Przeciwwskazania stosowania
Temsirolimus

Przeciwwskazania stosowania temsirolimusu. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tej substancji?

Temsirolimus (Temsirolimus Accord, 30 mg, koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji) posiada ściśle określone przeciwwskazania, które wykluczają jego zastosowanie u określonych grup pacjentów. Znajomość tych przeciwwskazań jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Głównym przeciwwskazaniem do stosowania temsirolimusu jest nadwrażliwość na:

• sam temsirolimus jako substancję czynną
• metabolity temsirolimusu, w tym syrolimus
• polisorbat 80 (składnik pomocniczy)
• jakiekolwiek inne substancje pomocnicze zawarte w preparacie

²

Należy pamiętać, że nadwrażliwość na syrolimus, będący metabolitem temsirolimusu, również stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania leku Temsirolimus Accord. Jest to istotne szczególnie u pacjentów z wywiadem wskazującym na wcześniejsze reakcje alergiczne na preparaty z grupy inhibitorów mTOR.³

Przeciwwskazania u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza

Drugim kluczowym przeciwwskazaniem jest stosowanie temsirolimusu u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, u których występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Ta specyficzna kombinacja jednostki chorobowej i dysfunkcji wątroby wyklucza możliwość stosowania preparatu Temsirolimus Accord.⁴

Istotne uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Chociaż nie stanowią bezpośrednich przeciwwskazań, należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość substancji pomocniczych o znanym działaniu w preparacie Temsirolimus Accord:

• Etanol – jedna fiolka koncentratu zawiera 474 mg bezwodnego etanolu (39,5% w/v), a dołączony rozpuszczalnik zawiera dodatkowo 358,2 mg bezwodnego etanolu (19,90% w/v)
• Glikol propylenowy – jedna fiolka koncentratu zawiera 603,6 mg glikolu propylenowego (50,30% w/v)

⁵

Chociaż znaczna zawartość etanolu i glikolu propylenowego nie stanowi formalnego przeciwwskazania, wymaga szczególnej ostrożności podczas kwalifikacji pacjentów do terapii, zwłaszcza w przypadku pacjentów z chorobami wątroby, uzależnieniem od alkoholu, padaczką, chorobami lub uszkodzeniami mózgu oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią.⁶

Podsumowanie sytuacji wymagających odraczania terapii

Podsumowując, stosowanie temsirolimusu (Temsirolimus Accord) należy bezwzględnie odradzić w następujących przypadkach:

• Potwierdzona nadwrażliwość na temsirolimus lub jego metabolity, w szczególności syrolimus
• Potwierdzona nadwrażliwość na polisorbat 80
• Potwierdzona nadwrażliwość na jakiekolwiek inne substancje pomocnicze
• Pacjenci z chłoniakiem z komórek płaszcza i jednocześnie umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

⁷