Działania niepożądane
Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed 16 mg + 10 mg + 12,5 mg
Produkt leczniczy zawierający kandesartan cileksetyl, amlodypinę oraz hydrochlorotiazyd (HCTZ) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Najczęściej obserwowane działania obejmują zakażenia układu oddechowego, hipokaliemię, hiperurykemię, wzrost stężenia lipidów w surowicy, senność, zawroty głowy, bóle głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, nudności, ból brzucha, zaparcia, obrzęki wokół kostek oraz uczucie zmęczenia. Rzadziej występują poważniejsze zaburzenia hematologiczne (np. agranulocytoza, neutropenia), zaburzenia czynności nerek, ostre niewydolności nerek, reakcje alergiczne, zaburzenia psychiczne (depresja, stan splątania), a także zmiany skórne, w tym bardzo rzadkie przypadki zespołu Stevensa-Johnsona i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko nieczerniakowego raka skóry (rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy) związane ze skumulowaną dawką HCTZ, co wymaga regularnej kontroli dermatologicznej pacjentów.
Działania niepożądane produktu Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed
Produkt Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed może wywoływać szereg działań niepożądanych związanych z każdą z trzech substancji aktywnych. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych działań niepożądanych uporządkowanych według układów narządów i częstości występowania.1
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych określa się w następujący sposób:
- Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
- Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
- Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
2
Działania niepożądane według układów i narządów
| Klasyfikacja układów i narządów | Działania niepożądane | Częstość występowania |
|---|---|---|
| Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) | Nieczerniakowy rak skóry (rak podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy) | Częstość nieznana |
| Uwaga: Na podstawie badań epidemiologicznych stwierdzono związek między skumulowaną dawką HCTZ a występowaniem nieczerniakowego raka skóry | ||
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zakażenie układu oddechowego | Często |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Neutropenia | Bardzo rzadko |
| Agranulocytoza | Bardzo rzadko | |
| Leukopenia | Bardzo rzadko | |
| Małopłytkowość | Bardzo rzadko | |
| Niedokrwistość aplastyczna | Rzadko | |
| Zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna | Bardzo rzadko | |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje alergiczne, reakcje nadwrażliwości | Bardzo rzadko |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Hiperkaliemia | Rzadko |
| Hiponatremia | Częstość nieznana | |
| Hiperglikemia | Bardzo rzadko | |
| Hipokaliemia, hiperurykemia, zwiększenie stężenia lipidów w surowicy (zwłaszcza podczas leczenia dużymi dawkami) | Często | |
| Hipomagnezemia, hiperkalcemia | Rzadko | |
| Zasadowica hipochloremiczna, hipofosfatemia | Bardzo rzadko | |
| Zaburzenia psychiczne | Depresja | Niezbyt często |
| Zmiany nastroju (w tym niepokój), bezsenność | Niezbyt często | |
| Stan splątania | Rzadko | |
| Zaburzenia snu | Niezbyt często | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Senność | Często |
| Zawroty głowy | Często | |
| Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego | Rzadko | |
| Bóle głowy (zwłaszcza na początku leczenia) | Często | |
| Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, niedoczulica | Niezbyt często | |
| Wzmożone napięcie mięśniowe, neuropatia obwodowa | Bardzo rzadko | |
| Zaburzenia pozapiramidowe | Częstość nieznana | |
| Parestezje | Niezbyt często | |
| Zaburzenia oka | Zaburzenia widzenia | Niezbyt często |
| Wysięk do naczyniówki, ostra krótkowzroczność, ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania | Częstość nieznana | |
| Zaburzenia ucha i błędnika | Szumy uszne | Niezbyt często |
| Zaburzenia serca | Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków) | Niezbyt często |
| Kołatanie serca | Często | |
| Zawał mięśnia sercowego | Bardzo rzadko | |
| Zaburzenia naczyniowe | Uderzenia gorąca | Często |
| Niedociśnienie | Niezbyt często | |
| Zapalenie naczyń krwionośnych | Bardzo rzadko | |
| Niedociśnienie ortostatyczne | Niezbyt często | |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Kaszel | Niezbyt często |
| Zapalenie błony śluzowej nosa | Niezbyt często | |
| Duszność | Niezbyt często | |
| Zespół zaburzeń oddechowych, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc | Częstość nieznana | |
| Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS) | Bardzo rzadko | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności | Często |
| Ból brzucha, niestrawność | Często | |
| Jadłowstręt | Rzadko | |
| Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | Niezbyt często | |
| Zaparcia | Niezbyt często | |
| Zaburzenia rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcia) | Często | |
| Biegunka | Niezbyt często | |
| Wymioty, suchość w jamie ustnej | Niezbyt często | |
| Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, przerost dziąseł | Bardzo rzadko | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych | Często |
| Nieprawidłowa czynność wątroby | Bardzo rzadko | |
| Zapalenie wątroby | Bardzo rzadko | |
| Zażółcenie powłok skórnych, żółtaczka (wewnątrzwątrobowa żółtaczka cholestatyczna) | Bardzo rzadko | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Obrzęk naczynioruchowy | Bardzo rzadko |
| Wysypka, pokrzywka | Niezbyt często | |
| Świąd | Niezbyt często | |
| Łysienie, plamica, przebarwienia skóry, nadmierna potliwość, osutka | Niezbyt często | |
| Złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy | Bardzo rzadko | |
| Rumień wielopostaciowy | Bardzo rzadko | |
| Reakcje nadwrażliwości na światło | Bardzo rzadko | |
| Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, martwicze zapalenie naczyń, reakcje przypominające skórny toczeń rumieniowaty, uaktywnienie skórnego tocznia rumieniowatego | Bardzo rzadko | |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Ból pleców, ból stawów, ból mięśni | Niezbyt często |
| Obrzęki wokół kostek | Często | |
| Skurcze mięśni | Niezbyt często | |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u podatnych pacjentów | Niezbyt często |
| Zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu | Niezbyt często | |
| Ostra niewydolność nerek | Rzadko | |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Impotencja | Niezbyt często |
| Ginekomastia | Niezbyt często | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Obrzęk | Często |
| Uczucie zmęczenia | Często | |
| Osłabienie | Niezbyt często | |
| Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie | Niezbyt często | |
| Gorączka | Rzadko | |
| Badania diagnostyczne | Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała | Niezbyt często |
Szczegółowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych
Wysięk do naczyniówki
Zgłaszano przypadki wysięku do naczyniówki z ubytkiem pola widzenia po zastosowaniu diuretyków tiazydowych i tiazydopodobnych. Jest to poważne powikłanie, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.3
Nieczerniakowy rak skóry
Na podstawie dostępnych danych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między skumulowaną dawką hydrochlorotiazydu (HCTZ) a występowaniem nieczerniakowego raka skóry. Dotyczy to zarówno raka podstawnokomórkowego, jak i płaskonabłonkowego. Pacjenci stosujący HCTZ powinni być regularnie kontrolowani pod kątem zmian skórnych.4
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Podczas stosowania kandesartanu obserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny. U pacjentów otrzymujących kandesartan zazwyczaj nie jest konieczne rutynowe monitorowanie parametrów laboratoryjnych. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi.5
Monitorowanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.6
Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Tel.: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania