Skład jakościowy i ilościowy leku Vizimaco

Vizimaco to produkt leczniczy w postaci kropli do oczu, roztworu, zawierający dwie substancje czynne w określonych stężeniach. Każdy mililitr roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu oraz 5 mg tymololu (który występuje w postaci 6,8 mg tymololu maleinianu). Taka kombinacja substancji czynnych zapewnia kompleksowe działanie terapeutyczne w leczeniu chorób okulistycznych.¹

Wśród substancji pomocniczych znajduje się składnik o znanym działaniu: disodu fosforan siedmiowodny w stężeniu 2,68 mg/ml, co odpowiada 0,0285 mg fosforanów w każdej kropli produktu. Jest to istotna informacja z punktu widzenia klinicznego, szczególnie u pacjentów z określonymi predyspozycjami lub schorzeniami.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancjami czynnymi, produkt Vizimaco zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu chlorek – zapewnia odpowiednią izotoniczność roztworu
• Disodu fosforan siedmiowodny – pełni funkcję buforu fosforanowego
• Kwas cytrynowy jednowodny – reguluje pH roztworu
• Kwas solny i/lub sodu wodorotlenek – stosowane do precyzyjnego ustalenia pH
• Woda do wstrzykiwań – stanowi bazę roztworu, zapewniając jego sterylność

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Vizimaco występuje w formie kropli do oczu w postaci roztworu. Preparat charakteryzuje się przejrzystością i brakiem zabarwienia – jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny, praktycznie pozbawiony widocznych cząstek.⁴

Produkt posiada ściśle kontrolowane parametry fizykochemiczne, kluczowe dla jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania:⁵

• pH: utrzymane w zakresie 6,8-7,8, co zapewnia kompatybilność z pH filmu łzowego
• Osmolalność: 290 mOsm/Kg ± 10% (261-319 mOsm/Kg), co zapewnia odpowiednią izotoniczność i minimalizuje podrażnienie oka

Opakowanie i system podawania

Vizimaco jest dostępny w specjalnie zaprojektowanym opakowaniu, które zapewnia precyzyjne dawkowanie i ochronę przed zanieczyszczeniem. Roztwór o objętości 3 ml znajduje się w białej, nieprzezroczystej butelce wykonanej z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) o całkowitej pojemności 5 ml.⁶

Butelka wyposażona jest w zaawansowany system Novelia, który składa się z:

• Kroplomierza – wykonanego z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) i silikonu
• Zakrętki – wykonanej z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE)

System ten zapewnia precyzyjne dawkowanie pojedynczych kropli oraz ochronę zawartości przed zanieczyszczeniem mikrobiologicznym po otwarciu opakowania.⁷

Wielkości dostępnych opakowań

Produkt Vizimaco dostępny jest w dwóch różnych wielkościach opakowań:⁸

• Opakowanie zawierające 1 butelkę z 3 ml roztworu
• Opakowanie zawierające 3 butelki, każda z 3 ml roztworu

Oba rodzaje opakowań są dostarczane w tekturowych pudełkach. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku.⁹

Okres ważności i warunki przechowywania

Całkowity okres ważności nieotwartego produktu Vizimaco wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.¹⁰

Po pierwszym otwarciu butelki, produkt zachowuje stabilność mikrobiologiczną przez maksymalnie 28 dni. Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania zarówno przed, jak i po otwarciu opakowania. Jednakże należy pamiętać, że odpowiedzialność za inne niż zalecane warunki i czas przechowywania ponosi użytkownik.¹¹

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Dla produktu Vizimaco nie określono szczególnych wymagań dotyczących warunków przechowywania. Jednakże, zgodnie z ogólnymi zasadami przechowywania leków okulistycznych, zaleca się chronienie produktu przed bezpośrednim światłem słonecznym i ekstremalnym temperaturami.¹²

Zgodność farmaceutyczna i usuwanie

W przypadku produktu Vizimaco nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie są znane interakcje między składnikami preparatu, które mogłyby negatywnie wpływać na jego jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność.¹³

Odnośnie usuwania niewykorzystanego produktu lub odpadów, nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności. Należy jednak pamiętać o przestrzeganiu lokalnych przepisów dotyczących utylizacji produktów leczniczych, zgodnie z zasadami ochrony środowiska.¹⁴

Tabela właściwości leku Vizimaco