Wpływ na płodność, ciążę i laktację
AzitroLEK 200 mg/5 ml

Wpływ leku AzitroLEK na płodność, ciążę i laktację

Lek AzitroLEK, dostępny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w stężeniach 100 mg/5 ml oraz 200 mg/5 ml, zawiera substancję czynną azytromycynę – antybiotyk makrolidowy, którego stosowanie w okresie ciąży, karmienia piersią oraz wpływ na płodność wymaga szczególnej uwagi lekarza przepisującego.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży. Dostępne dane z badań farmakologicznych na modelach zwierzęcych wykazały, że azytromycyna przenika przez barierę łożyskową, jednak nie zaobserwowano działania teratogennego substancji czynnej.²

Istotne jest poinformowanie pacjentki, że bezpieczeństwo stosowania azytromycyny w okresie ciąży nie zostało jednoznacznie potwierdzone. W związku z tym, azytromycynę w postaci preparatu AzitroLEK należy stosować u kobiet ciężarnych wyłącznie w przypadkach, gdy potencjalna korzyść terapeutyczna przewyższa możliwe ryzyko dla płodu. Lekarz powinien dokonać starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka przed podjęciem decyzji o wdrożeniu leczenia.³

Stosowanie podczas karmienia piersią

Pacjentki karmiące piersią powinny zostać poinformowane, że azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Ze względu na długi okres półtrwania azytromycyny istnieje potencjalne ryzyko jej kumulacji w mleku matki.⁴

Dostępne dane z literatury medycznej wskazują, że krótkotrwałe stosowanie azytromycyny nie prowadzi do osiągnięcia klinicznie istotnych stężeń substancji czynnej w mleku kobiecym. W dotychczasowych obserwacjach nie zidentyfikowano ciężkich działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące azytromycynę.⁵

Lekarz powinien jasno przedstawić pacjentce, że decyzję dotyczącą kontynuacji karmienia piersią lub przerwania/rozpoczęcia leczenia azytromycyną należy podjąć po starannym rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści terapeutycznych dla matki. Każdy przypadek wymaga indywidualnej oceny klinicznej.⁶

Wpływ na płodność

Pacjentkom w wieku rozrodczym należy przekazać informację, że w badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych (szczurach) obserwowano zmniejszenie wskaźnika ciążowego po podaniu azytromycyny. Jednakże kliniczne znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie zostało jednoznacznie określone i wymaga dalszych badań. Obecnie nie ma wystarczających danych, które pozwoliłyby dokładnie ocenić potencjalny wpływ azytromycyny na płodność u ludzi.⁷

Szczególne uwagi dotyczące składu preparatu

Należy zwrócić uwagę, że AzitroLEK zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią:

• Sacharoza – preparat AzitroLEK 100 mg/5 ml zawiera 3,82 g sacharozy w 5 ml, natomiast AzitroLEK 200 mg/5 ml zawiera 3,71 g sacharozy w 5 ml⁸
• Aspartam (E 951) – 0,030 g w 5 ml zawiesiny, zarówno w stężeniu 100 mg/5 ml, jak i 200 mg/5 ml⁹
• Alkohol benzylowy – do 410 nanogramów w 5 ml zawiesiny¹⁰
• Siarczyny – do 85 nanogramów w 5 ml zawiesiny¹¹

Obecność tych substancji może być istotna w kontekście indywidualnych przeciwwskazań lub nietolerancji u pacjentek ciężarnych lub karmiących piersią.