Skład leku Ciprofloxacin Kabi

Ciprofloxacin Kabi to produkt leczniczy dostępny w postaci roztworu do infuzji w trzech różnych wariantach mocy: 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml oraz 400 mg/200 ml. Podstawowym składnikiem aktywnym preparatu jest cyprofloksacyna (Ciprofloxacinum) występująca w postaci wodorosiarczanu. Każdy mililitr roztworu zawiera 2 mg cyprofloksacyny, co przekłada się na następujące zawartości w poszczególnych opakowaniach:¹

• 50 ml roztworu zawiera 100 mg cyprofloksacyny
• 100 ml roztworu zawiera 200 mg cyprofloksacyny
• 200 ml roztworu zawiera 400 mg cyprofloksacyny

Wśród substancji pomocniczych znajduje się sód, który jest składnikiem o znanym działaniu. Pełen skład substancji pomocniczych obejmuje:²

• Sodu chlorek – zapewniający izotoniczność roztworu
• Kwas siarkowy – wykorzystywany do stabilizacji roztworu
• Sodu wodorotlenek – stosowany do dostosowania pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – podstawowy rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i charakterystyka roztworu

Ciprofloxacin Kabi występuje w postaci roztworu do infuzji. Jest to przezroczysty, bezbarwny płyn o pH w zakresie od 4,0 do 4,9. Roztwór charakteryzuje się wysoką czystością i brakiem widocznych zanieczyszczeń, co jest istotne dla bezpieczeństwa podania dożylnego.³

Forma podania i przechowywanie preparatu

Ciprofloxacin Kabi przeznaczony jest do podawania dożylnego w formie infuzji. Produkt należy przechowywać w temperaturze pokojowej – nie wolno go przechowywać w lodówce ani zamrażać. W celu ochrony przed światłem, worek infuzyjny należy przechowywać w worku zewnętrznym, a butelkę do infuzji w opakowaniu zewnętrznym aż do momentu użycia.⁴

Okres ważności

Okres ważności preparatu różni się w zależności od rodzaju opakowania:⁵

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy użyć natychmiast po otwarciu. Jeżeli produkt nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania produktu przed użyciem ponosi użytkownik.⁶

Rodzaje opakowań i wielkości dostępnych opakowań

Ciprofloxacin Kabi dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:⁷

• Przezroczysty rozciągliwy worek z poliolefiny z aluminiowym workiem zewnętrznym (worki Freeflex)
• Butelka LDPE (KabiPac)

Oba rodzaje opakowań umieszczone są w tekturowym pudełku. Dla każdej mocy preparatu (100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml) dostępne są następujące wielkości opakowań: 1, 5, 10, 20, 30 lub 40 sztuk (worków lub butelek). Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Zgodność z innymi roztworami i przygotowanie do podania

Roztwór do infuzji Ciprofloxacin Kabi należy zasadniczo podawać oddzielnie, chyba że potwierdzono zgodność z innymi roztworami. Potwierdzono zgodność z następującymi płynami infuzyjnymi:⁹

• izotoniczny (0,9%) roztwór chlorku sodu
• roztwór Ringera
• roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu
• 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy
• 100 mg/ml (10%) roztwór glukozy
• 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy z dodatkiem 2,25 mg/ml (0,225%) chlorku sodu
• 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy z dodatkiem 4,5 mg/ml (0,45%) chlorku sodu

Zgodność z wymienionymi roztworami potwierdzono w rozcieńczeniach 1+1 i 1+4, co odpowiada stężeniu cyprofloksacyny 0,4 do 1 mg/ml. W przypadku braku potwierdzenia zgodności, roztwór do infuzji należy zawsze podawać oddzielnie.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Roztwór Ciprofloxacin Kabi charakteryzuje się kwaśnym pH (4,0-4,9), co może powodować niezgodności farmaceutyczne z niektórymi lekami. Nie należy mieszać produktu z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych powyżej. Widoczne oznaki niezgodności farmaceutycznych to:¹¹

• wytrącenie osadu
• zmętnienie roztworu
• zmiana barwy

Szczególne niezgodności farmaceutyczne występują w przypadku roztworów do infuzji, które są nietrwałe pod względem fizycznym lub chemicznym przy kwaśnym pH cyprofloksacyny, takich jak:

• roztwory penicyliny
• roztwory heparyny

Problem ten jest szczególnie istotny w połączeniu z roztworami, których odczyn wyrównano do zasadowego.¹²

Zalecenia dotyczące podania

Przy przygotowaniu i podawaniu leku Ciprofloxacin Kabi należy przestrzegać następujących zaleceń:¹³

• Stosować jedynie roztwory przezroczyste, pochodzące z nieuszkodzonych opakowań
• Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia
• Roztwór należy użyć niezwłocznie po otwarciu worka lub butelki
• Nie przygotowywać mieszanin w szklanych butelkach
• Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera zanieczyszczeń
• Roztwór po rozcieńczeniu powinien pozostać klarowny i bezbarwny
• Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami