Działania niepożądane
Biseptol 960 800 mg + 160 mg

Działania niepożądane leku Biseptol 960

Biseptol 960 zawiera substancje czynne sulfametoksazol (800 mg) i trimetoprim (160 mg), które mogą wywoływać szereg działań niepożądanych u pacjentów. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi są dolegliwości ze strony układu pokarmowego (nudności, biegunka, wymioty) oraz reakcje skórne (wysypka, pokrzywka).¹

Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstotliwości występowania działań niepożądanych stosowane są następujące kryteria:²

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 i <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 i <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 i <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zaburzenia hematologiczne występują bardzo rzadko, ale mogą mieć poważne konsekwencje kliniczne. Obejmują one: leukopenię, neutropenię, trombocytopenię, różne typy niedokrwistości (megaloblastyczna, hemolityczna/autoimmunologiczna, aplastyczna), agranulocytozę, methemoglobinemię, eozynofilię, plamicę oraz hemolizę u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD). Większość z tych zmian hematologicznych ma przebieg łagodny, bezobjawowy i ustępuje po odstawieniu leku.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje immunologiczne na Biseptol 960 obejmują:⁴

• Często: wysypki alergiczne
• Rzadko: guzkowe zapalenie okołotętnicze
• Bardzo rzadko: zespół choroby posurowiczej, reakcje anafilaktyczne (w tym ciężkie, zagrażające życiu), obrzęk naczynioruchowy, gorączka polekowa, plamica Henocha-Schoenleina, dreszcze, objawy nadwrażliwości ze strony układu oddechowego, przekrwienie spojówki i twardówki oka

Jak w przypadku każdego leku, u pacjentów z nadwrażliwością na składniki leku mogą wystąpić reakcje alergiczne. Najczęstsze reakcje skórne obserwowane podczas stosowania kotrimoksazolu są zazwyczaj łagodne i szybko ustępują po odstawieniu leku.⁵

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko może wystąpić alergiczne zapalenie mięśnia sercowego.⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Działania niepożądane dotyczące metabolizmu obejmują:⁷

• Często: hiperkaliemia (w przypadku stosowania dużych dawek)
• Rzadko: hipoglikemia
• Bardzo rzadko: hiponatremia, brak łaknienia, kwasica metaboliczna

Duże dawki trimetoprimu, stosowane np. w leczeniu zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis jirovecii, mogą indukować u znacznej liczby pacjentów postępujące, ale odwracalne zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Nawet przy standardowych dawkach, trimetoprim może powodować hiperkaliemię u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu potasu, z niewydolnością nerek lub przyjmujących leki zwiększające stężenie potasu.⁸

Notowano przypadki hipoglikemii u osób niechorujących na cukrzycę leczonych kotrimoksazolem, występującej zwykle po kilku dniach leczenia. Szczególne ryzyko dotyczy pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, chorobami wątroby, niedożywionych lub otrzymujących duże dawki kotrimoksazolu.⁹

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko podczas terapii Biseptolem 960 mogą wystąpić: apatia, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, ataksja, dreszcze, depresja, zmęczenie, omamy, ból głowy, bezsenność, nerwowość, neuropatia obwodowa, drgawki, zawroty głowy.¹⁰

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko mogą wystąpić szumy uszne i zawroty głowy.¹¹

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko może dojść do zapalenia błony naczyniowej oka.¹²

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko obserwuje się duszność, kaszel i nacieki w płucach. Nacieki płucne związane z eozynofilowym lub alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych mogą objawiać się kaszlem i dusznością.¹³

Zaburzenia żołądka i jelit

W trakcie leczenia Biseptolem 960 mogą wystąpić:¹⁴

• Często: nudności, biegunka
• Rzadko: bóle brzucha, wymioty, zapalenie jamy ustnej
• Bardzo rzadko: rzekomo błoniaste zapalenie jelit, zapalenie trzustki, zapalenie głośni

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić: zwiększenie aktywności aminotransferaz, zapalenie wątroby niekiedy z żółtaczką cholestatyczną lub martwicą wątroby, hiperbilirubinemia.¹⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Działania niepożądane dotyczące skóry obejmują:¹⁶

• Często: wysypka, pokrzywka
• Rzadko: nadwrażliwość na światło, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy
• Bardzo rzadko: zespół Stevens-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi
• Nieznana częstotliwość: ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa (zespół Sweeta)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko mogą wystąpić: bóle stawów, bóle mięśni, rabdomioliza (głównie u chorych na AIDS), toczeń rumieniowaty systemowy.¹⁷

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Działania niepożądane dotyczące układu moczowego to:¹⁸

• Rzadko: nasilenie diurezy
• Bardzo rzadko: krystaluria, niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, toksyczny zespół nerczycowy z oligurią lub anurią, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy

Inne działania niepożądane

Do innych działań niepożądanych należą: osłabienie, uczucie zmęczenia, bezsenność.¹⁹

Grupy szczególnego ryzyka

Częstość występowania działań niepożądanych jest zwiększona u pacjentów z AIDS.²⁰

Tabela działań niepożądanych leku Biseptol 960

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.²¹