Specjalne ostrzeżenia
Zafiron

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Zafiron

Formoterol, będący substancją czynną produktu Zafiron, należy do grupy długo działających leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne (LABA). Należy zwrócić uwagę, że w badaniach nad podobnymi lekami z tej grupy zaobserwowano zwiększony wskaźnik śmiertelności spowodowanej astmą. W przypadku salmetorolu odnotowano wyższy wskaźnik zgonów (13/13176) w porównaniu do placebo (3/13179). Brak odpowiednich badań określających, czy podobne ryzyko dotyczy produktu Zafiron. Istotne jest, by pamiętać, że formoterol nie stanowi leku pierwszego wyboru w leczeniu astmy.¹

Zalecana dawka i indywidualizacja leczenia

Dawkowanie produktu Zafiron wymaga indywidualizacji dla każdego pacjenta. W celu osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych należy stosować minimalną skuteczną dawkę leku. W żadnym wypadku nie wolno przekraczać maksymalnej zalecanej dawki określonej w informacji o produkcie.²

Leczenie przeciwzapalne

U pacjentów z astmą produkt leczniczy Zafiron (LABA) powinien być stosowany wyłącznie jako terapia dodatkowa do wziewnego kortykosteroidu. Takie postępowanie jest zalecane w dwóch sytuacjach klinicznych: gdy astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą samego wziewnego kortykosteroidu lub gdy zaostrzenie choroby wymaga jednoczesnego rozpoczęcia leczenia zarówno wziewnym kortykosteroidem, jak i długo działającym lekiem pobudzającym receptory β2-adrenergiczne.³

Ograniczenia wiekowe w stosowaniu

Ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego, stosowanie formoterolu u dzieci poniżej 6 roku życia jest przeciwwskazane. U dzieci w wieku 6-12 lat preferowanym rozwiązaniem jest zastosowanie produktu złożonego zawierającego wziewny kortykosteroid oraz długo działający lek pobudzający receptory β2-adrenergiczne. Oddzielne stosowanie tych komponentów uzasadnione jest tylko w szczególnych przypadkach klinicznych.⁴

Należy bezwzględnie unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Zafiron z innym długo działającym lekiem pobudzającym receptory β2-adrenergiczne.⁵

Monitorowanie leczenia przeciwzapalnego

Przy każdorazowym zaleceniu produktu Zafiron, lekarz powinien ocenić adekwatność leczenia przeciwzapalnego pacjenta. Konieczne jest poinformowanie chorego o potrzebie kontynuacji przyjmowania leków przeciwzapalnych nawet po rozpoczęciu stosowania produktu Zafiron, również w przypadku ustąpienia objawów. Jeśli astma zostanie skutecznie kontrolowana, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Zafiron. W tym okresie istotne jest regularne monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Należy pamiętać o stosowaniu najmniejszej skutecznej dawki produktu.⁶

Zaostrzenia astmy

Badania kliniczne z zastosowaniem produktu Zafiron wykazały wyższą częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy u pacjentów przyjmujących Zafiron w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, szczególnie wyraźnie w populacji dzieci w wieku 5-12 lat. Na podstawie tych badań nie można precyzyjnie określić różnicy w liczbie przypadków zaostrzeń astmy między badanymi grupami.⁷

Utrzymujące się objawy lub konieczność zwiększania liczby dawek produktu Zafiron niezbędnych do kontroli objawów wskazują zazwyczaj na zaostrzenie procesu chorobowego i wymagają weryfikacji dotychczasowego schematu leczenia astmy.⁸

Przeciwwskazania dotyczące zaostrzeń astmy:

• Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Zafiron ani zwiększać jego dawki podczas zaostrzenia astmy⁹
• Produkt Zafiron nie powinien być stosowany w celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów astmy – w takich przypadkach należy zastosować krótko działający lek pobudzający receptory β2-adrenergiczne¹⁰
• Pacjent powinien zostać poinstruowany o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem w przypadku nagłego zaostrzenia astmy¹¹

Jeśli pacjent wymaga częstego stosowania leku (profilaktyka np. za pomocą kortykosteroidów i LABA) w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym, szczególnie kilkakrotnie w ciągu tygodnia pomimo właściwego leczenia podtrzymującego, może to świadczyć o niewystarczającej kontroli astmy. W takiej sytuacji uzasadniona jest ponowna ocena terapii astmy oraz weryfikacja przestrzegania zaleceń przez pacjenta.¹²

Współistniejące choroby

Produkt Zafiron należy stosować ze szczególną ostrożnością, pod ścisłą kontrolą lekarską i ze szczególnym uwzględnieniem zalecanych dawek u pacjentów z następującymi schorzeniami: ^{0,44 s).”>13}

• Choroby układu sercowo-naczyniowego:
  • Niedokrwienna choroba serca – ze względu na ryzyko nasilenia niedokrwienia mięśnia sercowego podczas stymulacji receptorów β2
  • Zaburzenia rytmu serca, szczególnie w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego trzeciego stopnia – formoterol może nasilać istniejące zaburzenia przewodnictwa
  • Tachyarytmia – leki β2-adrenergiczne mogą przyspieszać częstość pracy serca
  • Ciężka niewydolność serca lub ciężka niewyrównana niewydolność serca – stymulacja adrenergiczna może pogorszyć wydolność krążenia
  • Idiopatyczne podzastawkowe zwężenie aorty – zwiększone obciążenie lewej komory może pogorszyć hemodynamikę
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze – ryzyko dalszego wzrostu ciśnienia
  • Tętniak – zwiększone ryzyko pęknięcia
  • Przerostowa kardiomiopatia ze zwężeniem drogi odpływu – nasilenie zwężenia podczas stymulacji inotropowej
• Zaburzenia endokrynologiczne:
  • Guz chromochłonny – ryzyko nasilenia wydzielania katecholamin
  • Nadczynność tarczycy – synergistyczne działanie z hormonami tarczycy
• Zaburzenia elektrofizjologiczne:
  • Stwierdzone lub podejrzewane wydłużenie odstępu QT (QTc > 0,44 s) – zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca

U pacjentów z cukrzycą zaleca się dodatkową kontrolę stężenia glukozy we krwi ze względu na hiperglikemizujące działanie leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne.¹⁴

Hipokaliemia

Terapia lekami β2-adrenergicznymi może prowadzić do wystąpienia ciężkiej hipokaliemii. Stan ten zwiększa podatność na wystąpienie zaburzeń rytmu serca. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ciężką astmą, ponieważ hipokaliemia może ulec nasileniu w wyniku współistniejącego niedotlenienia oraz równoczesnego stosowania innych leków (szczególnie leków zwiększających wydalanie potasu). W takich sytuacjach klinicznych zaleca się regularną kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi.¹⁵

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po zastosowaniu produktu Zafiron może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. Objawia się on nasileniem świszczącego oddechu i duszności bezpośrednio po inhalacji. W przypadku wystąpienia takiej reakcji należy natychmiast przerwać stosowanie produktu i wdrożyć alternatywne leczenie.¹⁶

Laktoza w składzie produktu

Zafiron zawiera laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁷