Działania niepożądane
Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed 16 mg + 5 mg + 12,5 mg

Działania niepożądane leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed

Lek Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed może powodować różne działania niepożądane wynikające z obecności trzech substancji czynnych. Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd możliwych działań niepożądanych, ich częstość występowania oraz charakterystykę kliniczną, które zaobserwowano podczas stosowania poszczególnych substancji czynnych.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikuje się według następującej częstości występowania:

• Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

²

Ważne obserwacje kliniczne

Wysięk do naczyniówki: Zgłaszano przypadki wysięku do naczyniówki z ubytkiem pola widzenia po zastosowaniu diuretyków tiazydowych i tiazydopodobnych, co może prowadzić do poważnych zaburzeń widzenia.³

Zmiany w parametrach laboratoryjnych: Podczas stosowania kandesartanu może wystąpić niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny. U większości pacjentów nie jest wymagane rutynowe monitorowanie parametrów laboratoryjnych, jednak u osób z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi.⁴

Nieczerniakowy rak skóry: Na podstawie dostępnych danych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między skumulowaną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem nieczerniakowego raka skóry, co stanowi istotne ryzyko przy długotrwałym stosowaniu leku.⁵

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Monitoring i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.⁶

Drogi zgłaszania działań niepożądanych

Działania niepożądane można zgłaszać za pośrednictwem:

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.⁸

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Podczas leczenia produktem Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed szczególną uwagę należy zwrócić na następujące działania niepożądane:

1. Zaburzenia krwi – w rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie zaburzenia hematologiczne, w tym agranulocytoza i niedokrwistość aplastyczna
2. Zaburzenia metaboliczne – hipokaliemia, hipomagnezemia, hiperkalcemia oraz zaburzenia gospodarki węglowodanowej
3. Działania niepożądane dermatologiczne – w tym poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka
4. Zaburzenia czynności nerek – które mogą prowadzić do ostrej niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów z predysponującymi czynnikami ryzyka
5. Nieczerniakowy rak skóry – związany ze skumulowaną dawką hydrochlorotiazydu