Skład leku Zafiron

Zafiron, w dawce 12 μg/dawkę inhalacyjną, jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w kapsułkach twardych. Każda kapsułka twarda, stanowiąca jedną dawkę inhalacyjną, zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu (Fomoteroli fumaras) w postaci 12,5 μg formoterolu fumaranu dwuwodnego. ¹

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych w preparacie Zafiron znajduje się laktoza jednowodna, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. Pełny skład substancji pomocniczych obejmuje laktozę jednowodną półmikronizowaną oraz laktozę jednowodną mikronizowaną. ^{2 3}

Otoczka kapsułki wykonana jest z żelatyny. ⁴

Postać farmaceutyczna leku Zafiron

Zafiron występuje w postaci proszku do inhalacji umieszczonego w kapsułkach twardych. Jest to produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do podawania wziewnego przy użyciu dołączonego inhalatora. ⁵

Informacje o opakowaniu

Lek Zafiron jest pakowany w blistry wykonane z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku wraz z inhalatorem. Dostępne są dwie wielkości opakowań:

• 60 kapsułek (6 blistrów po 10 kapsułek)
• 120 kapsułek (12 blistrów po 10 kapsułek)

⁶

Inhalator dołączony do opakowania składa się z korpusu i wieczka oraz wyposażony jest w dwa przyciski ze stalową sprężyną do uruchamiania mechanizmu przekłuwającego kapsułkę. ⁷

Sposób podania leku

Preparat Zafiron jest przeznaczony wyłącznie do inhalacji z użyciem dołączonego inhalatora. Kapsułek nie wolno połykać – należy je stosować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi podawania wziewnego. ⁸

Instrukcja użycia inhalatora

Prawidłowe stosowanie leku Zafiron wymaga przestrzegania następującej procedury:

1. Kapsułkę należy wyjąć z blistra bezpośrednio przed użyciem – nie wcześniej. ⁹
2. Należy zdjąć nasadkę z inhalatora. ¹⁰
3. Przytrzymując mocno podstawę inhalatora, otworzyć go przekręcając ustnik w kierunku wskazanym strzałką. ¹¹
4. Umieścić kapsułkę w specjalnej przegródce znajdującej się w podstawie inhalatora. ¹²
5. Przekręcić ustnik z powrotem do pozycji zamkniętej. ¹³
6. Trzymając inhalator w pozycji pionowej, należy nacisnąć przyciski do oporu tylko raz, a następnie je zwolnić. ¹⁴
7. Wykonać głęboki wydech. ¹⁵
8. Umieścić ustnik w ustach i nieco przechylić głowę ku tyłowi. Zacisnąć wargi wokół ustnika i wykonać równomierny, głęboki wdech. W czasie inhalacji powinien być słyszalny charakterystyczny dźwięk (furkot), świadczący o obracaniu się kapsułki i rozpraszaniu proszku. ¹⁶
9. Po usłyszeniu charakterystycznego dźwięku należy wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe bez dyskomfortu, a następnie wyjąć inhalator z ust i wykonać wydech. ¹⁷
10. Otworzyć inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce nie pozostał proszek. Jeśli tak, powtórzyć inhalację. ¹⁸
11. Po zakończeniu inhalacji, otworzyć inhalator, usunąć pustą kapsułkę, zamknąć ustnik i nałożyć ponownie nasadkę. ¹⁹

Ważne uwagi dotyczące stosowania

Należy pamiętać, że podczas przekłuwania kapsułka może rozpaść się, a drobne kawałki żelatyny mogą przedostać się do jamy ustnej lub gardła podczas inhalacji. Jest to zjawisko bezpieczne, ponieważ żelatyna jest jadalna i jej spożycie nie jest szkodliwe dla organizmu. Ryzyko rozpadu kapsułki jest minimalne, jeżeli przestrzega się następujących zasad:

• kapsułkę przekłuwa się w inhalatorze tylko jeden raz
• zachowane były odpowiednie warunki przechowywania
• kapsułkę wyjęto z blistra bezpośrednio przed użyciem

²⁰

Jeśli podczas inhalacji nie słychać charakterystycznego dźwięku, może to oznaczać, że kapsułka utknęła w przegródce. W takiej sytuacji należy otworzyć inhalator i delikatnie podważyć kapsułkę, aby ją uwolnić. Ważne jest, aby nie podważać kapsułki poprzez wielokrotne naciskanie przycisków, gdyż może to prowadzić do nieprawidłowego działania inhalatora. ²¹

Konserwacja inhalatora

W celu utrzymania inhalatora w czystości i zapewnienia jego prawidłowego działania, należy regularnie czyścić ustnik i przegródkę na kapsułkę, używając do tego suchej ściereczki lub czystej miękkiej szczoteczki. Regularne czyszczenie zapobiega gromadzeniu się resztek proszku, które mogłyby wpłynąć na skuteczność kolejnych dawek leku. ²²

Warunki przechowywania

Lek Zafiron należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią i światłem. Okres ważności preparatu wynosi 2 lata od daty produkcji umieszczonej na opakowaniu. ^{23 24}