezroczysty lub lekko opalizujący, co należy uwzględnić podczas informowania pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Clemastinum Hasco 1 mg/10 ml
charakterystyka produktu leczniczego, Clemastinum, dawka dobowa, działanie niepożądane, efekt terapeutyczny, farmakoterapia, fumaran klemastyny, glikol propylenowy, klemastyna, maltitol ciekły, metylu parahydroksybenzoesan, nietolerancja substancji, propylu parahydroksybenzoesan, substancja pomocnicza, syrop klemastyny, wywiad medyczny -
Działania niepożądane
Lek Clemastinum Hasco w postaci syropu (1 mg/10 ml) wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, z dominującymi objawami ze strony układu nerwowego, takimi jak sedacja, senność, bóle i zawroty głowy oraz zaburzenia koordynacji, które występują często i mogą znacząco wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Rzadziej obserwuje się splątanie, niepokój, drżenia, bezsenność, zaburzenia widzenia, szumy uszne, drgawki i zaburzenia koncentracji, co wymaga szczególnej uwagi, zwłaszcza u osób starszych i pacjentów z padaczką. Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego obejmują bóle żołądka, nudności, zaparcia, biegunki, wymioty oraz brak łaknienia, co może prowadzić do niedoborów pokarmowych i odwodnienia. W układzie oddechowym najczęściej występuje zwiększenie gęstości wydzieliny, a także uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i suchość błon śluzowych, co może nasilać objawy u pacjentów z astmą lub POChP.
Ze strony układu sercowo-naczyniowego Clemastinum Hasco może powodować niedociśnienie tętnicze, kołatanie serca, tachykardię oraz skurcze dodatkowe, co jest szczególnie istotne u pacjentów z chorobami układu krążenia i osób starszych. Reakcje skórne, takie jak pokrzywka, wysypka i świąd, mogą wystąpić jako paradoksalne reakcje alergiczne. Rzadkie, ale poważne zaburzenia hematologiczne obejmują leukopenię, agranulocytozę, trombocytopenię oraz niedokrwistość hemolityczną, które wymagają natychmiastowej interwencji. Działanie antycholinergiczne leku może prowadzić do trudności i zatrzymania moczu, zwłaszcza u mężczyzn z przerostem gruczołu krokowego. Ponadto obserwuje się nadmierną potliwość, dreszcze oraz fotosensytyzację, co wymaga odpowiednich zaleceń dla pacjentów. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich instytucji celem monitorowania bezpieczeństwa terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Clemastinum Hasco 1 mg/10 ml
agranulocytoza, anoreksja, bezsenność, biegunka, ból głowy, ból żołądka, drgawka, drżenie, dysuria, działanie antycholinergiczne, fotosensytyzacja, gęsta wydzielina oskrzelowa, hipotensja, klemastyna, kołatanie serca, leukopenia, nadmierna potliwość, niedokrwistość hemolityczna, niedrożność nosa, nudność, pobudzenie, POChP, pokrzywka, przerost prostaty, sedacja, skurcz dodatkowy, splątanie, świąd, świszczący oddech, szum w uszach, tachykardia, trombocytopenia, wymioty, wysypka, zaburzenie koncentracji, zaburzenie koordynacji, zaburzenie świadomości, zaburzenie widzenia, zaparcie, zatrzymanie moczu, zawrót głowy błędnikowy -
Profil bezpieczeństwa leku
Klemastyna jest przeciwwskazana u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie do mleka matki w stężeniu od 0,25 do 0,5 wartości stężenia w osoczu, co może prowadzić do działań niepożądanych u noworodków. Ponadto, stosowanie klemastyny jest zabronione podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn z uwagi na wywoływanie senności oraz obniżenie sprawności psychofizycznej. Również łączenie klemastyny z alkoholem jest przeciwwskazane, gdyż nasila depresyjny wpływ alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.
U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania klemastyny z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, sedacja oraz hipotonia. Dokumentacja nie dostarcza natomiast wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania klemastyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści przed podjęciem terapii w tych grupach.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Clemastinum Hasco 1 mg/10 ml
-
Przeciwwskazania
Lek Clemastinum Hasco w postaci syropu (1 mg/10 ml) jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na klemastynę, jej fumaran, oraz na substancje pomocnicze takie jak maltitol ciekły (7200 mg/10 ml), glikol propylenowy (ok. 369 mg/10 ml), metylu parahydroksybenzoesan (21,6 mg/10 ml) i propylu parahydroksybenzoesan (1,8 mg/10 ml). Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko reakcji alergicznych, w tym opóźnionych, związanych z parahydroksybenzoesanami. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) oraz wiek poniżej 1 roku życia ze względu na ryzyko paradoksalnego pobudzenia OUN i innych działań niepożądanych. Ponadto, należy unikać stosowania u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, przerostem gruczołu krokowego, obstrukcją szyi pęcherza moczowego, chorobami sercowo-naczyniowymi, nadczynnością tarczycy oraz padaczką lub skłonnością do drgawek, ze względu na potencjalne nasilenie objawów przez działanie antycholinergiczne i sedatywne klemastyny.
Syrop Clemastinum Hasco powinien być stosowany ostrożnie lub odradzany u pacjentów prowadzących pojazdy mechaniczne lub obsługujących maszyny wymagające koncentracji, a także podczas jednoczesnego spożywania alkoholu lub leków depresyjnych na OUN. Kobiety w ciąży (zwłaszcza w I trymestrze) i karmiące piersią powinny stosować lek tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Lek należy odstawić co najmniej 72 godziny przed planowanymi testami alergicznymi, aby uniknąć fałszywych wyników. Wysoka zawartość maltitolu ciekłego może wywoływać efekt przeczyszczający, co jest istotne przy stosowaniu wyższych dawek. Ponadto, lek jest przeciwwskazany u pacjentów z nietolerancją fruktozy, niewydolnością wątroby lub nerek oraz nadwrażliwością na parabeny, a także u osób stosujących leki przeciwarytmiczne ze względu na ryzyko interakcji i nasilenia działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Clemastinum Hasco 1 mg/10 ml
chlorfeniramina, choroba sercowo-naczyniowa, difenhydramina, działanie antycholinergiczne, działanie niepożądane, działanie sedatywne, efekt przeczyszczający, fumaran klemastyny, inhibitor monoaminooksydazy, jaskra z wąskim kątem przesączania, klemastyna, lek depresyjny, lek przeciwarytmiczny, nadczynność tarczycy, nadwrażliwość krzyżowa, nadwrażliwość na substancję czynną, nietolerancja fruktozy, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, ośrodkowy układ nerwowy, padaczka, parahydroksybenzoesan, pochodna etanoloaminy, przerost gruczołu krokowego, reakcja alergiczna, skłonność do drgawek, substancja pomocnicza, test alergiczny, zatrzymanie moczu -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Preparat Clemastinum HASCO w postaci syropu zawiera klemastynę fumaranu w dawce 1 mg/10 ml, będącą substancją czynną z grupy leków przeciwhistaminowych pierwszej generacji. Producent nie przeprowadził dedykowanych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tego konkretnego preparatu, co oznacza brak danych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego, rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój. Ocena bezpieczeństwa opiera się zatem na ogólnej wiedzy klinicznej dotyczącej klemastyny oraz doświadczeniu z lekami przeciwhistaminowymi pierwszej generacji. W składzie syropu znajdują się również substancje pomocnicze, takie jak maltitol ciekły (E 965), glikol propylenowy (E 1520), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą wywoływać działania niepożądane u niektórych pacjentów.
Ze względu na brak szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących preparatu Clemastinum HASCO, lekarze powinni opierać się na aktualnej wiedzy klinicznej dotyczącej klemastyny oraz na informacjach zawartych w charakterystyce produktu leczniczego, zwłaszcza w zakresie dawkowania, przeciwwskazań, ostrzeżeń, działań niepożądanych i interakcji lekowych. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne reakcje alergiczne lub nietolerancje związane z substancjami pomocniczymi. W praktyce klinicznej konieczne jest monitorowanie pacjentów pod kątem bezpieczeństwa stosowania, zwłaszcza w grupach wrażliwych, biorąc pod uwagę brak dedykowanych badań przedklinicznych dla tego syropu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clemastinum Hasco 1 mg/10 ml
badanie przedkliniczne, dawkowanie, działanie niepożądane, fumaran, glikol propylenowy, interakcja lekowa, klemastyna, lek przeciwhistaminowy pierwszej generacji, maltitol ciekły, metylu parahydroksybenzoesan, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, propylu parahydroksybenzoesan, przeciwwskazanie, substancja pomocnicza, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród -
Skład i postać leku
Clemastinum Hasco to syrop zawierający 1 mg klemastyny fumaranu w 10 ml preparatu, stosowany jako lek przeciwhistaminowy. Syrop charakteryzuje się bezbarwnym, przezroczystym lub lekko opalizującym wyglądem, co ułatwia precyzyjne dawkowanie, zwłaszcza u pacjentów z trudnościami w połykaniu tabletek. Opakowanie zawiera 100 ml syropu w butelce ze szkła brunatnego z zakrętką aluminiową i dołączonym przyrządem do odmierzania dawki. Preparat należy przechowywać w temperaturze do 25°C, a okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji.
Syrop zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu klinicznym, w tym maltitol ciekły (7200 mg/10 ml), glikol propylenowy (około 369 mg/10 ml), a także konserwanty: metylu parahydroksybenzoesan (21,6 mg/10 ml) i propylu parahydroksybenzoesan (1,8 mg/10 ml). Obecność tych składników powinna być uwzględniona przy ocenie potencjalnych reakcji niepożądanych lub przeciwwskazań, zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na parabeny lub zaburzeniami metabolizmu alkoholi poliolowych. Syrop zawiera również sacharynę sodową, regulatory pH (dipotasu fosforan, sodu diwodorofosforan dwuwodny) oraz aromat poziomkowy zawierający glikol propylenowy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Clemastinum Hasco 1 mg/10 ml
aromat spożywczy, dipotasu fosforan, dysfagia, glikol propylenowy, klemastyna, klemastyna fumaran, maltitol ciekły, metylu parahydroksybenzoesan, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, propylu parahydroksybenzoesan, sacharyna sodowa, sodu diwodorofosforan, substancja czynna, substancja pomocnicza, syrop, zakrętka aluminiowa -
Specjalne ostrzeżenia
Klemastyna (Clemastinum Hasco, 1 mg/10 ml, syrop) wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak jaskra z wąskim kątem przesączania, zwężenie odźwiernika, wrzody trawienne, rozrost gruczołu krokowego, nadczynność tarczycy, astma oskrzelowa, choroby układu krążenia, nadciśnienie tętnicze oraz porfiria. U osób w podeszłym wieku obserwuje się zwiększone ryzyko działań niepożądanych, w tym zawrotów głowy, sedacji i hipotensji. W trakcie terapii należy unikać spożywania alkoholu oraz jednoczesnego stosowania leków o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy, aby nie nasilić efektów sedatywnych.
Syrop zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywoływać działania niepożądane: glikol propylenowy (~369 mg/10 ml) wymaga monitorowania u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek; metylu (21,6 mg/10 ml) i propylu parahydroksybenzoesan (1,8 mg/10 ml) mogą indukować reakcje alergiczne typu późnego; maltitol (7200 mg/10 ml) wykazuje lekkie działanie przeczyszczające i jest przeciwwskazany u osób z dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt zawiera 4,19 mg sodu na 10 ml, co odpowiada mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, dlatego jest bezpieczny dla pacjentów na diecie niskosodowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Clemastinum Hasco
astma oskrzelowa, choroba układu krążenia, ciśnienie śródgałkowe, depresja ośrodkowego układu nerwowego, działanie przeczyszczające, dziedziczna nietolerancja fruktozy, efekt sedatywny, hipotensja, jaskra z wąskim kątem przesączania, klemastyna, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy, niedrożność szyi pęcherza moczowego, ośrodkowy układ nerwowy, porfiria, reakcja alergiczna, rozrost gruczołu krokowego, sedacja, wrzód trawienny, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zawroty głowy, zwężenie odźwiernika -
Wskazania do stosowania
Clemastinum Hasco w postaci syropu (1 mg klemastyny/10 ml) jest lekiem przeciwhistaminowym II generacji, stosowanym w leczeniu objawów alergicznych zarówno skórnych, jak i błony śluzowej nosa. Wskazania obejmują alergiczne zapalenie kontaktowe skóry, pokrzywkę, świąd oraz obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego), a także alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa manifestujące się wodnistą wydzieliną, kichaniem i łzawieniem. Preparat jest szczególnie użyteczny w sezonowym i całorocznym alergicznym nieżycie nosa oraz w ostrych reakcjach alergicznych skóry. Syrop jest bezbarwny, przezroczysty lub lekko opalizujący, co ułatwia podawanie pacjentom z różnymi formami alergii.
Podczas przepisywania Clemastinum Hasco należy uwzględnić obecność substancji pomocniczych, które mogą mieć znaczenie kliniczne: maltitol ciekły (7200 mg/10 ml) istotny u pacjentów z nietolerancją cukrów, metylu parahydroksybenzoesan (21,6 mg/10 ml) oraz propylu parahydroksybenzoesan (1,8 mg/10 ml) u osób z nadwrażliwością na konserwanty, a także glikol propylenowy (ok. 369 mg/10 ml) u kobiet ciężarnych i karmiących. Lekarz powinien dokładnie ocenić ryzyko i korzyści stosowania preparatu w kontekście indywidualnych przeciwwskazań i stanu pacjenta, zwłaszcza w grupach wrażliwych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Clemastinum Hasco 1 mg/10 ml
alergia skórna, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, całoroczne alergiczne zapalenie, dermatoza alergiczna, glikol propylenowy, katar sienny, kichanie, klemastyna, lek przeciwhistaminowy, łzawienie, metylu parahydroksybenzoesan, nadwrażliwość na konserwanty, nietolerancja cukrów, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego, pokrzywka, propylu parahydroksybenzoesan, sezonowe alergiczne zapalenie, świąd skóry, wodnista wydzielina z nosa, zapalenie kontaktowe skóry