Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bronchosol Solid 37,5 mg + 75 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bronchosol Solid 37,5 mg + 75 mg

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Bronchosol Solid, zawierającego 75 mg wyciągu z ziela tymianku oraz 37,5 mg wyciągu z korzenia pierwiosnka w każdej tabletce, koncentrowały się głównie na ocenie potencjału genotoksycznego. Test Amesa przeprowadzono na pięciu szczepach Salmonella typhimurium (TA 98, TA 100, TA 102, TA 1535, TA 1537) z i bez aktywacji metabolicznej, nie wykazując żadnych oznak genotoksyczności dla obu ekstraktów. Stosunek surowiec:ekstrakt wynosił 6-10:1 dla ziela tymianku (ekstrakcja etanolem 70% V/V) oraz 3,5-4,5:1 dla korzenia pierwiosnka (ekstrakcja wodą).

Pobierz ChPL PDF Bronchosol Solid – Tabletki powlekane – 37,5 mg + 75 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Badania genotoksyczności
Pozostałe badania toksykologiczne
Kolejne rozdziały

Wskazania

kaszel związany z przeziębieniem

Substancja czynna

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Bronchosol Solid (tabletki powlekane zawierające 75 mg wyciągu z ziela tymianku oraz 37,5 mg wyciągu z korzenia pierwiosnka) obejmują głównie ocenę potencjału genotoksycznego. W tej sekcji przedstawiono dostępne informacje z badań przedklinicznych przeprowadzonych dla substancji czynnych leku.¹

Badania genotoksyczności

Przeprowadzono badania genotoksyczności ekstraktów z korzenia pierwiosnka (Primulae aq. siccum) i ziela tymianku (Thymi e herb. spir. sicc.) z wykorzystaniem testu Amesa. Test przeprowadzono na 5 szczepach bakterii Salmonella typhimurium: TA 98, TA 100, TA 102, TA 1535 oraz TA 1537. Badanie wykonano zarówno z aktywacją metaboliczną, jak i bez niej. W wyniku przeprowadzonych testów nie zaobserwowano żadnych oznak genotoksyczności badanych ekstraktów.²

Pozostałe badania toksykologiczne

Należy zaznaczyć, że dla produktu leczniczego Bronchosol Solid, zawierającego wyciągi z ziela tymianku (Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L.) oraz korzenia pierwiosnka (Primula veris L. lub Primula elatior Hill.), nie przeprowadzono odpowiednich testów dotyczących toksyczności reprodukcyjnej. Brak również danych z badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego składników leku.³

Produkt Bronchosol Solid zawiera w każdej tabletce powlekanej 75 mg wyciągu suchego z ziela tymianku (stosunek surowiec:ekstrakt 6-10:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% V/V) oraz 37,5 mg wyciągu suchego z korzenia pierwiosnka (stosunek surowiec:ekstrakt 3,5-4,5:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda).⁴

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.