Działania niepożądane leku AzitroLEK

Lek AzitroLEK (azytromycyna) może wywoływać szereg działań niepożądanych o zróżnicowanej częstości występowania i nasileniu. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis możliwych działań niepożądanych, które zostały odnotowane zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następujących kategorii:

• Bardzo często (≥1/10) – występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Potencjalnie niebezpieczne działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych azytromycyny należy zwrócić szczególną uwagę na kilka stanów mogących stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta:³

• Ciężkie reakcje anafilaktyczne – w tym wstrząs anafilaktyczny, który w rzadkich przypadkach może prowadzić do zgonu⁴
• Zaburzenia rytmu serca – w tym groźne dla życia zaburzenia typu torsade de pointes oraz arytmie komorowe⁵
• Niewydolność wątroby – rzadko zakończona zgonem, piorunujące zapalenie wątroby oraz martwica wątroby⁶
• Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)⁷
• Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego – poważne powikłanie ze strony przewodu pokarmowego⁸
• Ostra niewydolność nerek i śródmiąższowe zapalenie nerek⁹

Działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane z podziałem na układy i narządy, w których się manifestują.¹⁰

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W trakcie terapii azytromycyną może dojść do rozwoju infekcji oportunistycznych oraz wzrostu patogenów opornych na lek:

• Niezbyt często: drożdżyca, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenia grzybicze, zakażenia bakteryjne, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, zapalenie błony śluzowej nosa
• Częstość nieznana: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego – poważne powikłanie antybiotykoterapii związane z namnażaniem Clostridioides difficile

¹¹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Azytromycyna może wpływać na parametry morfotyczne krwi:

• Niezbyt często: leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofilów), eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofilów)
• Rzadko: małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• Częstość nieznana: niedokrwistość hemolityczna – stan, w którym dochodzi do przedwczesnego niszczenia krwinek czerwonych

¹²

Zaburzenia układu immunologicznego

W wyniku stosowania azytromycyny mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym:

• Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość
• Częstość nieznana: ciężkie reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny – stan zagrażający życiu, który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej

¹³

Zaburzenia metabolizmu

Niezbyt często: jadłowstręt – zmniejszenie lub utrata apetytu¹⁴

Zaburzenia psychiczne

W trakcie terapii azytromycyną mogą pojawić się następujące objawy neuropsychiatryczne:

• Niezbyt często: nerwowość, bezsenność
• Rzadko: pobudzenie, agresja
• Częstość nieznana: niepokój, majaczenie, omamy

¹⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Wpływ azytromycyny na układ nerwowy może manifestować się jako:

• Często: ból głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, parestezje (nieprawidłowe doznania czuciowe)
• Rzadko: omdlenie
• Częstość nieznana: drgawki, niedoczulica (osłabione czucie), nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia węchu i smaku, miastenia (osłabienie mięśni)

¹⁶

Zaburzenia oka

Niezbyt często: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie¹⁷

Zaburzenia ucha i błędnika

Azytromycyna może powodować następujące objawy ze strony narządu słuchu:

• Niezbyt często: zaburzenia słuchu
• Rzadko: osłabienie słuchu, w tym głuchota
• Częstość nieznana: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne

¹⁸

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Wpływ azytromycyny na układ sercowo-naczyniowy może objawiać się jako:

• Niezbyt często: kołatanie serca
• Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (groźna dla życia arytmia komorowa), arytmia (w tym częstoskurcz komorowy), wydłużenie odstępu QT w EKG (zaburzenie przewodnictwa elektrycznego w sercu), uderzenia gorąca, niedociśnienie tętnicze

¹⁹

Zaburzenia układu oddechowego

Niezbyt często: duszność, krwawienie z nosa²⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Objawy ze strony układu pokarmowego należą do najczęstszych działań niepożądanych azytromycyny:

• Bardzo często: biegunka
• Często: wymioty, ból brzucha, nudności
• Niezbyt często: zaparcie, wzdęcie, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania, napięcie brzucha, suchość w jamie ustnej, odbijanie się, owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny
• Częstość nieznana: zapalenie trzustki, przebarwienia języka

²¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Azytromycyna może wywoływać następujące zaburzenia czynności wątroby:

• Niezbyt często: nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka cholestatyczna
• Częstość nieznana: niewydolność wątroby (rzadko zakończona zgonem), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby

²²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Działania niepożądane ze strony skóry obejmują:

• Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się
• Rzadko: reakcja nadwrażliwości na światło
• Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), rumień wielopostaciowy

²³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Azytromycyna może wywoływać następujące dolegliwości ze strony układu mięśniowo-szkieletowego:

• Niezbyt często: zapalenie kości i stawów, ból mięśni, ból pleców, ból stawów
• Częstość nieznana: ból szyi

²⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Działania niepożądane ze strony układu moczowego obejmują:

• Niezbyt często: dyzuria (bolesne lub utrudnione oddawanie moczu), ból nerki
• Częstość nieznana: ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek

²⁵

Zaburzenia układu rozrodczego

Niezbyt często: krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia jąder²⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Ogólnoustrojowe działania niepożądane mogą obejmować:

• Niezbyt często: obrzęk, astenia (osłabienie), złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból
• Częstość nieznana: obrzęki obwodowe

²⁷

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

W trakcie stosowania azytromycyny można zaobserwować następujące odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych:

• Często: zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofilów, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi
• Niezbyt często: zwiększenie liczby bazofilów, monocytów i neutrofilów, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AST, ALT), zwiększenie stężenia bilirubiny, mocznika i kreatyniny we krwi, nieprawidłowe stężenie potasu, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia chlorków i glukozy, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie wartości hematokrytu

²⁸

Działania niepożądane w leczeniu zakażenia Mycobacterium avium complex

Profil działań niepożądanych w leczeniu i zapobieganiu zakażeniom wywołanym przez Mycobacterium avium complex (MAC) może różnić się od typowego profilu działań niepożądanych azytromycyny:²⁹

• Bardzo często: biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, luźne stolce
• Często: jadłowstręt, zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, głuchota, wysypka, świąd, ból stawów, odczucie zmęczenia
• Rzadko: niedoczulica, zaburzenia słuchu, szumy uszne, kołatanie serca, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, reakcja nadwrażliwości na światło, osłabienie, złe samopoczucie

³⁰

Tabela działań niepożądanych leku AzitroLEK

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:³¹

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.³²