Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W odniesieniu do leku Clemastinum HASCO w postaci syropu (1 mg/10 ml) należy zauważyć, że producent nie przeprowadził dedykowanych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego konkretnego preparatu. ¹

Dane ogólne dotyczące klemastyny

Klemastyna, będąca główną substancją czynną produktu leczniczego Clemastinum HASCO, należy do grupy leków przeciwhistaminowych pierwszej generacji. W literaturze naukowej dostępne są ogólne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej grupy substancji, jednak w dokumentacji produktu brakuje szczegółowych informacji na temat badań przedklinicznych przeprowadzonych konkretnie dla tego preparatu. ²

Brak szczegółowych danych toksykologicznych

W charakterystyce produktu leczniczego nie przedstawiono danych dotyczących toksyczności ostrej, toksyczności przewlekłej, potencjału genotoksycznego, potencjału rakotwórczego ani toksycznego wpływu na rozród i rozwój dla klemastyny w postaci preparatu Clemastinum HASCO. ³

Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych

Brak specyficznych danych przedklinicznych dla preparatu Clemastinum HASCO oznacza, że ocena bezpieczeństwa stosowania tego leku opiera się głównie na doświadczeniu klinicznym z klemastyną jako substancją czynną oraz na ogólnej wiedzy na temat bezpieczeństwa stosowania leków przeciwhistaminowych pierwszej generacji. Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera klemastynę w postaci fumaranu, w dawce 1 mg w 10 ml syropu. ⁴

Przy przepisywaniu tego produktu leczniczego należy wziąć pod uwagę skład jakościowy i ilościowy, w tym obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu, takich jak maltitol ciekły (E 965), glikol propylenowy (E 1520), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą wywoływać działania niepożądane u niektórych pacjentów. ⁵

Rekomendacje dla lekarzy przepisujących lek

Ze względu na brak szczegółowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Clemastinum HASCO, lekarze przepisujący ten preparat powinni opierać się na aktualnej wiedzy klinicznej dotyczącej klemastyny oraz na informacjach zawartych w pozostałych sekcjach charakterystyki produktu leczniczego, zwłaszcza odnoszących się do dawkowania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, działań niepożądanych oraz interakcji z innymi produktami leczniczymi. ⁶