Bronchosol Solid
Tabletki powlekane, 37,5 mg + 75 mg
Produkt leczniczy zawiera wyciągi z ziela tymianku oraz korzenia pierwiosnka, które działają wykrztuśnie. Tabletki powlekane stosuje się tradycyjnie jako środek łagodzący kaszel związany z przeziębieniem. Przeznaczony jest do stosowania u młodzieży powyżej 12 lat, dorosłych oraz osób starszych. Preparat wspomaga oczyszczanie dróg oddechowych w trakcie infekcji górnych dróg oddechowych.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Bronchosol Solid to lek w formie tabletek powlekanych zawierający 75 mg wyciągu z ziela tymianku (Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L.) oraz 37,5 mg wyciągu z korzenia pierwiosnka (Primula veris L. lub Primula elatior Hill.). Standardowe dawkowanie dla młodzieży powyżej 12 lat, dorosłych oraz osób w podeszłym wieku wynosi 1 tabletka trzy razy na dobę, co daje maksymalną dawkę dobową 3 tabletki. Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 lat, a brak danych dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści przez lekarza. Tabletki należy przyjmować doustnie w równych odstępach czasu, aby utrzymać stały poziom substancji czynnych w organizmie.
W terapii Bronchosol Solid istotne jest monitorowanie skuteczności leczenia oraz czasu jego trwania – w przypadku utrzymywania się objawów powyżej 7 dni konieczna jest konsultacja lekarska w celu weryfikacji diagnozy lub modyfikacji terapii. Produkt zawiera 15,94 mg glukozy jako substancję pomocniczą, co należy uwzględnić u pacjentów z zaburzeniami gospodarki węglowodanowej. Ze względu na brak danych dotyczących dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, stosowanie leku w tych grupach wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnego podejścia klinicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Bronchosol Solid 37,5 mg + 75 mg
-
Działania niepożądane
Bronchosol Solid to lek w formie tabletek powlekanych, zawierający 75 mg wyciągu z ziela tymianku (Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L.) oraz 37,5 mg wyciągu z korzenia pierwiosnka (Primula veris L. lub Primula elatior Hill.). W trakcie terapii mogą wystąpić działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak dyskomfort w okolicy żołądka, bóle brzucha, niestrawność oraz nudności, jednak ich częstość występowania nie została określona w dostępnych danych klinicznych. W przypadku pojawienia się objawów niepożądanych lub innych nieopisanych w charakterystyce produktu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą celem oceny związku przyczynowo-skutkowego z lekiem.
Kluczowe jest systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych przez personel medyczny do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPLWMiPB, co umożliwia ciągły nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i aktualizację profilu ryzyka leku. Monitorowanie to jest szczególnie istotne w przypadku preparatów roślinnych, takich jak Bronchosol Solid, aby w porę wykrywać potencjalne zagrożenia i dostosowywać zalecenia terapeutyczne dla różnych grup pacjentów. Kontakt do zgłaszania działań niepożądanych dostępny jest pod adresem Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefonem +48 22 49 21 301, faksem +48 22 49 21 309 oraz online na stronie https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Bronchosol Solid 37,5 mg + 75 mg
bezpieczeństwo farmakoterapii, ból brzucha, charakterystyka produktu leczniczego, dyskomfort żołądkowy, działanie niepożądane, mdłość, monitorowanie bezpieczeństwa, monitorowanie niepożądanych działań, niestrawność, nudność, pharmacovigilance, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, wyciąg z korzenia pierwiosnka, wyciąg z ziela tymianku, zaburzenie żołądka, związek przyczynowo-skutkowy -
Profil bezpieczeństwa leku
Tabletki Bronchosol Solid, zawierające tymianek i korzeń pierwiosnka, nie są zalecane do stosowania u kobiet karmiących ze względu na brak danych dotyczących przenikania składników aktywnych do mleka matki oraz potencjalnego ryzyka dla noworodków i niemowląt. W populacji seniorów preparat może być stosowany bez szczególnych ograniczeń czy ostrzeżeń. Brak jest natomiast danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów oraz interakcji z alkoholem, co wymaga zachowania ostrożności w tych obszarach.
Nie dysponujemy również wystarczającymi informacjami dotyczącymi dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, co uniemożliwia formułowanie jednoznacznych zaleceń lub przeciwwskazań dla tych grup. W związku z tym konieczne jest indywidualne podejście i monitorowanie terapii u pacjentów z niewydolnością narządową. Ogólnie, brak danych klinicznych wymaga ostrożności i uwzględnienia potencjalnych ryzyk podczas stosowania Bronchosolu Solid w wymienionych sytuacjach klinicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Bronchosol Solid 37,5 mg + 75 mg
-
Przedawkowanie
Bronchosol Solid to lek w formie tabletek powlekanych, zawierający 75 mg suchego wyciągu z ziela tymianku (Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L.) oraz 37,5 mg suchego wyciągu z korzenia pierwiosnka (Primula veris L. lub Primula elatior Hill.). Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania tego preparatu, co uniemożliwia określenie specyficznych objawów klinicznych związanych z przyjęciem dawek przekraczających zalecane. Pomimo braku udokumentowanych działań niepożądanych w kontekście przedawkowania, zaleca się ścisłe przestrzeganie dawkowania ze względu na obecność wyciągów roślinnych, które teoretycznie mogą wywołać niepożądane reakcje przy nadmiernym spożyciu.
W przypadku podejrzenia przedawkowania Bronchosol Solid rekomendowane jest standardowe postępowanie objawowe oraz monitorowanie stanu pacjenta, gdyż brak jest specyficznych wytycznych terapeutycznych. Warto również zwrócić uwagę, że jedna tabletka zawiera 15,94 mg glukozy jako substancję pomocniczą, co może mieć kliniczne znaczenie u pacjentów z zaburzeniami gospodarki węglowodanowej, np. cukrzycą. W związku z tym, u takich pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Bronchosol Solid 37,5 mg + 75 mg
-
Skład i postać leku
Bronchosol Solid to lek w postaci tabletek powlekanych, zawierający dwie substancje czynne pochodzenia roślinnego: 75 mg suchego wyciągu z ziela tymianku (Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L.) oraz 37,5 mg suchego wyciągu z korzenia pierwiosnka (Primula veris L. lub Primula elatior Hill.). Wyciąg z tymianku jest przygotowany przy stosunku surowiec:wyciąg 6-10:1 z użyciem 70% etanolu jako rozpuszczalnika, natomiast wyciąg z pierwiosnka w stosunku 3,5-4,5:1 z wodą jako rozpuszczalnikiem. Tabletka zawiera również 15,94 mg glukozy ciekłej suszonej rozpyłowo, co jest istotne w kontekście pacjentów z zaburzeniami gospodarki węglowodanowej. Substancje pomocnicze obejmują m.in. krzemionkę koloidalną bezwodną, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową oraz stearylofumaran sodu, które pełnią funkcje wypełniaczy, środków rozsadzających i poślizgowych.
Tabletki Bronchosol Solid są białe do jasnożółtych, gładkie, okrągłe i dwustronnie wypukłe, pakowane po 20 sztuk w blistry PVC/PVDC-Aluminium. Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, a jego okres ważności wynosi 5 lat od daty produkcji. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych wpływających na bezpieczeństwo lub skuteczność preparatu. Pozostałości leku należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Otoczka tabletki zawiera m.in. hypromelozę, dwutlenek tytanu, talk, hydroksypropylocelulozę oraz makrogol 3350, które odpowiadają za powłokę ochronną i właściwości farmaceutyczne leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Bronchosol Solid 37,5 mg + 75 mg
celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, etanol, glukoza ciekła suszona rozpyłowo, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, makrogol, niezgodność farmaceutyczna, plastyfikator powłoki, Primula elatior, Primula veris, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, środek powłokotwórczy, środek rozsadzający, stearylofumaran sodu, substancja czynna pochodzenia roślinnego, substancja poślizgowa, tabletka powlekana, Thymus vulgaris, Thymus zygis, tworzywo powłokotwórcze, wyciąg z korzenia pierwiosnka, wyciąg z ziela tymianku, zaburzenie gospodarki węglowodanowej -
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy Bronchosol Solid, zawierający 75 mg wyciągu z ziela tymianku oraz 37,5 mg wyciągu z korzenia pierwiosnka w jednej tabletce powlekanej, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania. Należy monitorować objawy sugerujące infekcję bakteryjną, takie jak duszność, gorączka powyżej 38°C oraz ropna plwocina, które mogą wskazywać na zaostrzenie choroby podstawowej lub rozwój powikłań. U pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego, zwłaszcza z zapaleniem żołądka lub chorobą wrzodową, stosowanie preparatu może nasilać podrażnienie błony śluzowej, co wymaga ostrożności i ewentualnej modyfikacji terapii. W przypadku nasilenia objawów chorobowych należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bronchosol Solid nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Preparat zawiera 15,94 mg glukozy na tabletkę, co wyklucza jego stosowanie u pacjentów z rzadkim zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Zawartość sodu w jednej tabletce wynosi mniej niż 1 mmol (23 mg), co klasyfikuje lek jako „wolny od sodu” i pozwala na jego stosowanie u pacjentów na diecie niskosodowej. W przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji lub progresji choroby konieczna jest konsultacja i ewentualna zmiana schematu terapeutycznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Bronchosol Solid
choroba przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka, dieta niskosodowa, duszność, gorączka, infekcja bakteryjna, nasilenie objawów, plwocina, ropna plwocina, tabletka powlekana, wrzód żołądka, wyciąg z korzenia pierwiosnka, wyciąg z ziela tymianku, zapalenie żołądka, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Właściwości farmakokinetyczne
Bronchosol Solid to tradycyjny roślinny produkt leczniczy w formie tabletek powlekanych, zawierający 75 mg suchego wyciągu z ziela tymianku (Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L.) oraz 37,5 mg suchego wyciągu z korzenia pierwiosnka (Primula veris L. lub Primula elatior Hill.). Wyciągi te są pozyskiwane metodą ekstrakcji – tymianek przy użyciu 70% etanolu (stosunek surowiec:wyciąg 6-10:1), a pierwiosnek wodą (stosunek surowiec:wyciąg 3,5-4,5:1). Produkt nie wymaga badań farmakokinetycznych zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, ze względu na złożoność mieszanin biologicznie czynnych związków oraz status tradycyjnego produktu leczniczego opartego na wieloletnim doświadczeniu klinicznym.
Tabletki Bronchosol Solid mają białą do jasnożółtej barwy, gładką powierzchnię i dwustronny wypukły profil. Zawierają również 15,94 mg glukozy jako substancji pomocniczej, co jest istotne dla pacjentów z zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy lub nietolerancją cukrów. Produkt jest zarejestrowany w uproszczonej procedurze dla tradycyjnych produktów roślinnych, gdzie bezpieczeństwo i skuteczność opierają się na długotrwałym stosowaniu, a nie na kompleksowych badaniach klinicznych i farmakokinetycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Bronchosol Solid 37,5 mg + 75 mg
badanie farmakokinetyczne, badanie przedkliniczne, ekstrakcja, etanol, nietolerancja cukrów, procedura rejestracyjna, produkt leczniczy roślinny, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, właściwość farmakokinetyczna, wyciąg roślinny, wyciąg z korzenia pierwiosnka, wyciąg z ziela tymianku, zaburzenie wchłaniania glukozy-galaktozy, związek biologicznie czynny -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Bronchosol Solid zawiera 75 mg wyciągu z ziela tymianku (Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L.) oraz 37,5 mg wyciągu z korzenia pierwiosnka (Primula veris L. lub Primula elatior Hill.) w jednej tabletce powlekanej. Nie przeprowadzono jednak specjalistycznych badań oceniających wpływ tego preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania maszyn. Lekarz powinien uwzględnić brak danych klinicznych w tym zakresie i zachować standardowe środki ostrożności podczas przepisywania leku, zwłaszcza biorąc pod uwagę obecność 15,94 mg glukozy jako substancji pomocniczej, co może mieć znaczenie u wybranych pacjentów.
Zaleca się indywidualne podejście do każdego pacjenta oraz szczegółowe informowanie o braku badań dotyczących wpływu Bronchosol Solid na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W trakcie terapii należy monitorować reakcję organizmu na lek, a w przypadku wystąpienia objawów mogących zaburzać tę zdolność, pacjent powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn oraz skonsultować się z lekarzem. Komunikacja z pacjentem powinna podkreślać roślinny charakter preparatu oraz konieczność zachowania ostrożności, szczególnie na początku leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Bronchosol Solid 37,5 mg + 75 mg