Wpływ leku Candezek Combi na płodność, ciążę i laktację

W przypadku stosowania produktu leczniczego Candezek Combi (kandesartan cyleksetylu i amlodypina) u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien przekazać pacjentce szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, potencjalnego ryzyka oraz zaleceń odnośnie dalszego postępowania. Poniższe informacje stanowią kompleksowy przegląd obecnego stanu wiedzy na temat wpływu składników preparatu Candezek Combi na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią.¹

Wpływ na ciążę

Kandesartan a ciąża

Stosowanie kandesartanu cyleksetylu, jednego z dwóch składników aktywnych leku Candezek Combi, nie jest zalecane podczas pierwszego trymestru ciąży. Natomiast stosowanie tego leku jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży.²

W odniesieniu do pierwszego trymestru ciąży należy zauważyć, że chociaż dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po ekspozycji na antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) nie są jednoznaczne, nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Należy podkreślić, że choć istnieją większe doświadczenia kliniczne z inhibitorami ACE, to podobne ryzyko może dotyczyć także antagonistów receptora angiotensyny II, do których należy kandesartan.³

Postępowanie w przypadku planowania ciąży: U pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie z antagonisty receptora angiotensyny II na alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową o ustalonym profilu bezpieczeństwa do stosowania w ciąży.⁴

Postępowanie po potwierdzeniu ciąży: W przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentki stosującej kandesartan, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i włączyć alternatywne leczenie hipotensyjne.⁵

Ryzyko związane z ekspozycją w II i III trymestrze ciąży: Narażenie płodu na antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży wiąże się z udokumentowanymi działaniami niepożądanymi, które obejmują:

• pogorszenie czynności nerek u płodu
• małowodzie
• opóźnienie kostnienia czaszki

Ponadto, u noworodków, których matki były leczone antagonistami receptora angiotensyny II w tym okresie ciąży, mogą wystąpić:

• niewydolność nerek
• niedociśnienie tętnicze
• hiperkaliemia

Zalecane monitorowanie w przypadku ekspozycji w ciąży: W przypadku narażenia płodu na kandesartan w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁶

Amlodypina a ciąża

W przypadku amlodypiny, drugiego składnika aktywnego leku Candezek Combi, bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone. W badaniach na zwierzętach, po zastosowaniu dużych dawek amlodypiny, obserwowano szkodliwy wpływ na reprodukcję.⁷

Stosowanie amlodypiny w ciąży należy rozważyć tylko wtedy, gdy:

• nie ma bezpieczniejszego leczenia alternatywnego
• choroba podstawowa (nadciśnienie tętnicze) niesie ze sobą większe ryzyko dla matki i płodu niż potencjalne ryzyko związane z lekiem⁸

Wpływ na karmienie piersią

Kandesartan a karmienie piersią

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących przenikania kandesartanu do mleka kobiecego oraz jego wpływu na karmione dziecko, nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią. W przypadku konieczności leczenia nadciśnienia tętniczego u kobiety karmiącej piersią, zaleca się wybór alternatywnych metod leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa.⁹

Ograniczenie to ma szczególne znaczenie w przypadku karmienia piersią noworodków lub wcześniaków, które mogą być bardziej wrażliwe na potencjalne działania niepożądane leku.¹⁰

Amlodypina a karmienie piersią

Amlodypina przenika do mleka kobiecego. Badania wykazały, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej matki przyjmującej amlodypinę, mieści się najczęściej w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, choć wartość maksymalna może sięgać nawet 15%.¹¹

Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt karmionych piersią nie został dotychczas w pełni poznany. Dlatego przed podjęciem decyzji o stosowaniu amlodypiny u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien starannie rozważyć potencjalne ryzyko dla dziecka w stosunku do korzyści z leczenia dla matki.¹²

Decyzja powinna uwzględniać:

• korzyści z karmienia piersią dla dziecka
• konieczność i korzyści z leczenia amlodypiną dla matki
• możliwość zastosowania alternatywnych, bezpieczniejszych metod terapii

Wpływ na płodność

Dostępne dane dotyczące wpływu składników leku Candezek Combi na płodność dotyczą głównie amlodypiny. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanału wapniowego (grupa leków, do której należy amlodypina) zgłaszano występowanie przemijających zmian biochemicznych w główkach plemników.¹³

Jednakże należy zaznaczyć, że dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność u ludzi są niewystarczające do wyciągnięcia jednoznacznych wniosków. W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na szczurach odnotowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców, co może sugerować potencjalny wpływ leku na płodność męską.¹⁴

Brak jest konkretnych danych dotyczących wpływu kandesartanu cyleksetylu na płodność u ludzi.

Zalecenia dla lekarzy

Podsumowując, lekarz powinien przekazać pacjentce stosującej lub planującej stosowanie leku Candezek Combi następujące informacje:

1. Lek Candezek Combi nie powinien być stosowany podczas ciąży. Kandesartan jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży, a niezalecany w I trymestrze.
2. W przypadku planowania ciąży należy zmienić leczenie na inny lek hipotensyjny o udowodnionym bezpieczeństwie w ciąży.
3. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
4. Nie zaleca się stosowania leku Candezek Combi podczas karmienia piersią. Jeśli leczenie hipotensyjne jest konieczne, należy rozważyć alternatywne leki o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji.
5. Lek może potencjalnie wpływać na płodność męską, jednak dane kliniczne są niewystarczające do sformułowania jednoznacznych zaleceń.

W każdym przypadku należy indywidualnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę stan kliniczny pacjentki, dostępne alternatywy terapeutyczne oraz aktualne dowody naukowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.