Skład produktu leczniczego ApoSerta

Produkt leczniczy ApoSerta występuje w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 50 mg oraz 100 mg substancji czynnej. Każda tabletka powlekana ApoSerta 50 mg zawiera 56 mg sertraliny chlorowodorku, co odpowiada 50 mg sertraliny. W przypadku tabletek o mocy 100 mg, każda tabletka zawiera 112 mg sertraliny chlorowodorku, co odpowiada 100 mg sertraliny. Substancja czynna zawarta jest w rdzeniu tabletki, który następnie pokryty jest otoczką¹.

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, tabletki ApoSerta zawierają szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na dwie grupy: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki².

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna (PH-101) – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią masę i objętość
• Karboksymetyloskrobia sodowa, typ A – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po przyjęciu
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca, zapewniająca spójność składników tabletki
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny – substancja wypełniająca i rozsadzająca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas procesu tabletkowania³

Otoczka tabletki składa się z mieszaniny o nazwie Opadry White OY-S-7355, która zawiera:

• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający tabletce charakterystyczny biały kolor
• Hypromeloza 5cp (Niska lepkość) – substancja błonotwórcza
• Makrogol 400 – substancja plastyfikująca
• Polisorbat 80 – emulgator⁴

Postać farmaceutyczna produktu

ApoSerta występuje w postaci tabletek powlekanych, które charakteryzują się specyficznym wyglądem w zależności od dawki⁵:

Charakterystyka tabletek 50 mg

Tabletki ApoSerta 50 mg są białe, obustronnie wypukłe i mają kształt kapsułki. Na jednej stronie tabletki znajduje się wytłoczony symbol „A”, natomiast na drugiej stronie widoczny jest rowek między cyframi „8” i „1”. Wymiary tabletki wynoszą 10,5 mm x 4,3 mm. Istotną cechą praktyczną jest możliwość podzielenia tabletki na równe dawki dzięki obecności rowka podziałowego⁶.

Charakterystyka tabletek 100 mg

Tabletki ApoSerta 100 mg również mają biały kolor, obustronnie wypukłą powierzchnię i kształt kapsułki. Na jednej stronie tabletki znajduje się wytłoczony symbol „A”, natomiast na drugiej stronie widnieje liczba „82”. Wymiary tabletki wynoszą 13,3 mm x 5,3 mm. W przeciwieństwie do tabletek 50 mg, tabletki 100 mg nie posiadają rowka podziałowego⁷.

Forma opakowania i przechowywanie

Produkt leczniczy ApoSerta dostarczany jest w białych, nieprzezroczystych blistrach wykonanych z materiału PVC/Aluminium. Dostępne są cztery różne wielkości opakowań zawierające: 20, 30, 60 lub 100 tabletek powlekanych. Należy jednak zauważyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym⁸.

Dla produktu leczniczego ApoSerta nie są wymagane specjalne warunki przechowywania. Produkt zachowuje pełną stabilność farmaceutyczną przez okres 4 lat od daty produkcji, co stanowi jego okres ważności⁹.

Zgodność farmaceutyczna i utylizacja

W przypadku produktu ApoSerta nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jakość lub bezpieczeństwo stosowania leku¹⁰. Niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych¹¹.