Skład produktu leczniczego AzitroLEK

Produkt leczniczy AzitroLEK dostępny jest w dwóch dawkach jako proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: 100 mg/5 ml oraz 200 mg/5 ml. Substancją czynną preparatu jest azytromycyna (Azithromycinum) w postaci dwuwodnej. Preparat po sporządzeniu zawiesiny ma postać białej do białawej zawiesiny o konsystencji umożliwiającej precyzyjne dawkowanie.¹

Zawartość substancji czynnej

W przypadku preparatu AzitroLEK 100 mg/5 ml, każde 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 104,80 mg azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada 100 mg azytromycyny. Każdy 1 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 20,96 mg azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada 20 mg azytromycyny.²

Natomiast w przypadku preparatu AzitroLEK 200 mg/5 ml, każde 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 209,6 mg azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada 200 mg azytromycyny. Każdy 1 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 41,92 mg azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada 40 mg azytromycyny.³

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć wpływ na pacjenta. W każdych 5 ml sporządzonej zawiesiny AzitroLEK 100 mg/5 ml znajduje się 3,82 g sacharozy, 0,030 g aspartamu (E 951), do 410 nanogramów alkoholu benzylowego i do 85 nanogramów siarczynów.⁴

Z kolei w każdych 5 ml sporządzonej zawiesiny AzitroLEK 200 mg/5 ml znajduje się 3,71 g sacharozy, 0,030 g aspartamu (E 951), do 410 nanogramów alkoholu benzylowego i do 85 nanogramów siarczynów.⁵

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład produktu leczniczego AzitroLEK wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁶

• Sacharoza – substancja słodząca i konserwująca
• Guma ksantan (E 415) – naturalny polisacharyd wykorzystywany jako stabilizator zawiesiny
• Hydroksypropyloceluloza – substancja zagęszczająca zapewniająca odpowiednią konsystencję zawiesiny
• Bezwodny fosforan trisodowy – regulator pH
• Krzemionka koloidalna bezwodna (E 551) – substancja przeciwzbrylająca
• Aspartam (E 951) – substancja słodząca
• Aromat bananowy (zawiera siarczyny) – substancja poprawiająca walory organoleptyczne
• Aromat śmietankowo-waniliowy (zawiera alkohol benzylowy) – substancja poprawiająca walory organoleptyczne
• Aromat wiśniowy (zawiera siarczyny) – substancja poprawiająca walory organoleptyczne

Postać farmaceutyczna i opakowanie

AzitroLEK występuje w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Przed rekonstytucją produkt ma postać białego do białawego proszku krystalicznego.⁷

Opakowanie produktu

Produkt dostarczany jest w butelce z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) zamkniętej zakrętką z PP/PE (polipropylen/polietylen) z pierścieniem gwarancyjnym. W opakowaniu znajduje się również strzykawka dozująca (10 ml) wykonana z PE/PP, skalowana co 0,25 ml, służąca do precyzyjnego odmierzania dawki leku. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.⁸

Dostępne wielkości opakowań

AzitroLEK dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:⁹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.¹⁰

Przygotowanie do podania

Produkt AzitroLEK wymaga przygotowania zawiesiny przed podaniem. Procedura sporządzania zawiesiny różni się w zależności od dawki produktu i wielkości opakowania.¹¹

Sposób przygotowania zawiesiny

Dla AzitroLEK 100 mg/5 ml należy:¹²

1. Wstrząsnąć butelką w celu rozluźnienia proszku
2. Do przygotowania 20 ml zawiesiny (400 mg) wlać do butelki 10,5 ml zimnej, przegotowanej wody
3. Dokładnie wstrząsać aż do uzyskania białej do białawej, jednorodnej zawiesiny
4. W celu odmierzenia dawki leku umieścić łącznik strzykawki w szyjce butelki i otworzyć korek

Dla AzitroLEK 200 mg/5 ml należy:¹³

1. Wstrząsnąć butelką w celu rozluźnienia proszku
2. Wlać do butelki z proszkiem odpowiednią ilość zimnej, przegotowanej wody, zależną od wielkości opakowania:
   • Do przygotowania 15 ml zawiesiny (600 mg): 8,0 ml wody
   • Do przygotowania 20 ml zawiesiny (800 mg): 10,5 ml wody
   • Do przygotowania 22,5 ml zawiesiny (900 mg): 11,0 ml wody
   • Do przygotowania 30 ml zawiesiny (1200 mg): 15,0 ml wody
   • Do przygotowania 37,5 ml zawiesiny (1500 mg): 18,5 ml wody
3. Dokładnie wstrząsać aż do uzyskania białej lub białawej, jednorodnej zawiesiny
4. W celu odmierzenia dawki leku umieścić łącznik strzykawki w szyjce butelki i otworzyć korek

Warunki przechowywania

Sposób przechowywania produktu AzitroLEK jest istotny dla zachowania jego stabilności:¹⁴

• Butelka z suchym proszkiem przed otwarciem: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Okres ważności suchego proszku: 3 lata
• Sporządzona zawiesina: okres ważności wynosi 10 dni; nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵