Działania niepożądane – Betnovate C (1,22 mg + 30 mg)/g

Działania niepożądane
Betnovate C (1,22 mg + 30 mg)/g

Betnovate C to maść zawierająca 1,22 mg betametazonu walerianianu zmikronizowanego oraz 30 mg kliochinolu na gram, łącząca działanie kortykosteroidu i środka przeciwgrzybiczego/przeciwbakteryjnego. Stosowanie leku wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z systemem MeDRA. Najczęstsze objawy miejscowe to pieczenie, ból i świąd skóry (często ≥1/100 do <1/10), natomiast rzadkie działania niepożądane (<1/10 000) obejmują zmiany zanikowe skóry (ścieńczenie, rozstępy, teleangiektazje), zakażenia oportunistyczne, reakcje alergiczne oraz poważne zaburzenia endokrynologiczne, takie jak zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, jaskra, hiperglikemia i osteoporoza. W trakcie terapii odnotowano również przypadki nieostrego widzenia, co wymaga monitorowania funkcji wzroku.

Pobierz ChPL PDF Betnovate C – Maść – (1,22 mg + 30 mg)/g

Działania niepożądane leku Betnovate C

Klasyfikacja działań niepożądanych
Zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi
Szczegółowe kategorie działań niepożądanych

Tabela działań niepożądanych leku Betnovate C
Monitorowanie działań niepożądanych

Wnioski kliniczne
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Betnovate C

Betnovate C jest produktem leczniczym w postaci maści zawierającym dwie substancje czynne: 1,22 mg betametazonu walerianianu zmikronizowanego (kortykosteroid) oraz 30 mg kliochinolu (środek przeciwgrzybiczy i przeciwbakteryjny) w każdym gramie maści. Podczas stosowania leku mogą wystąpić określone działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Betnovate C zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z systemem MeDRA. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).²

Należy zaznaczyć, że działania niepożądane o częstości występowania określonej jako bardzo często, często i niezbyt często zostały ustalone głównie na podstawie danych z badań klinicznych. Natomiast działania niepożądane sklasyfikowane jako rzadkie i bardzo rzadkie zostały określone na podstawie spontanicznych zgłoszeń.³

Zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Długotrwałe stosowanie produktu Betnovate C oraz jego aplikacja w dużych dawkach mogą prowadzić do istotnych miejscowych zmian zanikowych skóry, w tym ścieńczenia skóry i powstawania rozstępów. Ryzyko to jest szczególnie wysokie w przypadku stosowania maści w fałdach skórnych lub pod opatrunkiem okluzyjnym.⁴

Szczególnie niebezpieczne powikłania mogą dotyczyć zaburzeń endokrynologicznych, wśród których występuje zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, co może prowadzić do poważnych konsekwencji metabolicznych i hormonalnych. U dzieci może dochodzić do opóźnienia wzrostu kostnego.⁵

Szczegółowe kategorie działań niepożądanych

Istotnym aspektem bezpieczeństwa podczas stosowania leku Betnovate C jest możliwość występowania zakażeń oportunistycznych oraz reakcji nadwrażliwości, które mogą pojawić się jako powikłania terapii.⁶

Podczas stosowania leku Betnovate C pacjenci mogą doświadczać trudności z prawidłowym widzeniem – raportowano przypadki nieostrego widzenia, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej.⁷

W kontekście skórnych działań niepożądanych, najczęściej obserwuje się miejscowe pieczenie, ból skóry i świąd. Zdecydowanie rzadziej, ale z potencjalnie poważniejszymi konsekwencjami, mogą wystąpić zmiany zanikowe skóry, takie jak ścieńczenie, marszczenie się, suchość, rozstępy oraz teleangiektazje.⁸

Tabela działań niepożądanych leku Betnovate C

Układ/narząd	Częstość występowania	Działanie niepożądane	Opis kliniczny
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zakażenia oportunistyczne	Wtórne zakażenia mikroorganizmami patogennymi wskutek miejscowego działania immunosupresyjnego betametazonu
Zaburzenia układu immunologicznego	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Miejscowa nadwrażliwość	Reakcje alergiczne na składniki preparatu objawiające się miejscowym stanem zapalnym skóry
Zaburzenia endokrynologiczne	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza	Supresja wydzielania endogennych kortykosteroidów z objawami niewydolności nadnerczy
		Zespół Cushinga	Twarz księżycowata, otyłość centralna, nadciśnienie, zaburzenia metaboliczne
		Opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci	Zahamowanie procesów wzrostowych u dzieci, wolniejszy przyrost wysokości ciała
		Osteoporoza	Zmniejszenie gęstości mineralnej kości z ryzykiem złamań
		Jaskra	Wzrost ciśnienia śródgałkowego z ryzykiem uszkodzenia nerwu wzrokowego
		Hiperglikemia	Podwyższony poziom glukozy we krwi
		Glikozuria	Obecność glukozy w moczu
		Zaćma	Zmętnienie soczewki oka prowadzące do pogorszenia widzenia
		Nadciśnienie tętnicze	Podwyższone wartości ciśnienia tętniczego krwi
		Zwiększenie masy ciała/otyłość	Przyrost masy ciała wskutek zatrzymania wody i zmian metabolicznych
		Zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu	Obniżenie własnej produkcji kortyzolu przez nadnercza
		Łysienie	Wypadanie włosów
		Łamliwość włosów	Osłabienie struktury włosów prowadzące do ich łamania
Zaburzenia oka	Nieznana	Nieostre widzenie	Pogorszenie ostrości widzenia, rozmycie obrazu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Często (≥1/100 do <1/10)	Miejscowe pieczenie/ból skóry Świąd	Dyskomfort i ból w miejscu aplikacji, uczucie swędzenia skóry
	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zmiany atroficzne skóry: ścieńczenie, marszczenie się, suchość, rozstępy	Zanik i uszkodzenie struktury skóry, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu
	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Inne zmiany skórne: teleangiektazje, przebarwienia, nadmierne owłosienie, łysienie, rozszczep węzłowaty włosa, odbarwienie włosów, zaostrzenie objawów choroby, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry, rumień, wysypka, pokrzywka, łuszczyca krostkowa	Rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, zmiany w pigmentacji, zaburzenia wzrostu i struktury włosów, reakcje zapalne skóry
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Ból/podrażnienie w miejscu podania	Dyskomfort, zaczerwienienie, pieczenie w miejscu aplikacji leku

Monitorowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Betnovate C do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za lek.¹⁰

Wnioski kliniczne

Stosowanie leku Betnovate C wymaga starannego monitorowania pacjenta pod kątem występowania działań niepożądanych, zwłaszcza podczas długotrwałej terapii i przy stosowaniu na duże powierzchnie skóry. Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci ze względu na ryzyko zahamowania wzrostu kostnego oraz u pacjentów z predyspozycjami do zaburzeń endokrynologicznych i metabolicznych. Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku, szczególnie w przypadkach wymagających przedłużonej terapii.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.