Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ketorolak

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania ketorolaku

Ketorolak trometamolowy jest substancją czynną, która została poddana licznym badaniom przedklinicznym w celu oceny jej bezpieczeństwa. Dane niekliniczne zgromadzone w oparciu o przeprowadzone konwencjonalne badania wykazały zadowalający profil bezpieczeństwa tej substancji.¹

Badania toksykologiczne

Przeprowadzone badania toksykologiczne ketorolaku obejmowały ocenę bezpieczeństwa w różnych modelach eksperymentalnych. Badania ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności produktu leczniczego Acular, zawierającego ketorolak trometamolowy, u zwierząt doświadczalnych jednoznacznie potwierdziły bezpieczeństwo stosowania tej substancji.²

Kompleksowa ocena przedkliniczna obejmowała następujące aspekty bezpieczeństwa:

• Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym
• Ocena potencjalnej genotoksyczności
• Badania potencjalnego działania rakotwórczego
• Ocena toksycznego wpływu na rozwój i reprodukcję

³

Wyniki uzyskane we wszystkich powyższych badaniach nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu ketorolaku trometamolowego.⁴

Tolerancja miejscowa i potencjał drażniący

W badaniach przedklinicznych szczególną uwagę zwrócono na ocenę tolerancji miejscowej przy zastosowaniu okulistycznym. Stwierdzono, że ketorolak w postaci kropli do oczu (Acular) nie wykazywał właściwości drażniących przy aplikacji do oka.⁵

Dodatkowo w trakcie badań na królikach nie odnotowano następujących działań niepożądanych:

• Brak miejscowego efektu znieczulającego
• Brak wpływu na gojenie się doświadczalnych ran rogówki
• Brak nasilenia rozprzestrzeniania się zakażeń oka wywołanych przez patogeny takie jak:
  • Candida albicans
  • Wirus Herpes simplex – typu I
  • Pseudomonas aeruginosa
• Brak wpływu na zwiększenie ciśnienia śródgałkowego u zdrowych królików

⁶

Ocena bezpieczeństwa substancji pomocniczych

W ramach kompleksowej oceny bezpieczeństwa produktu Acular, przeprowadzono również badania dotyczące substancji pomocniczej – oktoksynolu 40. Substancja ta została oddzielnie oceniona pod względem bezpieczeństwa stosowania do oka, co pozwoliło na potwierdzenie jej odpowiedniego profilu bezpieczeństwa przy podaniu okulistycznym.⁷

Całość badań przedklinicznych dla ketorolaku trometamolowego w postaci kropli do oczu (Acular) dostarcza przekonujących dowodów na bezpieczeństwo stosowania tej substancji w praktyce klinicznej, pod warunkiem przestrzegania zalecanego dawkowania i wskazań do stosowania.⁸