Działania niepożądane leku Xifaxan 100 mg/5 ml

Monitorowanie profilu bezpieczeństwa ryfaksyminy jest kluczowym elementem w procesie leczenia pacjentów. Działania niepożądane obserwowane podczas terapii lekiem Xifaxan 100 mg/5 ml wymagają szczególnej uwagi ze strony lekarzy prowadzących, ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych oraz innych istotnych klinicznie objawów niepożądanych.¹

Profil bezpieczeństwa ryfaksyminy

Dane ilościowe dotyczące bezpieczeństwa ryfaksyminy zostały zebrane w podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach klinicznych i farmakologicznych, gdzie porównywano jej działanie z placebo oraz innymi antybiotykami. Należy zwrócić uwagę, że część raportowanych działań niepożądanych, szczególnie ze strony układu pokarmowego, może być związana z leczoną chorobą zasadniczą, co potwierdza fakt, że w badaniach klinicznych obserwowano je z podobną częstością w grupie pacjentów otrzymujących placebo.²

Ciężkie reakcje skórne

Szczególnie istotne jest ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Reakcje te obserwowano głównie u pacjentów z chorobami wątroby, takimi jak marskość lub zapalenie wątroby. Z tego powodu niezbędne jest zachowanie szczególnej ostrożności przy stosowaniu ryfaksyminy u pacjentów z istniejącymi schorzeniami hepatologicznymi.³

Klasyfikacja działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁴

Zestawienie działań niepożądanych ryfaksyminy

Szczegółowy opis najważniejszych działań niepożądanych

Zaburzenia żołądka i jelit

Spośród działań niepożądanych związanych z układem pokarmowym, u pacjentów stosujących ryfaksyminę często obserwuje się: wzmożone napięcie powłok brzusznych, bóle brzucha, zaparcia, biegunkę, nagłą potrzebę wypróżnienia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, nudności, bolesne parcie na stolec oraz wymioty. Niezbyt często raportowane są: ból w górnej części jamy brzusznej, wodobrzusze, niestrawność, suchość w jamie ustnej, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, obecność świeżej krwi w stolcu, twarde stolce, stolce z domieszką śluzu oraz zaburzenia smaku.⁵

Zaburzenia skórne

Do najpoważniejszych działań niepożądanych ryfaksyminy należą ciężkie reakcje skórne. Wśród nich szczególnie istotne są zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą stanowić zagrożenie życia. Niezbyt często obserwuje się wysypki, wykwity skórne i osutkę oraz reakcje fotoalergiczne. Z częstością nieznaną raportowane są: obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, wyprysk, rumień, świąd, wybroczyny oraz pokrzywki.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród zaburzeń układu nerwowego często zgłaszane są zawroty głowy i bóle głowy. Z niezbyt częstymi przypadkami związane są: niedoczulica, migrena, parestezje, zatokowy ból głowy oraz senność. Z częstością nieznaną raportowany jest stan przedomdleniowy.⁷

Zaburzenia hematologiczne

Podczas stosowania ryfaksyminy niezbyt często obserwuje się limfocytozę, monocytozę oraz neutropenię. Z częstością nieznaną raportowana jest trombocytopenia.⁸

Zaburzenia immunologiczne

Z częstością nieznaną raportowane są reakcje anafilaktyczne oraz stany nadwrażliwości.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej. Z częstością nieznaną raportowane są nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych.¹⁰

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹¹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.¹²