Działania niepożądane – Arprenessa 10 mg

Działania niepożądane
Arprenessa 10 mg

Stosowanie peryndoprylu z argininą (substancja czynna leku Arprenessa) wiąże się z profilem działań niepożądanych typowym dla inhibitorów ACE. Najczęściej obserwuje się zaburzenia układu nerwowego (zawroty głowy, ból głowy, parestezje), układu krążenia (niedociśnienie tętnicze), układu oddechowego (kaszel, duszność), żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty), skórne (świąd, wysypka) oraz mięśniowo-szkieletowe (kurcze mięśni). Rzadziej występują poważne działania niepożądane, takie jak agranulocytoza, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem G-6PDH, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby, a także incydenty sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, udar) prawdopodobnie wtórne do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów wysokiego ryzyka.

Pobierz ChPL PDF Arprenessa – Tabletki – 10 mg

Wskazania

Substancja czynna

peryndopryl

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Arprenessa

Podczas stosowania peryndoprylu z argininą (substancja czynna leku Arprenessa) możliwe jest wystąpienie szeregu działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Profil bezpieczeństwa peryndoprylu jest zgodny z profilem bezpieczeństwa innych inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitorów ACE).¹

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, zaobserwowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i podczas stosowania peryndoprylu w praktyce klinicznej to:²

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia narządów zmysłów: zaburzenia widzenia, szum uszny
Zaburzenia układu krążenia: niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego: kaszel, duszność
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: ból brzucha, zaparcie, biegunka, zaburzenie smaku, niestrawność, nudności, wymioty
Zaburzenia skóry: świąd, wysypka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: kurcze mięśni
Zaburzenia ogólne: osłabienie

Szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

W trakcie badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zidentyfikowano liczne działania niepożądane o różnym stopniu ciężkości. Poniżej przedstawiono szczegółową klasyfikację według układów i narządów wraz z częstością występowania.³

Poważne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie poważne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas terapii peryndoprylem:

Zaburzenia hematologiczne – bardzo rzadko mogą wystąpić agranulocytoza, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6PDH, leukopenia/neutropenia oraz małopłytkowość.⁴
Zaburzenia sercowo-naczyniowe – bardzo rzadko może dojść do zawału mięśnia sercowego lub udaru, prawdopodobnie wtórnych do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka.⁵
Zaburzenia immunologiczne – niezbyt często może wystąpić obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i/lub krtani.⁶
Zaburzenia nerkowe – rzadko może wystąpić ostra niewydolność nerek, bezmocz lub skąpomocz.⁷
Zaburzenia wątroby – bardzo rzadko możliwe jest cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby.⁸

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Eozynofilia	Niezbyt często*	Zwiększenie liczby eozynofili we krwi
	Agranulocytoza lub pancytopenia	Bardzo rzadko	Znaczne zmniejszenie liczby granulocytów lub wszystkich elementów morfotycznych krwi
	Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu	Bardzo rzadko	Obniżenie parametrów czerwonokrwinkowych
	Leukopenia/neutropenia	Bardzo rzadko	Zmniejszenie liczby leukocytów/neutrofili we krwi
	Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6PDH	Bardzo rzadko	Rozpad krwinek czerwonych u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
Zaburzenia endokrynologiczne	Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)	Rzadko	Nieadekwatne wydzielanie wazopresyny prowadzące do hiponatremii
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Hipoglikemia	Niezbyt często*	Obniżenie stężenia glukozy we krwi
	Hiperkaliemia, przemijająca po przerwaniu leczenia	Niezbyt często*	Zwiększenie stężenia potasu w surowicy
	Hiponatremia	Niezbyt często*	Obniżenie stężenia sodu w surowicy
Zaburzenia psychiczne	Zaburzenia nastroju	Niezbyt często	Zmienność nastroju
	Zaburzenia snu	Niezbyt często	Problemy z zasypianiem, utrzymaniem snu
	Depresja	Niezbyt często	Obniżenie nastroju z towarzyszącymi objawami
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy	Często	Uczucie wirowania otoczenia
	Ból głowy	Często	Dolegliwości bólowe głowy o różnej lokalizacji i charakterze
	Parestezje	Często	Zaburzenia czucia (mrowienie, drętwienie)
	Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego	Często	Zaburzenia równowagi związane z dysfunkcją błędnika
	Senność	Niezbyt często*	Nadmierna potrzeba snu, ospałość
	Omdlenie	Niezbyt często*	Krótkotrwała utrata przytomności
	Splątanie	Bardzo rzadko	Zaburzenia świadomości, dezorientacja
Zaburzenia oka	Zaburzenia widzenia	Często	Różne zaburzenia widzenia (nieostre widzenie, podwójne widzenie)
Zaburzenia ucha i błędnika	Szum uszny	Często	Słyszenie dźwięków przy braku bodźca zewnętrznego
Zaburzenia serca	Kołatanie serca	Niezbyt często*	Subiektywne odczuwanie własnej akcji serca
	Tachykardia	Niezbyt często*	Przyspieszenie akcji serca
	Dławica piersiowa	Bardzo rzadko	Ból w klatce piersiowej związany z niedokrwieniem mięśnia sercowego
	Zaburzenia rytmu serca	Bardzo rzadko	Zaburzenia regularności pracy serca
	Zawał mięśnia sercowego	Bardzo rzadko	Martwica mięśnia sercowego, prawdopodobnie wtórna do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka
Zaburzenia naczyniowe	Niedociśnienie (i objawy związane z niedociśnieniem)	Często	Obniżenie ciśnienia tętniczego poniżej wartości prawidłowych
	Zapalenie naczyń krwionośnych	Niezbyt często*	Stan zapalny naczyń krwionośnych
	Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi	Rzadko	Rozszerzenie naczyń krwionośnych twarzy i szyi
	Udar	Bardzo rzadko	Ostra niewydolność krążenia mózgowego, prawdopodobnie wtórna do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka
	Objaw Raynauda	Nieznana	Napadowe zblednięcie a następnie sinica i zaczerwienienie palców rąk lub stóp
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Kaszel	Często	Suchy, nieproduktywny kaszel
	Duszność	Często	Subiektywne uczucie braku powietrza
	Skurcz oskrzeli	Niezbyt często	Zwężenie światła oskrzeli
	Eozynofilowe zapalenie płuc	Bardzo rzadko	Naciek zapalny z przewagą granulocytów kwasochłonnych w tkance płucnej
	Zapalenie błony śluzowej nosa	Bardzo rzadko	Stan zapalny błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit	Ból brzucha	Często	Dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej
	Zaparcie	Często	Rzadsze niż zwykle wypróżnienia z twardszym stolcem
	Biegunka	Często	Częste oddawanie luźnych stolców
	Zaburzenie smaku	Często	Zmienione odczuwanie smaku
	Niestrawność	Często	Dolegliwości w nadbrzuszu związane z procesem trawienia
	Nudności	Często	Odczucie potrzeby wymiotowania
	Wymioty	Często	Wyrzucanie treści żołądkowej przez usta
	Suchość błony śluzowej jamy ustnej	Niezbyt często	Zmniejszenie wydzielania śliny
	Zapalenie trzustki	Bardzo rzadko	Stan zapalny trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby	Bardzo rzadko	Stan zapalny wątroby prowadzący do uszkodzenia hepatocytów lub zastoju żółci
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Świąd	Często	Nieprzyjemne odczucie prowokujące chęć drapania skóry
	Wysypka	Często	Zmiany skórne o różnym charakterze
	Pokrzywka	Niezbyt często	Swędząca wysypka z uniesionymi, bladoróżowymi bąblami
	Obrzęk naczynioruchowy	Niezbyt często	Obrzęk twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i/lub krtani
	Reakcje nadwrażliwości na światło	Niezbyt często*	Zmiana skórna wywołana ekspozycją na światło
	Pemfigoid	Niezbyt często*	Choroba autoimmunologiczna z tworzeniem pęcherzy
	Nadmierne pocenie się	Niezbyt często	Wzmożona aktywność gruczołów potowych
	Nasilenie łuszczycy	Rzadko*	Pogorszenie objawów istniejącej łuszczycy
	Rumień wielopostaciowy	Bardzo rzadko	Ostra reakcja skórna z plamami i pęcherzami
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej	Kurcze mięśni	Często	Mimowolne skurcze mięśni szkieletowych
	Ból stawów	Niezbyt często*	Dolegliwości bólowe w obrębie stawów
	Ból mięśni	Niezbyt często*	Dolegliwości bólowe w obrębie mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Niewydolność nerek	Niezbyt często	Upośledzenie funkcji nerek
	Ostra niewydolność nerek	Rzadko	Nagłe pogorszenie funkcji nerek
	Bezmocz lub skąpomocz	Rzadko	Brak wydzielania moczu lub wydzielanie moczu w ilości mniejszej niż 500 ml/dobę
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Zaburzenia erekcji	Niezbyt często	Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu prącia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Astenia	Często	Osłabienie, uczucie zmniejszenia siły fizycznej
	Ból w klatce piersiowej	Niezbyt często*	Dolegliwości bólowe w obrębie klatki piersiowej
	Złe samopoczucie	Niezbyt często*	Subiektywne uczucie dyskomfortu
	Obrzęk obwodowy	Niezbyt często*	Nagromadzenie płynu w tkankach obwodowych
	Gorączka	Niezbyt często*	Podwyższona temperatura ciała
Badania diagnostyczne	Zwiększenie stężenia mocznika we krwi	Niezbyt często*	Podwyższony poziom mocznika w surowicy
	Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi	Niezbyt często*	Podwyższony poziom kreatyniny w surowicy
	Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi	Rzadko	Podwyższony poziom bilirubiny w surowicy
	Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych	Rzadko	Podwyższone wartości enzymów wątrobowych (AST, ALT, GGTP)
	Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach	Upadki	Niezbyt często*	Upadki, które mogą być związane z zawrotami głowy lub niedociśnieniem

* Częstość określona w badaniach klinicznych dla działań niepożądanych zgłoszonych w spontanicznych raportach.⁹

Badania kliniczne

W badaniu EUROPA, podczas okresu randomizacji, zbierano dane wyłącznie dotyczące ciężkich działań niepożądanych. U niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły ciężkie działania niepożądane:¹⁰

U 16 (0,3%) z 6122 pacjentów otrzymujących peryndopryl
U 12 (0,2%) z 6107 pacjentów otrzymujących placebo

W grupie leczonej peryndoprylem odnotowano następujące ciężkie działania niepożądane:¹¹

Niedociśnienie tętnicze – u 6 pacjentów
Obrzęk naczynioruchowy – u 3 pacjentów
Nagłe zatrzymanie akcji serca – u 1 pacjenta

Więcej pacjentów zostało wyłączonych z badania z powodu działań niepożądanych w grupie otrzymującej peryndopryl niż w grupie placebo:¹²

Peryndopryl: 6,0% (n=366) pacjentów
Placebo: 2,1% (n=129) pacjentów

Główne przyczyny przerwania leczenia w grupie peryndoprylu to: kaszel, niedociśnienie oraz inne objawy nietolerancji.

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹³

Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁴

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁵

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.