Działania niepożądane
Aripiprazole Sandoz 15 mg

Aripiprazole Sandoz, zawierający arypiprazol w dawkach 10 mg, 15 mg i 30 mg w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu schizofrenii oraz epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są akatyzja i nudności, występujące u ponad 3% pacjentów. Profil bezpieczeństwa obejmuje szeroki zakres działań niepożądanych, sklasyfikowanych według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o częstości nieznanej. Wśród działań niepożądanych odnotowano m.in. zaburzenia pozapiramidowe, dystonię, złośliwy zespół neuroleptyczny, zaburzenia rytmu serca (w tym torsade de pointes), hiperglikemię, hiperprolaktynemię, a także zaburzenia kontroli impulsów, takie jak patologiczne uprawianie hazardu i hiperseksualność.

Pobierz ChPL PDF Aripiprazole Sandoz – Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej – 15 mg
  1. Działania niepożądane leku Aripiprazole Sandoz
    1. Profil bezpieczeństwa
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
  2. Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów
  3. Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych
    1. Objawy pozapiramidowe (EPS)
    2. Akatyzja
    3. Dystonia
    4. Stężenie prolaktyny
    5. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    6. Zmiany masy ciała
    7. Patologiczne uzależnienie i zaburzenia kontroli impulsów
  4. Monitorowanie bezpieczeństwa leku
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. epizod maniakalny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I
  2. schizofrenia
  3. zapobieganie nowym epizodom maniakalnym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I
Substancja czynna
  1. arypiprazol
Kategoria leku
  1. leki atypowe przeciwpsychotyczne
  2. leki przeciwpsychotyczne

Działania niepożądane leku Aripiprazole Sandoz

Aripiprazole Sandoz jest lekiem przeciwpsychotycznym zawierającym arypiprazol jako substancję czynną. Dostępny jest w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w dawkach 10 mg, 15 mg oraz 30 mg. Podobnie jak wszystkie leki, Aripiprazole Sandoz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest istotnym elementem bezpiecznej farmakoterapii.1

Profil bezpieczeństwa

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo są akatyzja i nudności, występujące u ponad 3% pacjentów przyjmujących arypiprazol doustnie. Profil bezpieczeństwa leku opiera się na danych zgromadzonych podczas badań klinicznych oraz doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu.2

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem arypiprazolu klasyfikuje się według częstości występowania zgodnie z poniższymi kategoriami:3

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem arypiprazolu. W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie z malejącą ciężkością.4

Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego – – Leukopenia, neutropenia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego – – Reakcja alergiczna (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, w tym opuchnięcie i obrzęk języka, obrzęk twarzy, alergiczny świąd lub pokrzywka)
Zaburzenia endokrynologiczne – Hiperprolaktynemia –
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Cukrzyca Hiperglikemia Śpiączka hiperosmotyczna, kwasica ketonowa, hiponatremia, jadłowstręt
Zaburzenia psychiczne Bezsenność, lęk, niepokój (zwłaszcza ruchowy) Depresja, hiperseksualność Próby samobójcze, myśli samobójcze i dokonane samobójstwo, patologiczne uprawianie hazardu, zaburzenia kontroli impulsów, obżarstwo, kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy, poriomania, agresja, pobudzenie, nerwowość
Zaburzenia układu nerwowego Akatyzja, zaburzenia pozapiramidowe, drżenie, bóle głowy, uspokojenie, senność, zawroty głowy Późne dyskinezy, dystonia, zespół niespokojnych nóg Złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki typu grand mal, zespół serotoninowy, zaburzenia mowy
Zaburzenia oka Nieostre widzenie Podwójne widzenie, światłowstręt Napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych
Zaburzenia serca – Tachykardia Nagły niewyjaśniony zgon, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, komorowe zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, bradykardia
Zaburzenia naczyniowe – Niedociśnienie ortostatyczne Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (w tym zator płucny i zakrzepica żył głębokich), nadciśnienie tętnicze, omdlenie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia – Czkawka –
Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcie, niestrawność, nudności, zwiększone wydzielanie śliny, wymioty – Zapalenie trzustki, zaburzenia połykania, biegunka, odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, odczucie dyskomfortu w żołądku
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – – Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – – Wysypka, reakcja fotowrażliwości, łysienie, nadmierne pocenie się, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej – – Rabdomioliza, ból mięśni, sztywność
Zaburzenia nerek i dróg moczowych – – Nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy – – Zespół odstawienia u noworodków
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi – – Priapizm
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie – Zaburzenia termoregulacji (np. hipotermia, gorączka), ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe
Badania diagnostyczne – Zmniejszenie masy ciała, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy (GGT), zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej Zwiększenie masy ciała, wydłużenie odstępu QT, zwiększone stężenie glukozy we krwi, zwiększone stężenie glikowanej hemoglobiny, wahania stężenia glukozy we krwi, zwiększona aktywność kinazy kreatynowej

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Objawy pozapiramidowe (EPS)

U pacjentów dorosłych ze schizofrenią leczonych arypiprazolem obserwowano objawy pozapiramidowe. W długotrwałym, 52-tygodniowym badaniu kontrolowanym, częstość występowania EPS (w tym parkinsonizm, akatyzja, dystonia i dyskineza) była mniejsza w grupie pacjentów otrzymujących arypiprazol (25,8%) niż w grupie otrzymującej haloperydol (57,3%). W 26-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo częstość EPS wynosiła 19% u pacjentów leczonych arypiprazolem i 13,1% w grupie placebo.5

U pacjentów z epizodami maniakalnymi w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, w 12-tygodniowym badaniu kontrolowanym, przypadki EPS stwierdzano u 23,5% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 53,3% pacjentów leczonych haloperydolem. W innym 12-tygodniowym badaniu przypadki EPS stwierdzano u 26,6% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 17,6% pacjentów leczonych litem.6

Akatyzja

Akatyzja jest działaniem niepożądanym występującym stosunkowo często podczas terapii arypiprazolem. W kontrolowanych placebo badaniach w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego akatyzja występowała u 12,1% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 3,2% pacjentów otrzymujących placebo. U pacjentów ze schizofrenią akatyzja występowała u 6,2% pacjentów otrzymujących arypiprazol w porównaniu do 3,0% pacjentów w grupie placebo.7

Dystonia

Dystonia (długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni) może wystąpić u wrażliwych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia. Objawami dystonii są: skurcze mięśni szyi, niekiedy postępujące do ucisku w gardle, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu i/lub zaburzenia ruchów języka. Zwiększone ryzyko ostrej dystonii obserwowano szczególnie u mężczyzn i młodszych grup wiekowych.8

Stężenie prolaktyny

W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu obserwowano zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia prolaktyny w surowicy w porównaniu z wartościami sprzed leczenia. Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK), na ogół przemijające i bezobjawowe, obserwowano u 3,5% pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu z 2,0% pacjentów otrzymujących placebo.9

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U nastolatków (w wieku 13-17 lat) ze schizofrenią leczonych arypiprazolem obserwowano częściej niż u dorosłych występowanie senności/sedacji i zaburzeń pozapiramidowych. Dodatkowo u nastolatków częściej niż u dorosłych występowały: suchość w jamie ustnej, zwiększony apetyt i niedociśnienie ortostatyczne.10

U młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I (w wieku 13-17 lat) obserwowano bardzo często (≥1/10) senność (23,0%), zaburzenia pozapiramidowe (18,4%), akatyzję (16,0%) i zmęczenie (11,8%), a także często (≥1/100 do <1/10) ból w nadbrzuszu, zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, drżenie mięśni oraz dyskinezę.11

Występowanie zaburzeń pozapiramidowych oraz akatyzji u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym jest zależne od dawki leku. Dla dawki 10 mg częstość zaburzeń pozapiramidowych wynosiła 9,1%, dla dawki 30 mg – 28,8%, a dla placebo 1,7%. W przypadku akatyzji częstość dla dawki 10 mg wynosiła 12,1%, dla dawki 30 mg – 20,3%, a dla placebo 1,7%.12

Zmiany masy ciała

U młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I średnie zmiany masy ciała po 12 i 30 tygodniach leczenia wynosiły u pacjentów otrzymujących arypiprazol odpowiednio 2,4 kg i 5,8 kg, a w grupie placebo 0,2 kg i 2,3 kg.13

Patologiczne uzależnienie i zaburzenia kontroli impulsów

U pacjentów leczonych arypiprazolem istnieje ryzyko występowania patologicznego uzależnienia od hazardu, hiperseksualności, kompulsywnej potrzeby wydawania pieniędzy oraz obżarstwa lub kompulsywnego objadania się. Są to zaburzenia kontroli impulsów wymagające szczególnej uwagi klinicznej.14

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.15

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl