Specjalne ostrzeżenia – Aripiprazole Sandoz

Specjalne ostrzeżenia
Aripiprazole Sandoz

Aripiprazol wymaga ścisłego monitorowania ze względu na ryzyko działań niepożądanych, w tym zachowań samobójczych, szczególnie u pacjentów z chorobami psychicznymi i zaburzeniami nastroju. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, nadciśnieniem tętniczym, ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) oraz wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym. W trakcie terapii obserwowano rzadkie przypadki zespołu złośliwego neuroleptycznego (NMS), napadów drgawek, dyskinez oraz zaburzeń pozapiramidowych, takich jak akatyzja i parkinsonizm, co wymaga odpowiedniej interwencji, w tym zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. U osób starszych z psychozą związaną z chorobą Alzheimera odnotowano zwiększone ryzyko zgonu (3,5% vs 1,7% placebo) oraz powikłań naczyniowych mózgu (1,3% vs 0,6% placebo). Aripiprazol nie jest wskazany w leczeniu psychozy związanej z otępieniem.

Pobierz ChPL PDF Aripiprazole Sandoz – Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej – 15 mg

Wskazania

Substancja czynna

arypiprazol

Kategoria leku

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania arypiprazolu

Leczenie produktem Aripiprazole Sandoz wymaga wdrożenia odpowiednich środków ostrożności oraz monitorowania pacjenta ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Poprawa stanu klinicznego może nastąpić w ciągu kilku dni do kilku tygodni od rozpoczęcia terapii, dlatego pacjent w tym okresie powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją.¹

Ryzyko zachowań samobójczych

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że u pacjentów z chorobami psychicznymi i zaburzeniami nastroju może występować zwiększone ryzyko zachowań samobójczych. Przypadki takich zachowań raportowano wkrótce po rozpoczęciu lub zmianie leczenia przeciwpsychotycznego, w tym również terapii arypiprazolem. Pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych wymagają ścisłego nadzoru podczas terapii.²

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Stosowanie arypiprazolu wymaga zachowania szczególnej ostrożności u pacjentów z:

chorobą sercowo-naczyniową (zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna serca w wywiadzie, niewydolność serca, zaburzenia przewodzenia)
chorobą naczyń mózgowych
stanami predysponującymi do niedociśnienia tętniczego (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej, stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych)
nadciśnieniem tętniczym, w tym postępującym lub złośliwym

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

W związku ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE). Ze względu na częste występowanie nabytych czynników ryzyka VTE u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia arypiprazolem należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze.⁴

Wydłużenie odstępu QT

W badaniach klinicznych częstość występowania wydłużenia odstępu QT po zastosowaniu arypiprazolu i placebo była porównywalna. Należy jednak zachować ostrożność przy stosowaniu arypiprazolu u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.⁵

Późne dyskinezy

W badaniach klinicznych trwających rok lub krócej, w trakcie leczenia arypiprazolem zgłaszano niezbyt częste przypadki dyskinez wymagających interwencji. W przypadku wystąpienia u pacjenta przedmiotowych lub podmiotowych objawów późnych dyskinez należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku. Objawy te mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po odstawieniu leku.⁶

Inne objawy pozapiramidowe

W badaniach klinicznych z zastosowaniem arypiprazolu u dzieci i młodzieży obserwowano akatyzję oraz parkinsonizm. Jeśli u pacjenta przyjmującego arypiprazol wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy innych zaburzeń pozapiramidowych, należy rozważyć zmniejszenie dawki oraz wprowadzenie ścisłej kontroli klinicznej.⁷

Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)

Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) jest potencjalnie śmiertelnym zespołem objawów, które mogą wystąpić podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych. W badaniach klinicznych odnotowano rzadkie przypadki NMS w czasie leczenia arypiprazolem. Objawy kliniczne NMS obejmują:

wysoką gorączkę
sztywność mięśni
zaburzenia świadomości
przejawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (nieregularne tętno lub wahania ciśnienia tętniczego, częstoskurcz, obfite pocenie się i zaburzenia rytmu serca)

Mogą wystąpić także objawy dodatkowe: zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej, mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek. Notowano również zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej i rabdomiolizę, niekoniecznie związane z NMS. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na NMS lub niewyjaśnionej wysokiej gorączki bez innych klinicznych objawów NMS, należy odstawić wszystkie leki przeciwpsychotyczne, w tym arypiprazol.⁸

Napady drgawkowe

W badaniach klinicznych odnotowano niezbyt częste przypadki napadów drgawek w czasie leczenia arypiprazolem. Z tego względu arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub z chorobami wiążącymi się ze skłonnością do takich napadów.⁹

Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem

Zwiększona śmiertelność

W trzech kontrolowanych placebo badaniach (n=938, średni wiek: 82,4 roku; zakres: 56-99 lat) u osób w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera, ryzyko zgonu u pacjentów otrzymujących arypiprazol było większe niż u pacjentów otrzymujących placebo. Częstość zgonów u pacjentów leczonych arypiprazolem wynosiła 3,5% w porównaniu z 1,7% w grupie placebo. Choć przyczyny zgonów były zróżnicowane, to większość zgonów była związana z chorobami układu krążenia (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub z chorobami infekcyjnymi (np. zapalenie płuc).¹⁰

Działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego

W tych samych badaniach odnotowano działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego (np. udar, przemijający napad niedokrwienny), również zakończone zgonem (średni wiek pacjentów: 84 lata; zakres 78-88 lat). Ogólnie, działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego wystąpiły u 1,3% pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu z 0,6% pacjentów otrzymujących placebo. W jednym z tych badań z zastosowaniem ustalonej dawki stwierdzono istotną zależność działań niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego od dawki u pacjentów leczonych arypiprazolem.¹¹

Arypiprazol nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z psychozą związaną z otępieniem.¹²

Hiperglikemia i cukrzyca

U pacjentów leczonych atypowymi przeciwpsychotycznymi produktami leczniczymi, w tym arypiprazolem, opisywano hiperglikemię, w niektórych przypadkach bardzo wysoką, z kwasicą ketonową lub śpiączką hiperosmotyczną albo zgonem. Czynniki ryzyka, które mogą sprzyjać wystąpieniu ciężkich powikłań to:

otyłość
cukrzyca w wywiadzie rodzinnym

W badaniach klinicznych nie wykazano znaczących różnic w częstości działań niepożądanych związanych z hiperglikemią (w tym cukrzycy) ani nieprawidłowego stężenia glukozy we krwi w badaniach laboratoryjnych po zastosowaniu arypiprazolu i po podaniu placebo. U pacjentów leczonych jakimikolwiek przeciwpsychotycznymi produktami leczniczymi, w tym arypiprazolem, należy obserwować, czy nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe hiperglikemii:

nadmierne pragnienie
wielomocz
nadmierne łaknienie
osłabienie

U pacjentów z cukrzycą lub czynnikami ryzyka jej rozwoju należy regularnie monitorować pogorszenie kontroli glikemii.¹³

Nadwrażliwość

Po zastosowaniu arypiprazolu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się objawami uczulenia.¹⁴

Zwiększenie masy ciała

Zwiększenie masy ciała obserwuje się często u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, co może być spowodowane:

współistniejącymi chorobami
stosowaniem leków przeciwpsychotycznych powodujących zwiększenie masy ciała
niewłaściwym stylem życia

Takie zmiany mogą prowadzić do ciężkich powikłań. Zwiększenie masy ciała obserwowano u pacjentów w okresie po wprowadzeniu arypiprazolu do obrotu, zwykle u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, takimi jak cukrzyca, zaburzenia tarczycy lub gruczolak przysadki w wywiadzie.

W badaniach klinicznych nie wykazano, aby arypiprazol powodował klinicznie istotne zwiększenie masy ciała u dorosłych. Natomiast w badaniach klinicznych z udziałem młodzieży z epizodem manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego stosowanie arypiprazolu wiązało się ze zwiększeniem masy ciała po 4 tygodniach leczenia. U takich pacjentów należy kontrolować masę ciała, a w przypadku znaczącego klinicznie przyrostu należy rozważyć zmniejszenie dawki.¹⁵

Dysfagia

Zaburzenia kurczliwości mięśniówki przełyku i zachłyśnięcie wiązały się ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym arypiprazolu. Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem zachłystowego zapalenia płuc.¹⁶

Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsów

Podczas przyjmowania arypiprazolu u pacjentów mogą występować zwiększone popędy, szczególnie:

popęd do hazardu
zwiększenie popędu seksualnego
kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy
obżarstwo lub kompulsywne objadanie się
inne impulsywne i kompulsywne zachowania

Lekarze powinni pytać pacjentów lub ich opiekunów o pojawienie się nowego lub zwiększonego popędu podczas leczenia arypiprazolem. Należy pamiętać, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z chorobą podstawową, jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie popędów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. Zaburzenia kontroli impulsów mogą zaszkodzić pacjentowi lub innym osobom, jeśli nie zostaną rozpoznane. Należy rozważyć zmianę dawki lub odstawienie leku, jeśli u pacjenta wystąpią takie popędy podczas przyjmowania arypiprazolu.¹⁷

Pacjenci ze współistniejącym zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Mimo częstego współistnienia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz zespołu ADHD, dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania arypiprazolu i stymulantów są bardzo ograniczone. Dlatego należy zachować wyjątkową ostrożność podczas podawania tych produktów leczniczych jednocześnie.¹⁸

Upadki

Arypiprazol może powodować:

senność
niedociśnienie ortostatyczne
niestabilność ruchową i czuciową

Powyższe działania mogą prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka i rozważyć zmniejszenie dawki początkowej (np. u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych).¹⁹

Informacje dotyczące substancji pomocniczych w produkcie Aripiprazole Sandoz

Aripiprazole Sandoz zawiera laktozę, sód, aspartam i alkohol benzylowy. Należy zwracać uwagę na następujące informacje:²⁰

Laktoza

Produkt zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką, wrodzoną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.²¹

Sód

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²²

Aspartam

Moc tabletki	Zawartość aspartamu	Uwagi
10 mg	1,0 mg	Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.
15 mg	1,5 mg
30 mg	3,0 mg

²³

Alkohol benzylowy

Moc tabletki	Zawartość alkoholu benzylowego
10 mg	do 0,0036 mg
15 mg	do 0,0054 mg
30 mg	do 0,0108 mg

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).²⁴

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.