Wpływ arypiprazolu na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie arypiprazolu w okresie prokreacyjnym wymaga dokładnego rozważenia stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa u ludzi oraz potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu oraz noworodka. Poniższa charakterystyka zawiera najistotniejsze informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce planującej ciążę, będącej w ciąży lub karmiącej piersią.¹

Stosowanie arypiprazolu w okresie ciąży

W przypadku stosowania arypiprazolu w okresie ciąży należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

• Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z zastosowaniem arypiprazolu u kobiet w ciąży²
• Pomimo notowanych przypadków występowania wad wrodzonych, nie udało się ustalić ich bezpośredniego związku przyczynowego z przyjmowaniem arypiprazolu³
• Badania na modelach zwierzęcych nie wykluczają możliwości szkodliwego wpływu substancji czynnej na rozwój płodu⁴

Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u ludzi oraz wątpliwości wynikające z badań toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt, arypiprazolu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.⁵

Pacjentki przyjmujące arypiprazol powinny być poinformowane o konieczności niezwłocznego powiadomienia lekarza o zajściu w ciążę lub o planach ciąży w trakcie leczenia.⁶

Ryzyko dla noworodków po ekspozycji w trzecim trymestrze

Szczególną uwagę należy zwrócić na ekspozycję płodu na arypiprazol w trzecim trymestrze ciąży. Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym arypiprazolu) w ostatnim trymestrze ciąży są obarczone zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych po porodzie, takich jak:⁷

• Zaburzenia pozapiramidowe o różnym nasileniu i czasie trwania
• Objawy odstawienia leku, które mogą manifestować się w różny sposób
• Obserwowane objawy kliniczne obejmują:
  • Pobudzenie psychoruchowe
  • Wzmożone napięcie mięśniowe
  • Obniżone napięcie mięśniowe
  • Drżenie
  • Senność
  • Zespół zaburzeń oddechowych
  • Zaburzenia związane ze ssaniem

W związku z powyższym, stan noworodków matek przyjmujących arypiprazol w okresie ciąży należy po porodzie uważnie monitorować pod kątem wystąpienia powyższych objawów.⁸

Stosowanie arypiprazolu w okresie karmienia piersią

Zarówno arypiprazol, jak i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.⁹ W związku z tym lekarz powinien przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka uwzględniającą:

• Korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka
• Korzyści z leczenia arypiprazolem dla matki

Na podstawie tej analizy należy podjąć decyzję o:¹⁰

• Przerwaniu karmienia piersią
• Przerwaniu/niepodejmowaniu leczenia arypiprazolem

Wpływ arypiprazolu na płodność

Na podstawie dostępnych danych z badań nad toksycznym wpływem na reprodukcję, nie stwierdzono negatywnego wpływu arypiprazolu na płodność.¹¹ Informacja ta może być istotna podczas konsultacji z pacjentami planującymi potomstwo.

Informacje o składzie produktu istotne dla kobiet w ciąży i karmiących

Należy zwrócić uwagę, że produkt Aripiprazole Sandoz zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie u kobiet w ciąży i karmiących piersią:¹²

Szczególnie należy zwrócić uwagę na obecność alkoholu benzylowego, który może mieć znaczenie podczas podejmowania decyzji o stosowaniu leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią, oraz przy określaniu stosunku korzyści do ryzyka terapii.¹³