Wskazania do stosowania
Temsirolimus

Wskazania do stosowania temsirolimusu

Temsirolimus jest substancją czynną o działaniu przeciwnowotworowym, którą można polecić pacjentom w ściśle określonych wskazaniach medycznych. Głównym wskazaniem do zastosowania temsirolimusu jest zaawansowany rak nerkowokomórkowy (RCC, ang. renal cell carcinoma) u dorosłych pacjentów.¹

Leczenie pierwszego rzutu raka nerkowokomórkowego

Temsirolimus (dostępny jako Temsirolimus Accord) jest wskazany do stosowania wyłącznie w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowaną postacią raka nerkowokomórkowego. Oznacza to, że lek jest rekomendowany pacjentom, którzy nie byli wcześniej poddawani systemowemu leczeniu przeciwnowotworowemu z powodu tego nowotworu.²

Kryteria kwalifikacji pacjentów

Istotnym elementem kwalifikacji pacjentów do leczenia temsirolimususem jest obecność czynników ryzyka. Temsirolimus Accord można zastosować tylko u tych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których występują co najmniej trzy z sześciu prognostycznych czynników ryzyka.³

Prognostyczne czynniki ryzyka

Przy kwalifikacji pacjentów do leczenia temsirolimususem należy ocenić obecność prognostycznych czynników ryzyka. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego Temsirolimus Accord, pacjent musi spełniać kryterium obecności co najmniej trzech z sześciu czynników. Czynniki te obejmują parametry kliniczne i laboratoryjne, które wiążą się z niekorzystnym rokowaniem u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym.⁴

Postać farmaceutyczna i dawkowanie

Temsirolimus jest dostępny jako koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji. Produkt Temsirolimus Accord zawiera 30 mg substancji czynnej temsirolimus w każdej fiolce koncentratu. Po pierwszym rozcieńczeniu koncentratu w 1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika uzyskuje się roztwór o stężeniu 10 mg/ml temsirolimusu.⁵

Temsirolimus podawany jest dożylnie w formie infuzji, co wymaga odpowiedniego przygotowania roztworu przez personel medyczny, zgodnie z procedurami dotyczącymi przygotowania i podawania leków cytostatycznych.⁶

Właściwości fizyczne produktu

Koncentrat temsirolimusu jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem, wolnym od widocznych cząstek stałych. Natomiast rozpuszczalnik dołączony do produktu jest przezroczystym lub lekko mętnym, jasnożółtym lub żółtym roztworem, również wolnym od widocznych cząstek stałych.⁷

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić uwagę, że poza substancją czynną temsirolimus, produkt Temsirolimus Accord zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą być istotne przy podejmowaniu decyzji o wdrożeniu leczenia u poszczególnych pacjentów:

• Etanol – jedna fiolka koncentratu zawiera 474 mg bezwodnego etanolu, co odpowiada 395 mg/ml (39,5% w/v). Dodatkowo 1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika zawiera 358,2 mg bezwodnego etanolu, co odpowiada 199,0 mg/ml (19,90% w/v).⁸
• Glikol propylenowy – jedna fiolka koncentratu zawiera 603,6 mg glikolu propylenowego, co odpowiada 503,0 mg/ml (50,30% w/v).⁹

Obecność tych substancji pomocniczych może być istotna przy kwalifikacji pacjentów z niektórymi chorobami współistniejącymi, np. z chorobami wątroby lub u osób uzależnionych od alkoholu.¹⁰