Właściwości farmakokinetyczne leku Bronchosol Solid

Produkt leczniczy Bronchosol Solid w postaci tabletek powlekanych zawiera jako substancje czynne wyciągi roślinne: 75 mg suchego wyciągu z ziela tymianku (Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L.) oraz 37,5 mg suchego wyciągu z korzenia pierwiosnka (Primula veris L. lub Primula elatior Hill.) ¹.

Status badań farmakokinetycznych

Zgodnie z obowiązującymi przepisami prawnymi, w szczególności z art. 16c ust. 1 lit. a) ppkt (iii) dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dla produktu leczniczego Bronchosol Solid nie są wymagane badania farmakokinetyczne ².

Uzasadnienie braku badań farmakokinetycznych

Lek Bronchosol Solid jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym, zawierającym substancje pochodzenia naturalnego w postaci wyciągów z ziela tymianku i korzenia pierwiosnka. Wyciągi te są złożonymi mieszaninami wielu związków biologicznie czynnych, co sprawia, że przeprowadzenie klasycznych badań farmakokinetycznych dla poszczególnych składników byłoby niezwykle złożone technicznie i interpretacyjnie ³.

Dyrektywa 2001/83/WE i jej późniejsze zmiany wprowadzają uproszczoną procedurę rejestracyjną dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, które spełniają określone kryteria dotyczące długotrwałego stosowania. W takich przypadkach, bezpieczeństwo i skuteczność produktu są oparte na wieloletnim doświadczeniu w jego stosowaniu, a nie na kompleksowych badaniach przedklinicznych i klinicznych, w tym badaniach właściwości farmakokinetycznych ⁴.

Skład preparatu

Bronchosol Solid to tabletki powlekane o białym do jasnożółtego kolorze, gładkiej powierzchni, okrągłym kształcie i dwustronnym wypukłym profilu ⁵.

Substancje czynne uzyskiwane są w procesie ekstrakcji z materiału roślinnego, z zastosowaniem odpowiednich rozpuszczalników:

• Wyciąg z ziela tymianku (stosunek surowiec:wyciąg 6-10:1) – ekstrakcja przy użyciu etanolu 70% (V/V) ⁶
• Wyciąg z korzenia pierwiosnka (stosunek surowiec:wyciąg 3,5-4,5:1) – ekstrakcja przy użyciu wody ⁷

Warto odnotować, że Bronchosol Solid zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu – glukozę w ilości 15,94 mg na tabletkę ⁸. Jest to istotna informacja dla pacjentów z zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy lub nietolerancją niektórych cukrów.