Działania niepożądane
Ketorolak

Działania niepożądane ketorolaku

Ketorolak, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) występujący w postaci soli z trometamolem (trometamol ketorolaku), stosowany jest w okulistyce w formie kropli do oczu. Miejscowa aplikacja leku wiąże się z występowaniem szeregu działań niepożądanych, które wymagają uwagi ze strony lekarza prowadzącego. Warto zauważyć, że najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi są przemijające miejscowe uczucie kłucia i pieczenia podczas wkraplania leku do oka.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane ketorolaku zgłaszane podczas badań klinicznych klasyfikowane są według częstości występowania zgodnie z poniższą terminologią:<sup data-drug="Acular" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych udokumentowanych w badaniach klinicznych uszeregowano w oparciu o klasyfikację układów i narządów. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100, < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), Bardzo rzadko (2

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

<sup data-drug="Acular" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100, < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), Bardzo rzadko (3

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Zaburzenia układu immunologicznego

W obrębie układu immunologicznego ketorolak może powodować reakcje nadwrażliwości, które manifestują się najczęściej miejscowymi reakcjami alergicznymi. Reakcje te występują często, co oznacza, że dotyczą od 1% do 10% pacjentów stosujących lek.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego obejmują głównie bóle głowy, które również klasyfikowane są jako często występujące (u 1-10% pacjentów).⁵

Zaburzenia oka

Zaburzenia oka stanowią najliczniejszą grupę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ketorolaku w postaci kropli do oczu. Bardzo często (≥10% pacjentów) występują podrażnienie oka (w tym uczucie pieczenia) oraz ból oka (w tym uczucie kłucia).⁶

Często (1-10% pacjentów) obserwuje się szereg poważniejszych powikłań okulistycznych, takich jak:

• Krwotok siatkówki – wylew krwi do siatkówki
• Torbielowaty obrzęk plamki – gromadzenie się płynu w plamce żółtej, co może prowadzić do zaburzeń widzenia centralnego
• Niewyraźne lub zmniejszone widzenie – obniżenie ostrości wzroku
• Uraz oka – uszkodzenie tkanek oka
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe – zwiększenie ciśnienia płynu w gałce ocznej
• Zakażenie oka – infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze
• Stan zapalny oka – odpowiedź zapalna w tkankach oka
• Zapalenie tęczówki – stan zapalny tęczówki
• Osady rogówkowe – gromadzenie się materiału na powierzchni rogówki
• Powierzchowne (punkcikowate) zapalenie rogówki – drobne uszkodzenia warstwy nabłonkowej rogówki
• Obrzęk oka i/lub powieki – nagromadzenie płynu w tkankach oka lub powieki
• Świąd oka – uczucie swędzenia oka
• Przekrwienie spojówek – rozszerzenie naczyń krwionośnych w spojówce

⁷

Niezbyt często (0,1-1% pacjentów) występują:

• Owrzodzenie rogówki – utrata tkanki rogówki
• Nacieki w obrębie rogówki – gromadzenie się komórek zapalnych w rogówce
• Suchość oka – zmniejszona produkcja łez
• Łzawienie (epiphora) – nadmierne wydzielanie łez

⁸

Z nieznaną częstością raportowano występowanie następujących poważnych działań niepożądanych dotyczących oka:

• Uszkodzenie rogówki – w tym ścieńczenie, nadżerka, rozpad nabłonka i perforacja rogówki
• Wrzodziejące zapalenie rogówki – stan zapalny rogówki prowadzący do jej owrzodzenia
• Obrzęk oka – nagromadzenie płynu w tkankach oka
• Przekrwienie gałki ocznej – rozszerzenie naczyń krwionośnych w gałce ocznej

⁹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W kontekście układu oddechowego, z nieznaną częstością występuje skurcz oskrzeli lub zaostrzenie astmy. Warto zauważyć, że przypadki te zgłaszano w okresie porejestracyjnym u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz z astmą w wywiadzie.¹⁰

Szczególne grupy ryzyka i uwagi specjalne

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka. Raportowane przypadki uszkodzenia rogówki, w tym nadżerki rogówki, rozpadu nabłonka rogówki i perforacji rogówki, dotyczyły głównie pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami podawanymi miejscowo i/lub pacjentów predysponowanych do współistniejących chorób rogówki.¹¹

Co istotne, ketorolak stosowany miejscowo nie powoduje zazwyczaj występujących działań niepożądanych zgłaszanych przy ogólnoustrojowym stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych, co związane jest z mniejszym wchłanianiem systemowym.¹²

Tabela działań niepożądanych ketorolaku

Monitorowanie bezpieczeństwa

Regularne monitorowanie bezpieczeństwa stosowania ketorolaku jest niezbędnym elementem farmakovigilance. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny jest zobowiązany do zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Zalecenia kliniczne

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie dotyczących rogówki, ketorolak w postaci kropli do oczu powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami podawanymi miejscowo oraz u osób z chorobami rogówki. W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub z astmą w wywiadzie, należy rozważyć ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli lub zaostrzenia astmy.¹⁴