Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Chlorprothixen Zentiva

Stosowanie chloroprotyksenu, podobnie jak innych leków przeciwpsychotycznych, wymaga zachowania szczególnej ostrożności w określonych przypadkach klinicznych oraz uwzględnienia potencjalnych zagrożeń związanych z leczeniem. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy wziąć pod uwagę podczas terapii preparatem Chlorprothixen Zentiva.¹

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Podczas stosowania każdego leku neuroleptycznego, w tym chloroprotyksenu, istnieje ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego. Stan ten charakteryzuje się hipertermią, sztywnością mięśni, zaburzeniami świadomości oraz niestabilnością autonomicznego układu nerwowego. Szczególnie narażeni są pacjenci z organicznym zespołem mózgowym, upośledzeniem umysłowym oraz osoby nadużywające opioidów i alkoholu, u których przypadki śmiertelne obserwowane są znacznie częściej.²

Ryzyko wystąpienia jaskry

U pacjentów z płytką przednią komorą oka i wąskim kątem przesączania (rzadkie schorzenie) mogą wystąpić napady ostrej jaskry spowodowane rozszerzeniem źrenic wywołanym przez chloroprotyksen.³

Wydłużenie odstępu QT i zaburzenia sercowo-naczyniowe

Chloroprotyksen, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, może powodować wydłużenie odstępu QT. Zjawisko to zwiększa ryzyko wystąpienia złośliwych zaburzeń rytmu serca. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie lub z wcześniej stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT.⁴

Konieczne jest wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia. Chloroprotyksen jest przeciwwskazany, jeśli wyjściowy odstęp QTc przekracza 450 ms u mężczyzn lub 470 ms u kobiet. W trakcie leczenia należy indywidualnie oceniać potrzebę monitorowania EKG. U pacjentów, u których w trakcie terapii stwierdzono wydłużenie odstępu QT, należy zredukować dawkę, a jeśli odstęp QTc przekroczy 500 ms, leczenie należy przerwać.⁵

Zaleca się okresowe monitorowanie elektrolitów. Należy również unikać jednoczesnego stosowania chloroprotyksenu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi.⁶

Pacjenci ze schorzeniami wymagającymi zachowania szczególnej ostrożności

Podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, należy zachować ostrożność podczas podawania chloroprotyksenu u pacjentów z:⁷

• Organicznym uszkodzeniem mózgu – ze względu na ryzyko nasilenia zaburzeń poznawczych i wystąpienia działań niepożądanych ze strony OUN⁸
• Padaczką – neuroleptyki mogą obniżać próg drgawkowy⁹
• Ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek i/lub serca – ze względu na ryzyko pogorszenia funkcji tych narządów¹⁰
• Miastenią – ze względu na możliwość nasilenia osłabienia mięśniowego¹¹
• Łagodnym rozrostem gruczołu krokowego – ze względu na działanie antycholinergiczne leku¹²
• Guzem chromochłonnym – ze względu na ryzyko przełomu nadciśnieniowego¹³
• Nowotworem prolaktynozależnym – neuroleptyki mogą zwiększać stężenie prolaktyny¹⁴
• Ciężkim niedociśnieniem lub hipotonią ortostatyczną – lek może nasilać te stany¹⁵
• Chorobą Parkinsona – chloroprotyksen może nasilać objawy pozapiramidowe¹⁶
• Chorobami układu krążenia – ze względu na działanie kardiodepresyjne i wpływ na przewodnictwo¹⁷
• Nadczynnością tarczycy – ze względu na możliwość nasilenia objawów i zaburzeń metabolicznych¹⁸
• Zaburzeniami mikcji, zatrzymaniem moczu – ze względu na działanie antycholinergiczne¹⁹
• Zwężeniem odźwiernika, niedrożnością jelit – ze względu na działanie antycholinergiczne²⁰
• Chorobą alkoholową lub nadużywaniem leków o działaniu hamującym OUN – działanie hamujące może być nasilone²¹
• Ciężkimi zaburzeniami układu oddechowego (np. zapalenie płuc, astma, rozedma płuc) – ze względu na ryzyko depresji oddechowej²²

Szczególne sytuacje kliniczne

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania chloroprotyksenu u osób narażonych na działanie skrajnych temperatur oraz w czasie leczenia elektrowstrząsami, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą wpływać na termoregulację oraz obniżać próg drgawkowy.²³

Wpływ na metabolizm glukozy

Podobnie jak inne leki psychotropowe, chloroprotyksen może wpływać na stężenie insuliny i glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą może być konieczna korekta leczenia przeciwcukrzycowego w związku z potencjalnym wpływem leku na gospodarkę węglowodanową.²⁴

Monitorowanie podczas leczenia długoterminowego

Pacjenci, u których stosuje się długookresowe leczenie, zwłaszcza dużymi dawkami, powinni być starannie monitorowani i poddawani okresowym badaniom w celu ustalenia, czy możliwe jest zmniejszenie dawki podtrzymującej. Regularna ocena kliniczna powinna obejmować monitorowanie funkcji wątroby, nerek, układu krwiotwórczego oraz parametrów sercowo-naczyniowych.²⁵

Nadwrażliwość krzyżowa

Należy pamiętać, że nadwrażliwość na pochodne fenotiazyny może jednocześnie oznaczać nadwrażliwość na pochodne tioksantenu, do których należy chloroprotyksen.²⁶

Interferencje z badaniami diagnostycznymi

Stosowanie chloroprotyksenu może powodować fałszywie dodatnie wyniki immunologicznego testu ciążowego z moczem oraz badania moczu na obecność bilirubiny.²⁷

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano incydenty żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka zakrzepicy z zatorami w układzie żylnym, dlatego przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia chloroprotyksenem należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne.²⁸

Pacjenci w podeszłym wieku

Podczas stosowania niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych w randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych prowadzonych w populacji pacjentów z otępieniem, zaobserwowano około trzykrotne zwiększenie ryzyka mózgowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych. Mechanizm tego ryzyka jest nieznany, jednak nie można wykluczyć podobnego zjawiska przy stosowaniu chloroprotyksenu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru.²⁹

Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na niedociśnienie ortostatyczne, co wymaga odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego podczas leczenia.³⁰

Zwiększona śmiertelność u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem

Dane z dwóch dużych badań obserwacyjnych wykazały, że pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem, stosujący leki przeciwpsychotyczne, są w grupie o nieznacznie zwiększonym ryzyku zgonu w porównaniu do pacjentów nieprzyjmujących tych leków. Brak wystarczających danych, aby oszacować dokładnie znaczenie tego ryzyka, a przyczyna zwiększonego ryzyka jest nieznana. Chloroprotyksen nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń zachowania związanych z otępieniem.³¹

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania chloroprotyksenu u dzieci i młodzieży ze względu na brak wystarczających badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.³²

Priapizm

Zgłaszano przypadki priapizmu podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych wykazujących działanie blokujące na receptory alfa-adrenergiczne. Istnieje prawdopodobieństwo, że chloroprotyksen może również wywołać takie objawy. Ciężkie przypadki priapizmu mogą wymagać interwencji medycznej.³³

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkty lecznicze Chlorprothixen Zentiva, 15 mg i Chlorprothixen Zentiva, 50 mg zawierają laktozę jednowodną i sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.³⁴

Dodatkowo produkt leczniczy Chlorprothixen Zentiva, 15 mg zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne.³⁵