Specjalne ostrzeżenia
Aprepitant Viatris

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Aprepitant Viatris

Stosowanie produktu leczniczego Aprepitant Viatris wymaga uwzględnienia szeregu istotnych klinicznie aspektów wpływających na bezpieczeństwo terapii. Należy zwrócić szczególną uwagę na poniższe okoliczności wymagające modyfikacji podejścia terapeutycznego bądź wzmożonego nadzoru nad pacjentem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania preparatu Aprepitant Viatris. Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania aprepitantu w populacji osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone, natomiast całkowicie brakuje danych odnośnie do pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. W związku z tym zaleca się wzmożony nadzór medyczny podczas terapii w tej grupie chorych.¹

Interakcje związane z układem enzymatycznym CYP3A4

Aprepitant Viatris powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne substancje czynne metabolizowane głównie przez cytochrom CYP3A4, zwłaszcza te o wąskim indeksie terapeutycznym. Do takich substancji należą:

• Immunosupresanty – cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus – wymagają monitorowania stężeń we krwi podczas jednoczesnego stosowania z aprepitantem²
• Opioidowe leki przeciwbólowe – alfentanyl, fentanyl – ze względu na możliwość nasilenia działania opioidowego³
• Pochodne alkaloidów sporyszu – ze względu na ryzyko nasilenia objawów ergotyzmu⁴
• Chinidyna – w związku z potencjalnym ryzykiem zaburzeń rytmu serca⁵

Na szczególną uwagę zasługuje jednoczesne stosowanie aprepitantu z irynotekanem. Takie skojarzenie może prowadzić do nasilenia działania toksycznego irynotekanu, dlatego wymaga wzmożonego monitorowania klinicznego.⁶

Jednoczesne stosowanie z warfaryną

U pacjentów przyjmujących długotrwale warfarynę (substrat CYP2C9) należy ściśle monitorować wartość znormalizowanego współczynnika protrombinowego (INR, ang. International Normalised Ratio) w następujących okresach:

• podczas leczenia produktem Aprepitant Viatris
• przez 14 dni po każdorazowej 3-dniowej terapii produktem Aprepitant Viatris

Monitorowanie jest konieczne ze względu na potencjalny wpływ aprepitantu na metabolizm warfaryny i wynikające z tego zmiany parametrów krzepnięcia.⁷

Jednoczesne stosowanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi

Podczas stosowania produktu Aprepitant Viatris oraz w ciągu 28 dni po jego podaniu może dojść do istotnego klinicznie zmniejszenia skuteczności hormonalnych leków antykoncepcyjnych. W związku z tym zaleca się stosowanie alternatywnych, niehormonalnych metod antykoncepcji:

• w trakcie leczenia produktem Aprepitant Viatris
• przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu Aprepitant Viatris

Przedłużony okres stosowania dodatkowej antykoncepcji (2 miesiące) po zakończeniu terapii aprepitantem jest uzasadniony utrzymującym się wpływem leku na metabolizm hormonalnych środków antykoncepcyjnych.⁸

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Aprepitant Viatris zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie dla określonych grup pacjentów:

• Sacharoza – kapsułki Aprepitant Viatris 125 mg zawierają 125 mg sacharozy, a kapsułki 80 mg zawierają 80 mg sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami takimi jak:
  • nietolerancja fruktozy
  • zespół złego wchłaniania glukozy i galaktozy
  • niedobór sacharazy-izomaltazy

  nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.⁹

• Sód – produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę, w związku z czym uznaje się go za „wolny od sodu”.¹⁰