Działania niepożądane leku Cefepime Panpharma

Cefepime Panpharma 1 g, w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, zawiera jako substancję czynną cefepimu dichlorowodorek jednowodny. Podczas stosowania tego antybiotyku cefalosporynowego mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane cefepimu zostały sklasyfikowane zgodnie z przyjętymi w słowniku MedDRA kategoriami częstości występowania:²

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (od ≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Profil bezpieczeństwa u różnych grup wiekowych

Profil bezpieczeństwa cefepimu obserwowany u niemowląt i dzieci jest podobny do profilu bezpieczeństwa stwierdzanego u dorosłych pacjentów. W badaniach klinicznych u dzieci najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był rumień.³

Szczegółowe zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Zagrożenia hematologiczne

Stosowanie cefepimu wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń hematologicznych. Bardzo często obserwuje się dodatni wynik testu Coombsa, który może sugerować immunologiczne oddziaływanie leku na krwinki czerwone. Często występują zaburzenia dotyczące układu krzepnięcia, takie jak wydłużenie czasu protrombinowego i czasu kaolinowo-kefalinowego, a także niedokrwistość i eozynofilia.⁴

Niezbyt często mogą wystąpić małopłytkowość, leukopenia i neutropenia, natomiast z nieznaną częstością notowano ciężkie zaburzenia hematologiczne, w tym niedokrwistość aplastyczną, niedokrwistość hemolityczną i agranulocytozę, które stanowią potencjalne zagrożenie dla życia pacjenta.⁵

Reakcje nadwrażliwości

Rzadko mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne podczas stosowania cefepimu. Z nieznaną częstością raportowano przypadki wstrząsu anafilaktycznego, który stanowi stan bezpośredniego zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.⁶

Zagrożenia neurologiczne

Do działań niepożądanych ze strony układu nerwowego zaliczamy niezbyt często występujący ból głowy, a rzadziej drgawki, parestezje, zaburzenia smaku i zawroty głowy. Z nieznaną częstością raportowano ciężkie zaburzenia neurologiczne, w tym śpiączkę, stupor, encefalopatię, zaburzenia świadomości i mioklonie. Objawy te mogą wystąpić szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, u których dawka leku nie została odpowiednio dostosowana.⁷

Zagrożenia dermatologiczne

Do często występujących skórnych działań niepożądanych należy wysypka. Niezbyt często obserwuje się rumień, pokrzywkę i świąd, a rzadko obrzęk. Z nieznaną częstością raportowano ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy. Stany te wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniej terapii.⁸

Zagrożenia żołądkowo-jelitowe

Często obserwowanym działaniem niepożądanym jest biegunka. Niezbyt często mogą wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita grubego, nudności i wymioty. Rzadko zgłaszano ból brzucha i zaparcia. Z nieznaną częstością mogą wystąpić niespecyficzne zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Szczególną uwagę należy zwrócić na rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, które może być związane z zakażeniem Clostridioides difficile i stanowić poważne powikłanie antybiotykoterapii.⁹

Zagrożenia nefrologiczne

Niezbyt często obserwuje się zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, co może wskazywać na wpływ cefepimu na funkcję nerek. Z nieznaną częstością raportowano niewydolność nerek i nefropatię toksyczną. U pacjentów z istniejącą wcześniej niewydolnością nerek ryzyko działań niepożądanych może być zwiększone, szczególnie jeśli dawka leku nie została odpowiednio zmodyfikowana.¹⁰

Reakcje w miejscu podania

Często występują reakcje w miejscu podania wlewu, ból w miejscu wstrzyknięcia oraz reakcje zapalne w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często obserwuje się gorączkę i reakcje zapalne w miejscu podania wlewu. Rzadko mogą pojawić się dreszcze. Dodatkowo, często dochodzi do zapalenia żyły w miejscu podania.¹¹

Zaburzenia biochemiczne

Często obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej oraz zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi. Z nieznaną częstością raportowano fałszywie dodatni wynik oznaczenia glukozy w moczu, co należy uwzględnić przy interpretacji wyników badań laboratoryjnych.¹²

Tabela działań niepożądanych cefepimu

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³