Działania niepożądane
Zafiron 12 mcg

Formoterol fumaran w dawce 12 μg na inhalację (w postaci 12,5 μg formoterolu fumaranu dwuwodnego) stosowany w leku Zafiron wykazuje zwiększone ryzyko ciężkich zaostrzeń astmy, szczególnie w wyższych dawkach (24 μg dwa razy na dobę) oraz u dzieci w wieku 6-12 lat. W badaniach klinicznych 12-tygodniowych u pacjentów ≥12 lat odsetek ciężkich zaostrzeń wynosił 3,3% przy dawce 24 μg, w porównaniu do 0,4% przy dawce 12 μg i 0,7% w grupie placebo. U dzieci 6-12 lat ryzyko to było jeszcze wyraźniejsze: 6,4% dla dawki 24 μg i 4,7% dla dawki 12 μg, podczas gdy w grupie placebo nie odnotowano ciężkich zaostrzeń. W związku z tym konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności przy stosowaniu formoterolu, zwłaszcza w wyższych dawkach i u młodszych pacjentów.

Pobierz ChPL PDF Zafiron – Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych – 12 mcg
  1. Działania niepożądane leku Zafiron
    1. Ciężkie zaostrzenia astmy
    2. Doświadczenie u młodzieży i dorosłych pacjentów z astmą
    3. Doświadczenie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z astmą
  2. Przegląd działań niepożądanych leku Zafiron
    1. Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa
    2. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. astma oskrzelowa
  2. przewlekła obturacyjna choroba płuc
  3. przewlekłe zapalenie oskrzeli
  4. rozedma płuc
  5. skurcz oskrzeli wywołany przez alergeny wziewne
  6. skurcz oskrzeli wywołany przez wysiłek fizyczny
  7. skurcz oskrzeli wywołany przez zimne powietrze
Substancja czynna
  1. formoterol
Kategoria leku
  1. leki beta2-mimetyczne długo działające
  2. leki przeciwastmatyczne
  3. leki rozszerzające oskrzela

Działania niepożądane leku Zafiron

Zafiron zawierający 12 μg formoterolu fumaranu na dawkę inhalacyjną (w postaci 12,5 μg formoterolu fumaranu dwuwodnego) w postaci proszku do inhalacji w kapsułkach twardych może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. Poniżej szczegółowo przedstawiono dane dotyczące bezpieczeństwa tego leku, ze szczególnym uwzględnieniem ciężkich zaostrzeń astmy oraz pozostałych działań niepożądanych.1

Ciężkie zaostrzenia astmy

Badania kliniczne kontrolowane placebo, w których formoterol był podawany przez minimum 4 tygodnie, wykazały większą częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy u pacjentów otrzymujących formoterol w porównaniu do grupy placebo. Szczególnie wyraźnie widać to w przypadku dzieci w wieku 6-12 lat.2

Doświadczenie u młodzieży i dorosłych pacjentów z astmą

W dwóch głównych 12-tygodniowych badaniach rejestracyjnych (pivotal studies) przeprowadzonych w USA na 1095 pacjentach w wieku 12 lat i starszych, zaobserwowano zależność między dawką formoterolu a częstością występowania ciężkich zaostrzeń astmy wymagających hospitalizacji:

  • Formoterol 24 μg dwa razy na dobę: 3,3% pacjentów (9/271) doświadczyło ciężkich zaostrzeń
  • Formoterol 12 μg dwa razy na dobę: 0,4% pacjentów (1/275)
  • Placebo: 0,7% pacjentów (2/277)
  • Albuterol: 0,7% pacjentów (2/272)

Dane te wskazują na wyraźnie wyższe ryzyko przy stosowaniu większej dawki formoterolu.3

W kolejnym 16-tygodniowym badaniu z udziałem 2085 pacjentów, które zostało przeprowadzone w celu weryfikacji powyższych obserwacji, nie wykazano jednoznacznego związku między dawką formoterolu a częstością ciężkich zaostrzeń. Niemniej jednak, nadal obserwowano nieznacznie wyższy odsetek pacjentów z ciężkimi zaostrzeniami astmy w grupach otrzymujących formoterol w porównaniu do placebo:

  • Formoterol 24 μg dwa razy na dobę: 0,4% pacjentów (2/527)
  • Formoterol 12 μg dwa razy na dobę: 0,6% pacjentów (3/527)
  • Placebo: 0,2% pacjentów (1/514)
  • Grupa z leczeniem jawnym (formoterol 12 μg dwa razy na dobę z możliwością do dwóch dodatkowych dawek): 0,2% pacjentów (1/517)

Te wyniki, choć niejednoznaczne, sugerują konieczność zachowania ostrożności przy stosowaniu formoterolu, zwłaszcza w wyższych dawkach.4

Doświadczenie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z astmą

Szczególnie niepokojące wyniki uzyskano w dużym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, prowadzonym przez 52 tygodnie na grupie 518 dzieci (w wieku 6-12 lat) z astmą wymagającą codziennego stosowania leków rozszerzających oskrzela i leków przeciwzapalnych. W badaniu tym zaobserwowano znacząco wyższą częstość ciężkich zaostrzeń astmy w grupach otrzymujących formoterol w porównaniu do placebo:

  • Formoterol 24 μg dwa razy na dobę: 6,4% dzieci (11/171)
  • Formoterol 12 μg dwa razy na dobę: 4,7% dzieci (8/171)
  • Placebo: 0,0% dzieci (0/176)

Dane te wyraźnie wskazują na zwiększone ryzyko ciężkich zaostrzeń astmy u dzieci przyjmujących formoterol, przy czym ryzyko to wydaje się być zależne od dawki.5

Przegląd działań niepożądanych leku Zafiron

Poniżej przedstawiona została tabela zawierająca szczegółowy przegląd działań niepożądanych, uporządkowanych według układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości określono zgodnie z przyjętą klasyfikacją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).6

Układ/narząd Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości Mogą objawiać się jako niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka skórna
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hipokaliemia* Obniżony poziom potasu we krwi, co może powodować zaburzenia rytmu serca
Bardzo rzadko Hiperglikemia* Podwyższony poziom glukozy we krwi, istotny szczególnie u pacjentów z cukrzycą
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność Zaburzenia psychiczne mogące wpływać na jakość życia pacjenta
Zaburzenia układu nerwowego Często Bóle głowy, drżenie mięśni Typowe dla leków beta-adrenergicznych działania niepożądane
Niezbyt często Zawroty głowy Mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Bardzo rzadko Zaburzenia smaku Dysgeuzja – zmienione odczuwanie smaku
Zaburzenia serca Często Kołatanie serca Subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca
Niezbyt często Tachykardia Przyspieszenie rytmu serca powyżej normy
Rzadko Arytmie Migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa, skurcze dodatkowe
Bardzo rzadko Obrzęki obwodowe, dusznica bolesna*, wydłużony odstęp QT w elektrokardiogramie* Poważne zaburzenia kardiologiczne wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Skurcz oskrzeli (w tym paradoksalny), podrażnienie błony śluzowej gardła Paradoksalny skurcz oskrzeli może wystąpić bezpośrednio po inhalacji i wymaga natychmiastowego przerwania leczenia
Nieznana Kaszel Reakcja podrażnieniowa dróg oddechowych
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Nudności Dolegliwości żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Skurcze mięśni, bóle mięśni Objawy ze strony układu mięśniowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Wysypka Reakcja skórna, potencjalnie o podłożu alergicznym
Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększone ciśnienie krwi, w tym nadciśnienie tętnicze Wymaga monitorowania ciśnienia krwi podczas terapii

* Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych produktem Zafiron po jego wprowadzeniu do obrotu.7

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Warto zwrócić uwagę na kilka istotnych aspektów bezpieczeństwa związanych ze stosowaniem formoterolu:

  • Paradoksalny skurcz oskrzeli – podobnie jak w przypadku wszystkich leków stosowanych wziewnie, bardzo rzadko może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, który stanowi potencjalnie zagrażające życiu powikłanie wymagające natychmiastowego przerwania leczenia.8
  • Zaburzenia metaboliczne – stosowanie leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne może powodować zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi, co może mieć znaczenie kliniczne, szczególnie u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami gospodarki węglowodanowej.9
  • Reakcje alergiczne – substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielką ilość białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne u osób z nadwrażliwością na białka mleka krowiego.10

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Zafiron do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:11

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 21.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl