Działania niepożądane
Aprepitant Viatris 80 mg/125 mg

Aprepitant, stosowany w profilaktyce nudności i wymiotów u pacjentów poddawanych chemioterapii o wysokim (HEC) i umiarkowanym (MEC) ryzyku, został przebadany u około 6500 dorosłych oraz 184 pacjentów pediatrycznych. Profil bezpieczeństwa wykazuje, że najczęstsze działania niepożądane u dorosłych z HEC to czkawka, podwyższenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), niestrawność, zaparcia, ból głowy i zmniejszenie łaknienia. W populacji MEC najczęściej obserwowano zmęczenie (1,4% vs 0,9% w grupie kontrolnej), a u dzieci czkawkę (3,3% vs 0,0%) oraz zaczerwienienie twarzy (1,1% vs 0,0%). Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana.

Pobierz ChPL PDF Aprepitant Viatris – Kapsułki twarde – 80 mg/125 mg
  1. Działania niepożądane leku Aprepitant Viatris
    1. Ogólny profil bezpieczeństwa
    2. Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych
    3. Działania niepożądane w szczególnych populacjach pacjentów
    4. Ryzyko ciężkich działań niepożądanych
    5. Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nudności i wymioty związane z chemioterapią przeciwnowotworową
Substancja czynna
  1. aprepitant
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora neurokininy 1 (NK1)
  2. leki przeciwwymiotne

Działania niepożądane leku Aprepitant Viatris

Bezpieczeństwo stosowania aprepitantu zostało szeroko przebadane w populacji liczącej około 6500 dorosłych pacjentów w ponad 50 badaniach klinicznych oraz u 184 pacjentów pediatrycznych w 2 głównych badaniach klinicznych. Zestawienie działań niepożądanych i ich częstości występowania pozwala na dokładną ocenę profilu bezpieczeństwa leku, co jest kluczowe przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych u pacjentów poddawanych chemioterapii o wysokim (HEC) lub umiarkowanym (MEC) ryzyku wymiotów.1

Ogólny profil bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa aprepitantu charakteryzują działania niepożądane występujące z różną częstością w zależności od schematu chemioterapii. U pacjentów dorosłych otrzymujących chemioterapię o wysokim ryzyku wymiotów (HEC) najczęściej raportowano działania niepożądane takie jak czkawka, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, niestrawność, zaparcie, ból głowy czy zmniejszenie łaknienia, występujące z większą częstością niż w grupie kontrolnej.2

Natomiast u pacjentów dorosłych poddawanych chemioterapii o umiarkowanym ryzyku wymiotów (MEC), najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym o zwiększonej częstości występowania było zmęczenie (1,4% vs 0,9% w grupie kontrolnej).3

W populacji pediatrycznej najczęściej obserwowano czkawkę (3,3% vs 0,0% w grupie kontrolnej) oraz zaczerwienienie twarzy (1,1% vs 0,0% w grupie kontrolnej).4

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania aprepitantu zostały zidentyfikowane na podstawie łącznej analizy danych z badań klinicznych HEC i MEC oraz danych po wprowadzeniu leku do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów wraz z częstością ich występowania.5

Częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano według następujących kategorii:6

  • Bardzo często: ≥1/10
  • Często: ≥1/100 do <1/10
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000
  • Bardzo rzadko: <1/10 000
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie drożdżakowe Rzadko
Infekcje gronkowcowe Rzadko
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Gorączka neutropeniczna Niezbyt często
Niedokrwistość Niezbyt często
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne Nieznana
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie łaknienia Często
Nadmierne pragnienie Rzadko
Zaburzenia psychiczne Niepokój Niezbyt często
Dezorientacja Rzadko
Euforia Rzadko
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często
Zawroty głowy Niezbyt często
Senność Niezbyt często
Zaburzenia funkcji poznawczych Rzadko
Letarg, zaburzenia smaku Rzadko
Zaburzenia oka Zapalenie spojówek Rzadko
Zaburzenia ucha i błędnika Szum w uszach Rzadko
Zaburzenia serca Kołatanie serca Niezbyt często
Bradykardia, zaburzenia sercowo-naczyniowe Rzadko
Zaburzenia naczyniowe Uderzenia gorąca/zaczerwienienie twarzy Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Czkawka Często
Ból jamy ustnej i gardła, kichanie, kaszel, spływanie wydzieliny po tylnej stronie gardła, podrażnienie gardła Rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcie, niestrawność Często
Kwaśne odbijanie, nudności*, wymioty*, refluks żołądkowo-przełykowy, ból brzucha, suchość w jamie ustnej, wzdęcie Niezbyt często
Perforujący wrzód dwunastnicy, zapalenie jamy ustnej, wzdęcie brzucha, twarde stolce, zapalenie okrężnicy w przebiegu neutropenii Rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, trądzik Niezbyt często
Nadwrażliwość na światło, nadmierna potliwość, łojotok, zmiany skórne, swędząca wysypka, zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Rzadko
Świąd, pokrzywka Nieznana
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Słabość mięśni, skurcze mięśni Rzadko
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Trudności w oddawaniu moczu Niezbyt często
Częstomocz Rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia Często
Osłabienie, złe samopoczucie Niezbyt często
Obrzęki, dolegliwości w obrębie klatki piersiowej, zaburzenia chodu Rzadko
Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności AlAT Często
Zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej Niezbyt często
Obecność krwinek czerwonych w moczu, obniżenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie liczby neutrofili, obecność glukozy w moczu, wzmożone wydalanie moczu Rzadko

* Należy zauważyć, że nudności i wymioty stanowiły parametry skuteczności w ciągu pierwszych 5 dni po leczeniu chemioterapią i zgłaszane były jako działania niepożądane dopiero po tym okresie.7

Działania niepożądane w szczególnych populacjach pacjentów

Pacjenci poddawani wielokrotnym cyklom chemioterapii: Rodzaje i częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych u osób dorosłych podczas wielokrotnego stosowania aprepitantu w badaniach z zastosowaniem HEC oraz MEC, przedłużonego nawet do 6 dodatkowych cykli chemioterapii, były na ogół podobne do tych obserwowanych w pierwszym cyklu.8

Pacjenci otrzymujący chemioterapię o wysokim ryzyku wymiotów (HEC): W dodatkowym badaniu klinicznym z leczoną aktywnie grupą kontrolną u 1169 dorosłych pacjentów otrzymujących aprepitant i HEC profil działań niepożądanych był zasadniczo podobny do obserwowanego w innych badaniach z zastosowaniem HEC i aprepitantu.9

Pacjenci z nudnościami i wymiotami po zabiegach chirurgicznych (PONV): U dorosłych pacjentów leczonych aprepitantem podczas PONV obserwowano dodatkowe działania niepożądane występujące z większą częstością niż w przypadku ondansetronu:10

  • Ból w nadbrzuszu
  • Nieprawidłowe dźwięki w jelitach
  • Zaparcie*
  • Upośledzenie wymowy
  • Duszność
  • Niedoczulica
  • Bezsenność
  • Zwężenie źrenicy
  • Nudności
  • Zaburzenia zmysłów
  • Dyskomfort w żołądku
  • Niedrożność przepuszczającą*
  • Zmniejszenie ostrości widzenia
  • Świszczący oddech

* Należy zaznaczyć, że zaparcie i niedrożność przepuszczającą zgłaszano u pacjentów przyjmujących większe dawki aprepitantu.11

Ryzyko ciężkich działań niepożądanych

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak:

  • Reakcje nadwrażliwości – włączając reakcje anafilaktyczne, których częstość występowania jest nieznana
  • Ciężkie zaburzenia skórne – w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (rzadko)
  • Zaburzenia funkcji wątroby – manifestujące się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych: AlAT (często), AspAT i fosfatazy zasadowej (niezbyt często)
  • Zaburzenia hematologiczne – gorączka neutropeniczna i niedokrwistość (niezbyt często)

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Aprepitant Viatris do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.12

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 24.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl