Specjalne ostrzeżenia
Xifaxan

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie ryfaksyminy (Xifaxan) wymaga zachowania szeregu specjalnych środków ostrożności oraz uwzględnienia potencjalnych niebezpieczeństw związanych z terapią. Poniższe informacje mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta w trakcie leczenia.¹

Ciężkie reakcje skórne

W związku z terapią ryfaksyminą zgłaszano (z częstością nieznaną) występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Te reakcje mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia lub prowadzić do zgonu. Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że większość przypadków dotyczyła pacjentów ze współistniejącymi chorobami wątroby, takimi jak marskość czy zapalenie wątroby.²

Przy przepisywaniu leku Xifaxan należy koniecznie poinformować pacjenta o objawach podmiotowych i przedmiotowych reakcji skórnych oraz prowadzić ścisłe monitorowanie pod kątem ich wystąpienia. W przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów sugerujących wystąpienie reakcji skórnej, należy natychmiast przerwać podawanie ryfaksyminy i rozważyć zastosowanie leczenia alternatywnego. Co istotne, jeżeli u pacjenta rozwinęła się ciężka reakcja skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, bezwzględnie zabrania się ponownego rozpoczynania terapii ryfaksyminą u tego pacjenta.³

Przeciwwskazania w biegunce powikłanej

Produktu Xifaxan nie należy stosować u pacjentów z biegunką przebiegającą z następującymi objawami:

• Gorączka – podwyższona temperatura ciała towarzysząca biegunce sugeruje znaczny stan zapalny błony śluzowej jelit
• Obecność krwi w stolcu – wskazuje na inwazyjny charakter infekcji
• Wysoka częstość stolców (≥ 8 na dobę) – świadczy o nasilonej infekcji

Wymienione objawy najczęściej wynikają ze znacznego zajęcia błony śluzowej jelita przez patogeny inwazyjne, należące do rodzajów takich jak Campylobacter, Salmonella i Shigella. Ze względu na znikome wchłanianie w przewodzie pokarmowym, ryfaksymina wykazuje niewielką skuteczność w tych przypadkach.⁴

Postępowanie przy przedłużającej się biegunce

W przypadku przedłużania się objawów biegunki zakaźnej ponad 24-48 godzin lub nasilenia choroby mimo stosowania leku Xifaxan, należy przerwać leczenie tym preparatem i wdrożyć inne postępowanie terapeutyczne. Brak poprawy w wymienianym okresie sugeruje, że czynnik etiologiczny biegunki może być oporny na ryfaksyminę lub mieć inną przyczynę wymagającą odmiennego podejścia terapeutycznego.⁵

Biegunka związana z Clostridium difficile

Biegunkę związaną z Clostridium difficile (CDAD – Clostridium difficile associated diarrhoea) zgłaszano w przypadku stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym ryfaksyminy. Nie można wykluczyć potencjalnego związku pomiędzy leczeniem ryfaksyminą a CDAD oraz rzekomobłoniastym zapaleniem okrężnicy (PMC – pseudomembranous colitis). Klinicyści powinni mieć świadomość takiego ryzyka, szczególnie przy przedłużającym się stosowaniu antybiotyków.⁶

Interakcje lekowe wymagające szczególnej uwagi

Interakcje z inhibitorami glikoproteiny P

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ryfaksyminy i inhibitorów glikoproteiny P, takich jak cyklosporyna. Inhibitory glikoproteiny P mogą zwiększać wchłanianie ryfaksyminy z przewodu pokarmowego, potencjalnie modyfikując jej stężenie we krwi i profil bezpieczeństwa.⁷

Interakcje z doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi

U pacjentów leczonych warfaryną, którym jednocześnie przepisano ryfaksyminę, obserwowano zarówno obniżenie, jak i podwyższenie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR – International Normalized Ratio). W niektórych przypadkach zmiany te były związane z incydentami krwotocznymi. Jeżeli konieczne jest jednoczesne podawanie obu leków, wartość INR powinna być starannie monitorowana, szczególnie:

• W okresie włączania ryfaksyminy do terapii
• Po przerwaniu leczenia ryfaksyminą

Może być konieczne dostosowanie dawki doustnych leków przeciwkrzepliwych, aby utrzymać parametry krzepnięcia w wymaganym przedziale terapeutycznym.⁸

Informacje dla pacjenta dotyczące działania leku

Pacjentów należy informować, że pomimo znikomego wchłaniania leku (poniżej 1%), ryfaksymina, podobnie jak inne pochodne ryfamycyn, może powodować czerwonawe zabarwienie moczu. Jest to zjawisko fizjologiczne, związane z właściwościami fizykochemicznymi substancji czynnej i nie stanowi zagrożenia dla zdrowia.⁹

Ostrzeżenia związane z substancjami pomocniczymi

Lek Xifaxan zawiera szereg substancji pomocniczych, które mogą mieć znaczenie kliniczne u niektórych grup pacjentów:

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Xifaxan.¹⁰