Profil bezpieczeństwa leku
Amiodaron Accord 30 mg/ml

Bezpieczeństwo stosowania leku

• Kobieta Karmiąca

  Zabronione przyjmowanie leku
  Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia amiodaronem. Zarówno amiodaron, jak i jego czynny metabolit przenikają do mleka matki w znacznych ilościach. Jeśli konieczne jest leczenie w okresie laktacji lub jeśli amiodaron był przyjmowany w czasie ciąży, należy przerwać karmienie piersią. Informacja ta jest jednoznacznie zawarta w sekcji 4.6 oraz 4.3 dokumentu.

• Prowadzenie Pojazdów

  Należy zachować ostrożność
  Amiodaron może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może zmieniać czas reakcji do takiego stopnia, że może zaburzać zdolność aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym, obsługi maszyn lub bezpiecznej pracy. Ryzyko to jest szczególnie wysokie na początku leczenia, przy zmianie dawki lub leku oraz w połączeniu z alkoholem. Wymagana jest regularna kontrola lekarska. (sekcja 4.7)

• Interakcje z Alkoholem

  Należy zachować ostrożność
  W dokumencie nie ma bezpośredniego zakazu spożywania alkoholu, ale podkreślono, że amiodaron może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów szczególnie w połączeniu z alkoholem. Ponadto preparat zawiera alkohol benzylowy, który może kumulować się u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, co może prowadzić do toksyczności. Zalecana jest ostrożność. (sekcje 4.4, 4.7)

• Stosowanie u Seniorów

  Należy zachować ostrożność
  U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Seniorzy są bardziej podatni na bradykardię i zaburzenia przewodzenia, szczególnie przy zbyt dużej dawce. Zaleca się szczególne monitorowanie czynności tarczycy oraz stanu klinicznego. (sekcja 4.2, 4.4)

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

  Należy zachować ostrożność
  Nie stwierdzono konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ale zaleca się bardzo dokładne monitorowanie stanu klinicznego, zwłaszcza w oddziale intensywnej terapii. Ponadto, ze względu na zawartość alkoholu benzylowego, duże objętości należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności. (sekcja 4.2, 4.4)

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

  Należy zachować ostrożność
  Nie stwierdzono konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ale zaleca się bardzo dokładne monitorowanie czynności wątroby (oznaczenie aktywności aminotransferaz) zaraz po rozpoczęciu leczenia i regularnie w trakcie leczenia. W przypadku wzrostu aktywności aminotransferaz powyżej trzykrotności wartości referencyjnych należy zmniejszyć dawkę lub zakończyć leczenie. Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego, duże objętości należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności. (sekcja 4.2, 4.4)

Tabela profilu bezpieczeństwa