Działania niepożądane leku Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml roztwór do infuzji

Cyprofloksacyna należy do grupy antybiotyków fluorochinolonowych, których stosowanie wiąże się z występowaniem charakterystycznych działań niepożądanych. Profil bezpieczeństwa leku Ciprofloxacin Kabi obejmuje szeroki zakres możliwych powikłań, od łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych po poważne, zagrażające życiu reakcje. Dokładne monitorowanie pacjentów podczas terapii jest niezbędne w celu wczesnego wykrywania potencjalnych działań niepożądanych.¹

Najczęściej występujące działania niepożądane

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ciprofloxacin Kabi należą: nudności, biegunka, wymioty, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypka oraz odczyn w miejscu wstrzyknięcia lub infuzji. Te objawy są szczególnie istotne przy podaniu dożylnym leku, gdzie mogą wystąpić z większą częstotliwością niż podczas terapii doustnej.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Przy ocenie bezpieczeństwa cyprofloksacyny stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:³

• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występujące u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy profil bezpieczeństwa według układów i narządów

Poniższa szczegółowa analiza przedstawia możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ciprofloxacin Kabi z podziałem na układy i narządy.⁴

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Nadkażenia grzybicze występują niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) podczas terapii cyprofloksacyną, co jest efektem zaburzenia naturalnej mikroflory organizmu.⁵

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Terapia cyprofloksacyną może prowadzić do szeregu zmian hematologicznych o różnej częstości występowania:⁶

• Niezbyt często: eozynofilia
• Rzadko: leukopenia, niedokrwistość, neutropenia, leukocytoza, trombocytopenia, trombocytemia – szczególnie istotne u pacjentów otrzymujących leczenie dożylne
• Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza (zagrażająca życiu), pancytopenia (zagrażająca życiu), zahamowanie czynności szpiku kostnego (zagrażające życiu)

Zaburzenia układu immunologicznego

Cyprofloksacyna może wywoływać reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu, w tym ciężkie reakcje alergiczne:⁷

• Niezbyt często: reakcje alergiczne
• Rzadko: obrzęk alergiczny (obrzęk naczynioruchowy)
• Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny (zagrażający życiu), zespół choroby posurowiczej

Zaburzenia endokrynologiczne

Z nieustaloną częstością może występować zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).⁸

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Stosowanie cyprofloksacyny może prowadzić do następujących zaburzeń metabolicznych:⁹

• Niezbyt często: jadłowstręt, zmniejszone łaknienie
• Rzadko: hiperglikemia, hipoglikemia
• Bardzo rzadko: śpiączka hipoglikemiczna – stan zagrażający życiu, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej

Zaburzenia psychiczne

Cyprofloksacyna może wywoływać istotne zaburzenia psychiczne, niektóre o potencjalnie poważnych konsekwencjach:¹⁰

• Niezbyt często: nadmierna aktywność psychomotoryczna, pobudzenie
• Rzadko: splątanie i dezorientacja (szczególnie u pacjentów otrzymujących leczenie dożylne), reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja (mogąca prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa)
• Bardzo rzadko: omamy, reakcje psychotyczne (mogące prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa), reakcje maniakalne, w tym hipomania

Zaburzenia układu nerwowego

Liczne neurologiczne działania niepożądane mogą wystąpić podczas terapii cyprofloksacyną. Niektóre z nich mogą być długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne:¹¹

• Często: ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia smaku
• Niezbyt często: parestezje i dyzestezje, niedoczulica, drżenie
• Rzadko: drgawki (w tym stan padaczkowy), zawroty głowy pochodzenia obwodowego, migrena, zaburzenia koordynacji, zaburzenia chodu, zaburzenia węchu
• Bardzo rzadko: nadciśnienie wewnątrzczaszkowe i guz rzekomy mózgu, neuropatia obwodowa i polineuropatia

Należy podkreślić, że niektóre z neurologicznych działań niepożądanych (jak parestezje, neuropatie) mogą utrzymywać się przez miesiące lub lata po zakończeniu leczenia i mogą być trudne do leczenia.¹²

Zaburzenia narządów zmysłów

Cyprofloksacyna może wpływać na funkcjonowanie narządów zmysłów:¹³

• Zaburzenia oka:
  • Rzadko: zaburzenia widzenia (np. podwójne widzenie)
  • Bardzo rzadko: zniekształcone widzenie kolorów
• Zaburzenia ucha i błędnika:
  • Rzadko: szumy uszne
  • Bardzo rzadko: utrata słuchu lub zaburzenie słuchu

Zaburzenia układu krążenia

Cyprofloksacyna może wywierać wpływ na układ sercowo-naczyniowy, w tym powodować zaburzenia rytmu serca:¹⁴

• Zaburzenia serca:
  • Rzadko: tachykardia
  • Częstość nieznana: arytmia komorowa, torsade de pointes (zgłaszane przeważnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w EKG
• Zaburzenia naczyniowe:
  • Niezbyt często: rozszerzenie naczyń, niedociśnienie, omdlenia
  • Bardzo rzadko: zapalenie naczyń

U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca.¹⁵

Zaburzenia układu oddechowego

Niezbyt często mogą wystąpić zaburzenia oddychania w postaci duszności (w tym stan astmatyczny).¹⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęstszych działań niepożądanych cyprofloksacyny:¹⁷

• Często: nudności, biegunka
• Niezbyt często: wymioty (szczególnie przy podaniu dożylnym), bóle żołądka i jelit oraz bóle brzucha, niestrawność, wzdęcia
• Bardzo rzadko: zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko mogące zagrażać życiu), zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Cyprofloksacyna może wywierać istotny wpływ na funkcję wątroby:¹⁸

• Często: zwiększenie aktywności aminotransferaz
• Niezbyt często: zwiększenie stężenia bilirubiny
• Rzadko: zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby
• Bardzo rzadko: martwica wątroby (bardzo rzadko postępująca w zagrażającą życiu niewydolność wątroby)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne związane ze stosowaniem cyprofloksacyny mogą mieć różne nasilenie, od łagodnych wysypek po ciężkie, zagrażające życiu zespoły dermatologiczne:¹⁹

• Często: wysypka
• Niezbyt często: świąd, pokrzywka
• Rzadko: reakcje wrażliwości na światło, wybroczyny
• Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, zespół Stevensa-Johnsona (mogący zagrażać życiu), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (mogące zagrażać życiu)
• Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), zespół DRESS (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Cyprofloksacyna może powodować istotne działania niepożądane ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, z których część może być długotrwała i potencjalnie nieodwracalna:²⁰

• Niezbyt często: bóle mięśniowo-szkieletowe (np. ból kończyn, ból pleców, ból klatki piersiowej), bóle stawów
• Rzadko: ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie i kurcze mięśni, osłabienie mięśni
• Bardzo rzadko: zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna (głównie ścięgna Achillesa), nasilenie objawów miastenii

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Cyprofloksacyna może wpływać na funkcję nerek i powodować następujące zaburzenia:²¹

• Niezbyt często: zaburzenia czynności nerek
• Rzadko: niewydolność nerek, krwiomocz, występowanie kryształów w moczu
• Bardzo rzadko: kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Do ogólnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem cyprofloksacyny należą:²²

• Często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia i infuzji (dotyczy podania dożylnego)
• Niezbyt często: osłabienie, gorączka
• Rzadko: obrzęk
• Częstość nieznana: pocenie się (nadmierna potliwość)

Wpływ na parametry laboratoryjne

Stosowanie cyprofloksacyny może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych:²³

• Niezbyt często: zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
• Rzadko: zwiększenie aktywności amylazy
• Częstość nieznana: zwiększenie wartości znormalizowanego współczynnika protrombinowego (u pacjentów, którym podaje się antagonistów witaminy K)

Działania niepożądane o szczególnym znaczeniu klinicznym

Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

W związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadko przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych, wpływających na różne, czasami liczne układy i narządy oraz zmysły. Obejmują one:²⁴

• zapalenie ścięgien
• zerwanie ścięgna
• ból stawów
• ból kończyn
• zaburzenia chodu
• neuropatie związane z parestezjami
• depresja
• zmęczenie
• zaburzenia pamięci
• zaburzenia snu
• zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu

Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego

U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poważnych powikłań sercowo-naczyniowych:²⁵

• tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne)
• niedomykalności zastawek serca

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej występuje zwiększone ryzyko artropatii. U dzieci artropatia występuje często, podczas gdy u dorosłych występuje niezbyt często.²⁶

Działania niepożądane z większą częstością przy terapii dożylnej

Niektóre działania niepożądane występują z większą częstością w podgrupach pacjentów otrzymujących leczenie dożylne lub sekwencyjne (dożylne, a następnie doustne):²⁷

Zestawienie działań niepożądanych według częstości występowania

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych cyprofloksacyny według częstości występowania i układów narządów.²⁸

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.²⁹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:³⁰

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: +48 22 49 21 301
• faks: +48 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.³¹