Skład i postać leku
Xifaxan 100 mg/5 ml

Skład Xifaxan – granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Xifaxan to produkt leczniczy w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, zawierający jako substancję czynną ryfaksyminę (Rifaximinum) w stężeniu 100 mg w każdych 5 ml sporządzonej zawiesiny. Preparat dostępny jest w formie umożliwiającej łatwe przygotowanie i dawkowanie zawiesiny doustnej, co ma istotne znaczenie zwłaszcza w terapii pediatrycznej.¹

Substancje pomocnicze

W skład preparatu Xifaxan oprócz substancji czynnej wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i stabilizująca
• Sól sodowa karboksymetylocelulozy – środek zwiększający lepkość i stabilizujący zawiesinę
• Pektyna – naturalna substancja żelująca
• Kaolin – adsorbent zwiększający stabilność preparatu
• Sodu sacharynian – substancja słodząca
• Sodu benzoesan – konserwant zapobiegający namnażaniu się mikroorganizmów
• Sacharoza – substancja słodząca
• Aromat czarnej wiśni – substancja poprawiająca walory smakowe preparatu

Substancje o znanym działaniu

Należy zwrócić szczególną uwagę na obecność w preparacie substancji o znanym działaniu, które mogą być istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania u niektórych pacjentów. Zawiesina zawiera:³

• Sód – mniej niż 1 mmol w 20 ml zawiesiny (co oznacza, że produkt jest praktycznie wolny od sodu)
• Sacharoza – około 5,8 g w 20 ml zawiesiny
• Benzoesan sodu – 12 mg w 20 ml zawiesiny

Postać farmaceutyczna i sposób przygotowania

Xifaxan występuje w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Sporządzenie zawiesiny wymaga dodania odpowiedniej ilości wody do granulatu znajdującego się w butelce.⁴

Instrukcja przygotowania zawiesiny

Proces przygotowania zawiesiny jest prosty i obejmuje następujące kroki:⁵

1. Otworzyć szczelnie zamkniętą butelkę zawierającą granulat
2. Dodać zdatnej do picia wody do poziomu oznaczonego strzałką na butelce
3. Silnie wstrząsnąć butelką w celu wymieszania granulatu z wodą
4. Ponownie uzupełnić wodą do poziomu strzałki

Po prawidłowym sporządzeniu zawiesiny, stężenie ryfaksyminy wynosi 100 mg na 5 ml zawiesiny. Do preparatu dołączona jest wyskalowana miarka ułatwiająca precyzyjne dawkowanie.⁶

Informacje o opakowaniu

Preparat Xifaxan dostarczany jest w następującym opakowaniu:⁷

• Granulat w ilości 1,2 g, umożliwiający sporządzenie 60 ml zawiesiny
• Butelka wykonana z żółtobrązowego szkła (chroniącego zawartość przed światłem)
• Emaliowana zakrętka aluminiowa zapewniająca szczelność
• Wyskalowana miarka ułatwiająca precyzyjne dawkowanie
• Pudełko tekturowe zawierające całość

Stabilność i przechowywanie produktu

Okres ważności

Okres ważności granulatu w oryginalnym, nieotwartym opakowaniu wynosi 3 lata od daty produkcji.⁸

Po sporządzeniu zawiesiny poprzez dodanie wody, przygotowany lek zachowuje stabilność przez 7 dni pod warunkiem przechowywania w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.⁹ Przed każdorazowym podaniem zawiesiny należy butelkę silnie wstrząsnąć, aby zapewnić równomierne rozproszenie substancji czynnej.¹⁰

Warunki przechowywania

Dla nieotwartego opakowania granulatu nie określono szczególnych wymagań dotyczących przechowywania.¹¹ Niemniej jednak, zgodnie z ogólnymi zasadami przechowywania leków, produkt należy chronić przed wilgocią oraz przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Zgodność farmaceutyczna

W dokumentacji produktu brak jest informacji dotyczących potencjalnych niezgodności farmaceutycznych z innymi substancjami.¹² W związku z tym nie zaleca się mieszania sporządzonej zawiesiny z innymi płynami czy lekami, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Usuwanie pozostałości

W przypadku konieczności usunięcia niewykorzystanego leku lub pozostałości po nim, nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności.¹³ Niemniej jednak zaleca się postępowanie zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków, aby zminimalizować wpływ na środowisko.