Skład i postać leku
Amiodaron Accord 30 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy Amiodaronu Accord

Amiodaron Accord to koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, który zawiera jako substancję czynną amiodaron w postaci chlorowodorku. Każdy mililitr roztworu zawiera 30 mg amiodaronu chlorowodorku. W jednej ampułko-strzykawce o pojemności 10 ml znajduje się łącznie 300 mg substancji czynnej.¹

Wśród substancji pomocniczych znajduje się alkohol benzylowy w ilości 20 mg/ml, co jest istotną informacją dla personelu medycznego ze względu na potencjalne działania niepożądane tej substancji. Pozostałe substancje pomocnicze to polisorbat 80 oraz woda do wstrzykiwań.²³

Postać farmaceutyczna produktu

Amiodaron Accord występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Fizycznie jest to przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór, praktycznie pozbawiony cząstek. Wartość pH preparatu mieści się w zakresie od 3,0 do 5,0, co zapewnia odpowiednią stabilność substancji czynnej.⁴

Opakowanie i przechowywanie

Produkt jest dostępny w ampułko-strzykawce o pojemności 10 ml, wykonanej z bezbarwnego szkła typu I. Ampułko-strzykawka zaopatrzona jest w korek z gumy bromobutylowej oraz tłok z polipropylenu. Na korpusie strzykawki znajduje się podziałka z oznaczeniami co 1 ml, do maksymalnej pojemności 10 ml. Produkt pakowany jest w tekturowym pudełku zawierającym 1 ampułko-strzykawkę.⁵

Amiodaron Accord należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji.⁶

Przygotowanie i podanie leku

Rozcieńczanie i zgodność z innymi lekami

Przed podaniem dożylnym Amiodaron Accord musi zostać rozcieńczony wyłącznie w 5% roztworze dekstrozy. Jedna ampułko-strzykawka (10 ml) produktu powinna być rozcieńczona w 500 ml 5% roztworu dekstrozy, co pozwala uzyskać stężenie 0,6 mg/ml amiodaronu chlorowodorku. Ze względu na stabilność, nie należy stosować stężeń niższych niż 0,6 mg/ml.⁷

Ważne niezgodności farmaceutyczne: Amiodaron nie jest kompatybilny z roztworem soli fizjologicznej. Ponadto, do płynu infuzyjnego z amiodaronem nie należy dodawać innych produktów leczniczych.⁸

Stabilność po rozcieńczeniu

Po rozcieńczeniu, roztwór amiodaronu wykazuje następującą chemiczną i fizyczną stabilność:

• W stężeniu 1,2 mg/ml – stabilność przez 3 godziny w temperaturze 20-25°C
• W stężeniu 2,4 mg/ml – stabilność przez 48 godzin w temperaturze 20-25°C
• W stężeniu 15 mg/ml – stabilność przez 15 minut w temperaturze 20-25°C

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór powinien być zużyty natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie wykorzystany od razu, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik produktu.⁹

Instrukcja obsługi ampułko-strzykawki

Przed podaniem leku należy wykonać następujące czynności:

1. Dokonać oceny wzrokowej jałowego koncentratu pod kątem przejrzystości, obecności cząstek stałych i integralności pojemnika. Roztwór można zastosować tylko wtedy, gdy jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego, a pojemnik jest nieuszkodzony i nienaruszony.
2. Odkręcić szklaną nasadkę ampułko-strzykawki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
3. Przymocować igłę do ampułko-strzykawki poprzez delikatne przyłączenie nasadki igły do adaptera Luer Lock i obrócenie jej ćwierć obrotu w prawo, aż do momentu wyczuwalnego zablokowania igły.
4. Ostrożnie zdjąć osłonkę igły, wyciągając ją prosto.
5. Rozcieńczyć roztwór w 5% dekstrozie zgodnie z wcześniej opisanymi instrukcjami.

¹⁰

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Podczas stosowania produktu Amiodaron Accord należy zwrócić uwagę, że może on prowadzić do uwalniania substancji zmiękczającej DEHP (ftalan dwu-2-etyloheksylu) z materiałów medycznych zawierających ten związek. W celu zminimalizowania narażenia pacjenta na DEHP, infuzję amiodaronu należy podawać przy użyciu zestawów niezawierających DEHP.¹¹

Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²