Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Lekarz udzielający informacji kobietom w ciąży lub karmiącym piersią na temat stosowania kropli do oczu zawierających bimatoprost i tymolol powinien przekazać szczegółowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w tych szczególnych okresach. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje, które należy omówić z pacjentką.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego zawierającego bimatoprost i tymolol u kobiet w ciąży. Z tego powodu preparat Vizimaco nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.²

Omawiając bezpieczeństwo poszczególnych składników leku, należy przekazać następujące informacje:

Bimatoprost w ciąży

Lekarz powinien poinformować, że dla bimatoprostu nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących jego stosowania u kobiet ciężarnych. Badania na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, jednak występował on po podaniu samicom dawek toksycznych, znacznie przewyższających dawki stosowane u ludzi.³

Tymolol w ciąży

W przypadku tymololu pacjentka powinna zostać poinformowana, że badania epidemiologiczne nie wykazały powstawania wad wrodzonych, jednak istnieje ryzyko opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego przy podawaniu beta-adrenolityków drogą doustną.⁴

Szczególnie istotna jest informacja, że u noworodków matek stosujących beta-adrenolityki aż do porodu mogą wystąpić objawy blokady receptorów beta, takie jak:

• bradykardia – spowolnienie akcji serca
• niedociśnienie – obniżone ciśnienie tętnicze
• zaburzenia oddechowe – problemy z oddychaniem
• hipoglikemia – obniżony poziom cukru we krwi

Z tego powodu, jeśli preparat Vizimaco jest stosowany przed porodem, noworodek powinien zostać objęty ścisłą obserwacją medyczną w pierwszych dniach życia.⁵

Warto również zaznaczyć, że badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ tymololu na reprodukcję, jednak przy dawkach znacznie wyższych niż stosowane klinicznie u ludzi.⁶

Zmniejszenie wchłaniania ogólnoustrojowego

Pacjentce należy przekazać informacje o metodach zmniejszających ogólnoustrojowe wchłanianie leku, które mogą zminimalizować potencjalne ryzyko dla płodu. Metody te obejmują:

1. Ucisk okolicy kąta przyśrodkowego oka (zamknięcie punktów łzowych) przez co najmniej 2 minuty po zakropleniu
2. Unikanie dotykania powiek kroplomierzem
3. Dokładne zamykanie butelki po każdym użyciu

Stosowanie tych technik może znacząco zmniejszyć wchłanianie substancji czynnych do krwiobiegu.⁷

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Kobiety karmiące piersią powinny zostać poinformowane o następujących faktach dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu Vizimaco:

Tymolol w okresie laktacji

Beta-adrenolityki, w tym tymolol, przenikają do mleka ludzkiego. Jednakże, istotny jest fakt, że prawdopodobieństwo przenikania tymololu w ilościach klinicznie istotnych po zastosowaniu kropli do oczu w dawkach terapeutycznych jest niewielkie. Oznacza to, że ilość substancji w mleku matek stosujących krople do oczu z tymololem może być niewystarczająca do wywołania objawów klinicznych blokady receptorów beta u dziecka.⁸

Podobnie jak w przypadku ciąży, również podczas karmienia piersią można zastosować metody zmniejszające ogólnoustrojowe wchłanianie leku, co może dodatkowo zminimalizować przechodzenie substancji czynnej do mleka.⁹

Bimatoprost w okresie laktacji

W przypadku bimatoprostu nie ma danych potwierdzających przenikanie tej substancji do mleka ludzkiego. Wykazano jednak, że bimatoprost przenika do mleka karmiących samic szczurów.¹⁰

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa, należy jednoznacznie poinformować pacjentkę, że Vizimaco nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.¹¹

Wpływ na płodność

Pacjentce należy przekazać informację, że brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi w przypadku stosowania kropli do oczu zawierających bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml.¹²

Podsumowanie zaleceń dla pacjentek

Na podstawie dostępnych danych, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące zalecenia:

W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, należy skonsultować możliwość zastąpienia go innym preparatem o lepiej poznanym profilu bezpieczeństwa lub rozważyć alternatywne metody leczenia. Decyzja o stosowaniu leku powinna być zawsze oparta na indywidualnej analizie stosunku korzyści do ryzyka dla matki i dziecka.¹³