Skład i postać leku
Aripiprazole Sandoz 15 mg

Aripiprazole Sandoz to preparat zawierający arypiprazol w dawkach 10 mg, 15 mg oraz 30 mg, dostępny w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Każda dawka różni się nie tylko zawartością substancji czynnej, ale także ilością substancji pomocniczych, takich jak laktoza jednowodna (od 90,30 mg do 270,90 mg), aspartam (E 951) (od 1,0 mg do 3,0 mg) oraz alkohol benzylowy (od 0,0036 mg do 0,0108 mg), co jest istotne przy ocenie ryzyka u pacjentów z nietolerancją lub nadwrażliwością. Tabletki różnią się również wyglądem i barwą, co ułatwia ich identyfikację: 10 mg – różowe, 15 mg – żółte, 30 mg – różowe, wszystkie o średnicy od 8,0 do 10,0 mm. Substancje pomocnicze obejmują m.in. celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian oraz barwniki (tlenek żelaza czerwony lub żółty) i aromat waniliowy zawierający maltodekstrynę, gumę arabską, glikol propylenowy, alkohol benzylowy i aromaty wanilii.

Pobierz ChPL PDF Aripiprazole Sandoz – Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej – 15 mg
  1. Skład jakościowy i ilościowy preparatu Aripiprazole Sandoz
    1. Zawartość substancji czynnej w poszczególnych dawkach
    2. Substancje pomocnicze o znanym działaniu
  2. Charakterystyka postaci farmaceutycznej
  3. Pełny wykaz substancji pomocniczych
    1. Tabletki 10 mg i 30 mg
    2. Tabletki 15 mg
  4. Opakowanie i forma podania
    1. Rodzaj opakowania
    2. Dostępne wielkości opakowań
  5. Warunki przechowywania i okres ważności
    1. Okres ważności
    2. Warunki przechowywania
  6. Postępowanie z niewykorzystanym produktem
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. epizod maniakalny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I
  2. schizofrenia
  3. zapobieganie nowym epizodom maniakalnym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I
Substancja czynna
  1. arypiprazol
Kategoria leku
  1. leki atypowe przeciwpsychotyczne
  2. leki przeciwpsychotyczne

Skład jakościowy i ilościowy preparatu Aripiprazole Sandoz

Aripiprazole Sandoz jest preparatem medycznym zawierającym jako substancję czynną arypiprazol (Aripiprazolum), dostępnym w trzech różnych dawkach: 10 mg, 15 mg oraz 30 mg. Preparat występuje w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, co stanowi istotną informację dla sposobu podania leku.1

Zawartość substancji czynnej w poszczególnych dawkach

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera odpowiednio:2

  • 10 mg arypiprazolu
  • 15 mg arypiprazolu
  • 30 mg arypiprazolu

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat zawiera określone substancje pomocnicze, których ilość różni się w zależności od dawki leku. Zawartość tych substancji jest istotna ze względu na potencjalne reakcje u pacjentów z nietolerancją lub nadwrażliwością:3

Dawka Laktoza jednowodna Aspartam (E 951) Alkohol benzylowy (do)
10 mg 90,30 mg 1,0 mg 0,0036 mg
15 mg 135,46 mg 1,5 mg 0,0054 mg
30 mg 270,90 mg 3,0 mg 0,0108 mg

Charakterystyka postaci farmaceutycznej

Aripiprazole Sandoz występuje w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Poszczególne dawki różnią się wyglądem, co ułatwia ich identyfikację:4

  • Tabletki 10 mg: okrągłe, płaskie, różowe tabletki o średnicy 8,0 mm ± 0,1 mm, z napisem „10″ na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.
  • Tabletki 15 mg: okrągłe, płaskie, żółte tabletki o średnicy 9,0 mm ± 0,1 mm, z napisem „15″ na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.
  • Tabletki 30 mg: okrągłe, płaskie, różowe tabletki o średnicy 10,0 mm ± 0,1 mm, z napisem „30″ na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Skład substancji pomocniczych nieznacznie różni się w zależności od dawki leku.5

Tabletki 10 mg i 30 mg

  • Laktoza jednowodna – wypełniacz, należy zwrócić szczególną uwagę u pacjentów z nietolerancją laktozy
  • Celuloza mikrokrystaliczna – substancja poprawiająca właściwości fizyczne tabletki
  • Kroskarmeloza sodowa – środek rozluźniający, przyspieszający rozpad tabletki
  • Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca przepływ
  • Aspartam (E 951) – substancja słodząca
  • Magnezu stearynian – substancja poślizgowa
  • Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający tabletkom różowy kolor
  • Aromat waniliowy, który zawiera:

Tabletki 15 mg

Skład tabletek 15 mg jest podobny do składu tabletek 10 mg i 30 mg, z kluczową różnicą w barwniku:6

  • Laktoza jednowodna
  • Celuloza mikrokrystaliczna
  • Kroskarmeloza sodowa
  • Krzemionka koloidalna bezwodna
  • Aspartam (E 951)
  • Magnezu stearynian
  • Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający tabletkom żółty kolor
  • Aromat waniliowy (o składzie identycznym jak w tabletce 10 mg i 30 mg)

Opakowanie i forma podania

Aripiprazole Sandoz w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej występuje w specjalnych opakowaniach zapewniających odpowiednią ochronę produktu leczniczego.7

Rodzaj opakowania

Tabletki są pakowane w blistry zdzieralne o złożonej strukturze warstwowej papier/PET/Aluminium/PVC/Aluminium/OPA, umieszczane następnie w tekturowym pudełku. Taka konstrukcja opakowania zapewnia odpowiednią ochronę przed wilgocią i światłem, co jest szczególnie istotne dla zachowania stabilności postaci farmaceutycznej ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.

Dostępne wielkości opakowań

Aripiprazole Sandoz jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, co umożliwia odpowiednie dostosowanie do potrzeb terapeutycznych:8

  • Blistry standardowe: 10, 14, 28, 30, 49, 56, 98 tabletek
  • Blistry perforowane (jednostkowe): 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tabletek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla zachowania właściwości terapeutycznych leku istotne są odpowiednie warunki przechowywania i przestrzeganie terminu ważności.9

Okres ważności

Okres ważności preparatu Aripiprazole Sandoz wynosi 3 lata od daty produkcji.

Warunki przechowywania

Dla tego produktu leczniczego nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Należy jednak stosować się do ogólnych zasad przechowywania leków, tj. przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze pokojowej, chronić przed wilgocią i bezpośrednim działaniem światła słonecznego.

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.10 Prawidłowa utylizacja leków jest ważna ze względów ochrony środowiska naturalnego oraz zapobiegania niekontrolowanemu dostępowi do leków przez osoby nieuprawnione.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl