Skład i postać leku
Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed 16 mg + 5 mg + 12,5 mg

Pełen skład leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed

Produkt leczniczy Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed występuje w dwóch dawkach, które są dostępne w postaci kapsułek twardych. Każda z dawek zawiera trzy substancje czynne w ściśle określonych ilościach, uzupełnione o niezbędne substancje pomocnicze formujące ostateczną postać farmaceutyczną.¹

Substancje czynne

Produkt leczniczy zawiera następujące substancje czynne w zależności od dawki:

• Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed 16 mg + 5 mg + 12,5 mg: jedna kapsułka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu, 5 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.²
• Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed 16 mg + 10 mg + 12,5 mg: jedna kapsułka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu, 10 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.³

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Warto zwrócić uwagę na zawartość substancji pomocniczych o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne:

• Dawka 16 mg + 5 mg + 12,5 mg: jedna kapsułka zawiera 180 mg laktozy jednowodnej oraz 0,09 mg żółcieni pomarańczowej (E 110), która jest barwnikiem mogącym wywoływać reakcje alergiczne.⁴
• Dawka 16 mg + 10 mg + 12,5 mg: jedna kapsułka zawiera 180 mg laktozy jednowodnej, 0,04 mg azorubiny (E 122) oraz 0,34 mg żółcieni pomarańczowej (E 110) – oba barwniki mogą powodować reakcje nadwrażliwości.⁵

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Pełny skład substancji pomocniczych zawartych w wypełnieniu kapsułki jest identyczny dla obu dawek i obejmuje:⁶

• Laktoza jednowodna – wypełniacz zwiększający objętość preparatu
• Skrobia kukurydziana – środek wypełniający i rozsadzający
• Hydroksypropyloceluloza – środek wiążący i zwiększający lepkość
• Karmeloza wapniowa – środek rozsadzający wspomagający rozpad kapsułki
• Makrogol (typ 8000) – środek poślizgowy i modyfikujący uwalnianie substancji czynnych
• Skrobia żelowana kukurydziana – środek wypełniający i wiążący
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przyleganiu do urządzeń produkcyjnych

Otoczka kapsułki różni się w zależności od dawki preparatu:⁷⁸

Tusz użyty do nadruku na kapsułkach zawiera:⁹

• Szelak – substancja powlekająca
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Amonowy wodorotlenek stężony – regulator pH
• Potasu wodorotlenek – regulator pH

Postać farmaceutyczna i forma podania

Produkt Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed ma postać kapsułek twardych, przeznaczonych do podawania doustnego. W zależności od dawki, kapsułki różnią się wyglądem, co ułatwia ich identyfikację:¹⁰¹¹

• Dawka 16 mg + 5 mg + 12,5 mg: kapsułka żelatynowa, twarda o rozmiarze „0″, z białym korpusem oznaczonym czarnym nadrukiem „1″ oraz pomarańczowym wieczkiem z czarnym nadrukiem „CAH”. Kapsułka wypełniona jest białym lub białawym proszkiem.
• Dawka 16 mg + 10 mg + 12,5 mg: kapsułka żelatynowa, twarda o rozmiarze „0″, z białym korpusem oznaczonym czarnym nadrukiem „2″ oraz czerwonym wieczkiem z czarnym nadrukiem „CAH”. Kapsułka wypełniona jest białym lub białawym proszkiem.

Opakowanie i przechowywanie

Preparat jest dostępny w blistrach z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium, pakowanych w tekturowe pudełko. Dostępne są opakowania zawierające 7, 10, 28, 30, 60, 90 i 100 kapsułek twardych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji.¹³¹⁴

Zalecenia dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Produkt ten nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas usuwania.¹⁵